Een eenarmige, virtuele klinische proef om de effecten van een slaapondersteunende drank en twee koffievervangende producten te evalueren
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Clevr Blends
Dit is een virtuele, eenarmige klinische studie die twaalf weken zal duren.
Deelnemers zullen drie verschillende producten uitproberen, elk gedurende 4 weken.
Deelnemers kunnen Clevr Blends Sleeptime uitproberen gedurende de weken 1-4, Clevr Matcha gedurende de weken 5-8, en Clevr Blends Chai gedurende de weken 9-12.
Deelnemers vullen vragenlijsten in bij de basislijn en in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Daarnaast worden er gegevens verzameld van de slaapvolgapparatuur van de deelnemers tijdens de basislijn, week 2 en week 4.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk.
- Leeftijd 28-42.
- Over het algemeen gezond zonder enige ongecontroleerde of chronische ziekte.
- Moet eenmaal daags een drank consumeren die een lage tot matige hoeveelheid cafeïne bevat, gedefinieerd als het consumeren van het cafeïne-equivalent van minder dan of gelijk aan één kopje koffie per dag.
- Op zoek naar gezondere alternatieven voor cafeïne.
- Is momenteel in het bezit van een draagbaar slaapregistratieapparaat (bijv. Fitbit, Whoop, Oura enz.) en draag het al 4 weken consequent.
- Inwoner van de VS.
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor een van de ingrediënten in de drie producten.
- Iedereen met een formele diagnose van slapeloosheid.
- Alle reeds bestaande of chronische aandoeningen waardoor deelnemers zich niet aan het protocol zouden kunnen houden.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden tijdens de duur van de proef.
- Niet bereid het protocol te volgen.
- Deelnemers die dagelijks meer dan twee cafeïnehoudende dranken consumeren.
- Deelnemers die dagelijks weinig tot geen cafeïne gebruiken, wat overeenkomt met minder dan 1 kopje koffie per dag.
- Is geen inwoner van de VS.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clevr Blends-arm
Weken 1-4: Deelnemers nemen dagelijks een portie van 150 ml Clevr Blends Sleeptime 20 - 60 minuten voor het slapengaan. Het product wordt geleverd met een maatschepje van 3 theelepels. Deelnemers moeten een volle schep mengen met 150 ml water en schuimen met behulp van de meegeleverde opschuimer. Weken 5-8: Deelnemers nemen dagelijks vóór 13.00 uur één portie Clevr Blends Matcha. Het product wordt geleverd met een maatschepje van 3 theelepels. Deelnemers moeten een volle schep mengen met 150 ml water en schuimen met behulp van de meegeleverde opschuimer. Weken 9-12: Deelnemers nemen dagelijks vóór 13.00 uur één portie Clevr Blends Chai. Het product wordt geleverd met een maatschepje van 3 theelepels. Deelnemers moeten een volle schep mengen met 150 ml water en schuimen met behulp van de meegeleverde opschuimer. |
Deelnemers zullen Clevr Blends Sleeptime uitproberen gedurende week 1-4.
Deelnemers proberen Clevr Matcha in week 5-8.
Deelnemers zullen Clevr Chai uitproberen in de weken 9-12.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de hoeveelheid slaap zoals geregistreerd door een draagbaar slaapvolgapparaat. [Tijdsbestek Basislijn tot week 4]
Tijdsspanne: 4 weken
|
Alle deelnemers dragen een slaapregistratieapparaat (bijv.
Fitbit, Whoop, Oura enz.) om hun totale slaaptijd elke nacht vast te leggen.
|
4 weken
|
|
Veranderingen in scores op de Sleep Quality Scale (SQS). [Tijdsbestek Basislijn tot week 4]
Tijdsspanne: 4 weken
|
De SQS bestaat uit 28 items en evalueert zes domeinen van slaapkwaliteit: symptomen overdag, herstel na de slaap, problemen bij het initiëren en behouden van slaap, moeite met wakker worden en slaaptevredenheid.
Met behulp van een vierpuntsschaal van het Likert-type geven respondenten aan hoe vaak ze bepaald slaapgedrag vertonen (0 = 'weinig', 1 = 'soms', 2 = 'vaak' en 3 = 'bijna altijd').
|
4 weken
|
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde energieniveaus. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten via studiespecifieke vragenlijsten.
Deelnemers antwoorden op een Likert-schaal (0-5), waarbij 0 de beste score aangeeft en 5 de slechtste score.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde cognitieve functie. [Tijdsbestek: basislijn tot week 12]
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten via studiespecifieke vragenlijsten.
Deelnemers antwoorden op een Likert-schaal (0-5), waarbij 0 de beste score aangeeft en 5 de slechtste score.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde bijwerkingen van cafeïne,
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten via studiespecifieke vragenlijsten waarin kriebels, cafeïne-crashes, angst, negatieve stemmingen en afhankelijkheid worden beoordeeld.
Deelnemers antwoorden op een Likert-schaal (0-5), waarbij 0 de beste score aangeeft en 5 de slechtste score.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .