Uno studio clinico virtuale a braccio singolo per valutare gli effetti di una bevanda che supporta il sonno e di due prodotti sostitutivi del caffè
20 agosto 2024 aggiornato da: Clevr Blends
Si tratta di uno studio clinico virtuale a braccio singolo che durerà 12 settimane.
I partecipanti proveranno tre diversi prodotti, ciascuno per 4 settimane.
I partecipanti proveranno Clevr Blends Sleeptime durante le settimane 1-4, Clevr Matcha per le settimane 5-8 e Clevr Blends Chai per le settimane 9-12.
I partecipanti completeranno i questionari al basale e alla settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Oltre ai dati verranno raccolti dai dispositivi di monitoraggio del sonno dei partecipanti al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Citruslabs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina.
- Età 28-42.
- Generalmente sano senza alcuna malattia incontrollata o cronica.
- Deve consumare una bevanda contenente una quantità da bassa a moderata di caffeina una volta al giorno, definita come il consumo di un equivalente di caffeina inferiore o uguale a una tazza di caffè al giorno.
- Alla ricerca di alternative più sane alla caffeina.
- Attualmente possiede un dispositivo indossabile per il monitoraggio del sonno (ad es. Fitbit, Whoop, Oura ecc.) e lo indosso costantemente da 4 settimane.
- Residente negli Stati Uniti.
Criteri di esclusione:
- Allergie a uno qualsiasi degli ingredienti dei tre prodotti.
- Chiunque abbia una diagnosi formale di insonnia.
- Qualsiasi condizione preesistente o cronica che impedisca ai partecipanti di aderire al protocollo.
- Donne incinte, che allattano o che tentano di concepire durante la durata dello studio.
- Non disposto a seguire il protocollo.
- Partecipanti che consumano più di due bevande contenenti caffeina al giorno.
- Partecipanti che assumono poca o nessuna caffeina al giorno, equivalente a meno di 1 tazza di caffè al giorno.
- Non è residente negli Stati Uniti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Clevr Blends
Settimane 1-4: i partecipanti assumeranno una porzione da 6 once al giorno di Clevr Blends Sleeptime 20 - 60 minuti prima di andare a letto. Il prodotto viene fornito con un misurino che misura 3 cucchiaini. I partecipanti devono mescolare un misurino pieno con 6 once di acqua e schiuma utilizzando l'ugello fornito. Settimane 5-8: i partecipanti prenderanno una porzione al giorno di Clevr Blends Matcha, prima delle 13:00. Il prodotto viene fornito con un misurino che misura 3 cucchiaini. I partecipanti devono mescolare un misurino pieno con 6 once di acqua e schiuma utilizzando l'ugello fornito. Settimane 9-12: i partecipanti prenderanno una porzione al giorno di Clevr Blends Chai, prima delle 13:00. Il prodotto viene fornito con un misurino che misura 3 cucchiaini. I partecipanti devono mescolare un misurino pieno con 6 once di acqua e schiuma utilizzando l'ugello fornito. |
I partecipanti proveranno Clevr Blends Sleeptime durante le settimane 1-4.
I partecipanti proveranno Clevr Matcha durante le settimane 5-8.
I partecipanti proveranno Clevr Chai durante le settimane 9-12.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della quantità di sonno registrata dal dispositivo indossabile di monitoraggio del sonno. [Tempo di riferimento fino alla settimana 4]
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tutti i partecipanti indosseranno un dispositivo per il monitoraggio del sonno (ad es.
Fitbit, Whoop, Oura ecc.) per registrare il tempo totale di sonno ogni notte.
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4 settimane
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Cambiamenti nei punteggi sulla scala della qualità del sonno (SQS). [Tempo di riferimento fino alla settimana 4]
Lasso di tempo: 4 settimane
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Composto da 28 item, l’SQS valuta sei ambiti della qualità del sonno: sintomi diurni, recupero dopo il sonno, problemi nell’iniziare e mantenere il sonno, difficoltà nel risveglio e soddisfazione del sonno.
Utilizzando una scala a quattro punti, di tipo Likert, gli intervistati indicano la frequenza con cui manifestano determinati comportamenti legati al sonno (0 = "pochi", 1 = "a volte", 2 = "spesso" e 3 = "quasi sempre").
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4 settimane
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Cambiamenti nei livelli di energia auto-riferiti. [Tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato tramite questionari specifici dello studio.
I partecipanti risponderanno su una scala Likert (0-5) dove 0 indica il punteggio migliore e 5 indica il punteggio peggiore.
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12 settimane
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Cambiamenti nella funzione cognitiva auto-riferita. [Tempo: dal basale alla settimana 12]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato tramite questionari specifici dello studio.
I partecipanti risponderanno su una scala Likert (0-5) dove 0 indica il punteggio migliore e 5 indica il punteggio peggiore.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti negli effetti collaterali della caffeina auto-riferiti,
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato tramite questionari specifici dello studio che esaminano nervosismo, crolli di caffeina, ansia, stati d'animo negativi e dipendenza.
I partecipanti risponderanno su una scala Likert (0-5) dove 0 indica il punteggio migliore e 5 indica il punteggio peggiore.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20341
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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