Et enkeltarmet, virtuelt klinisk forsøg for at evaluere virkningerne af en søvnunderstøttende drik og to kaffeerstatningsprodukter
20. august 2024 opdateret af: Clevr Blends
Dette er et virtuelt, enkeltarms klinisk forsøg, der varer 12 uger.
Deltagerne vil prøve tre forskellige produkter, hver i 4 uger.
Deltagerne vil prøve Clevr Blends Sleeptime i uge 1-4, Clevr Matcha i uge 5-8 og Clevr Blends Chai i uge 9-12.
Deltagerne udfylder spørgeskemaer ved baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Ud over at data vil blive indsamlet fra deltagernes søvnsporingsenheder ved baseline, uge 2 og uge 4.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde.
- Alder 28-42.
- Generelt sund uden nogen ukontrolleret eller kronisk sygdom.
- Skal indtage en drik, der indeholder lav til moderat mængde koffein én gang dagligt, defineret som indtagelse af koffein, der svarer til mindre end eller lig med en kop kaffe dagligt.
- Leder du efter sundere alternativer til koffein.
- Ejer i øjeblikket en bærbar søvnsporingsenhed (f.eks. Fitbit, Whoop, Oura osv.) og har været iført konsekvent i 4 uger.
- bosiddende i USA.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for nogen af ingredienserne i de tre produkter.
- Enhver med en formel diagnose søvnløshed.
- Enhver allerede eksisterende eller kronisk tilstand, der ville forhindre deltagere i at overholde protokollen.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide under forsøgets varighed.
- Uvillig til at følge protokollen.
- Deltagere, der indtager mere end to koffeinholdige drikkevarer dagligt.
- Deltagere, der har lidt eller ingen koffein dagligt, svarende til mindre end 1 kop kaffe dagligt.
- Er ikke bosiddende i USA.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Clevr Blends Arm
Uge 1-4: Deltagerne vil tage en 6 oz servering dagligt af Clevr Blends Sleeptime 20 - 60 minutter før sengetid. Produktet leveres med en scoop, der måler 3 tsk. Deltagerne skal blande en hel scoop med 6 oz vand og skum ved hjælp af den skummer, der leveres. Uge 5-8: Deltagerne vil tage én portion Clevr Blends Matcha dagligt før kl. Produktet leveres med en scoop, der måler 3 tsk. Deltagerne skal blande en hel scoop med 6 oz vand og skum ved hjælp af den skummer, der leveres. Uge 9-12: Deltagerne vil tage en portion Clevr Blends Chai dagligt før kl. Produktet leveres med en scoop, der måler 3 tsk. Deltagerne skal blande en hel scoop med 6 oz vand og skum ved hjælp af den skummer, der leveres. |
Deltagerne vil prøve Clevr Blends Sleeptime i uge 1-4.
Deltagerne vil prøve Clevr Matcha i uge 5-8.
Deltagerne vil prøve Clevr Chai i uge 9-12.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnmængde som registreret af en bærbar søvnsporingsenhed. [Tidsramme Baseline til uge 4]
Tidsramme: 4 uger
|
Alle deltagere vil bære en søvnsporingsenhed (f.eks.
Fitbit, Whoop, Oura osv.) for at registrere deres samlede tid i søvn hver nat.
|
4 uger
|
|
Ændringer i score på Sleep Quality Scale (SQS). [Tidsramme Baseline til uge 4]
Tidsramme: 4 uger
|
SQS'en består af 28 genstande og evaluerer seks domæner af søvnkvalitet: symptomer i dagtimerne, genopretning efter søvn, problemer med at starte og opretholde søvn, problemer med at vågne og søvntilfredshed.
Ved hjælp af en fire-punkts Likert-skala angiver respondenterne, hvor ofte de udviser bestemt søvnadfærd (0 = "få", 1 = "nogle gange", 2 = "ofte" og 3 = "næsten altid").
|
4 uger
|
|
Ændringer i selvrapporterede energiniveauer. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Målt via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer.
Deltagerne vil svare på en Likert-skala (0-5), hvor 0 angiver den bedste score og 5 angiver den dårligste score.
|
12 uger
|
|
Ændringer i selvrapporteret kognitiv funktion. [Tidsramme: Baseline til uge 12]
Tidsramme: 12 uger
|
Målt via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer.
Deltagerne vil svare på en Likert-skala (0-5), hvor 0 angiver den bedste score og 5 angiver den dårligste score.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i selvrapporterede koffeinbivirkninger,
Tidsramme: 12 uger
|
Målt via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer, der gennemgår rystelser, koffeinnedbrud, angst, negative stemninger og afhængighed.
Deltagerne vil svare på en Likert-skala (0-5), hvor 0 angiver den bedste score og 5 angiver den dårligste score.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2023
Først opslået (Faktiske)
24. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20341
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .