Um ensaio clínico virtual de braço único para avaliar os efeitos de uma bebida que apoia o sono e de dois produtos substitutos do café
20 de agosto de 2024 atualizado por: Clevr Blends
Este é um ensaio clínico virtual de braço único que durará 12 semanas.
Os participantes testarão três produtos diferentes, cada um por 4 semanas.
Os participantes testarão Clevr Blends Sleeptime durante as semanas 1-4, Clevr Matcha durante as semanas 5-8 e Clevr Blends Chai durante as semanas 9-12.
Os participantes preencherão questionários na linha de base e nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Além dos dados serão coletados dos dispositivos de rastreamento do sono dos participantes na linha de base, na semana 2 e na semana 4.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fêmea.
- Idade 28-42.
- Geralmente saudável, sem qualquer doença crônica ou não controlada.
- Deve consumir uma bebida contendo quantidade baixa a moderada de cafeína uma vez ao dia, definida como consumir cafeína equivalente a menos ou igual a uma xícara de café por dia.
- Procurando alternativas mais saudáveis à cafeína.
- Atualmente possui um dispositivo vestível de rastreamento do sono (por exemplo, Fitbit, Whoop, Oura etc) e tem usado consistentemente por 4 semanas.
- Residente nos EUA.
Critérios de exclusão:
- Alergias a qualquer um dos ingredientes dos três produtos.
- Qualquer pessoa com diagnóstico formal de insônia.
- Quaisquer condições pré-existentes ou crônicas que impeçam os participantes de aderir ao protocolo.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou tentando engravidar durante o período do estudo.
- Não está disposto a seguir o protocolo.
- Participantes que consomem mais de duas bebidas com cafeína diariamente.
- Participantes que ingerem pouca ou nenhuma cafeína diariamente, o equivalente a menos de 1 xícara de café por dia.
- Não é residente nos EUA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de mistura Clevr
Semanas 1-4: Os participantes tomarão uma porção diária de 6 onças de Clevr Blends Sleeptime 20 a 60 minutos antes de dormir. O produto vem com uma colher que mede 3 colheres de chá. Os participantes devem misturar uma colher cheia com 6 onças de água e espuma usando o bocal que será fornecido. Semanas 5 a 8: Os participantes tomarão uma porção diária de Clevr Blends Matcha, antes das 13h. O produto vem com uma colher que mede 3 colheres de chá. Os participantes devem misturar uma colher cheia com 6 onças de água e espuma usando o bocal que será fornecido. Semanas 9 a 12: Os participantes tomarão uma porção diária de Clevr Blends Chai, antes das 13h. O produto vem com uma colher que mede 3 colheres de chá. Os participantes devem misturar uma colher cheia com 6 onças de água e espuma usando o bocal que será fornecido. |
Os participantes testarão o Clevr Blends Sleeptime durante as semanas 1-4.
Os participantes testarão o Clevr Matcha durante as semanas 5 a 8.
Os participantes testarão o Clevr Chai durante as semanas 9 a 12.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na quantidade de sono registrada pelo dispositivo vestível de rastreamento do sono. [Prazo de base até a semana 4]
Prazo: 4 semanas
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Todos os participantes usarão um dispositivo de monitoramento do sono (por exemplo,
Fitbit, Whoop, Oura etc) para registrar o tempo total de sono todas as noites.
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4 semanas
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Mudanças nas pontuações da Escala de Qualidade do Sono (SQS). [Prazo de base até a semana 4]
Prazo: 4 semanas
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Composto por 28 itens, o SQS avalia seis domínios da qualidade do sono: sintomas diurnos, restauração após o sono, problemas para iniciar e manter o sono, dificuldade para acordar e satisfação com o sono.
Usando uma escala do tipo Likert de quatro pontos, os entrevistados indicam com que frequência exibem determinados comportamentos de sono (0 = “poucos”, 1 = “às vezes”, 2 = “frequentemente” e 3 = “quase sempre”).
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4 semanas
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Mudanças nos níveis de energia auto-relatados. [Prazo: Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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Medido por meio de questionários específicos do estudo.
Os participantes responderão em uma escala Likert (0-5), sendo 0 indicando a melhor pontuação e 5 indicando a pior pontuação.
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12 semanas
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Mudanças na função cognitiva autorrelatada. [Prazo: Linha de base até a semana 12]
Prazo: 12 semanas
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Medido por meio de questionários específicos do estudo.
Os participantes responderão em uma escala Likert (0-5), sendo 0 indicando a melhor pontuação e 5 indicando a pior pontuação.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos efeitos colaterais da cafeína autorrelatados,
Prazo: 12 semanas
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Medido por meio de questionários específicos do estudo que analisam nervosismo, quedas de cafeína, ansiedade, humor negativo e dependência.
Os participantes responderão em uma escala Likert (0-5), sendo 0 indicando a melhor pontuação e 5 indicando a pior pontuação.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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