수면 보조 음료와 두 가지 커피 대체 제품의 효과를 평가하기 위한 단일군 가상 임상 시험
2024년 8월 20일 업데이트: Clevr Blends
이는 12주 동안 지속되는 가상 단일군 임상시험입니다.
참가자들은 각각 4주 동안 세 가지 다른 제품을 시험해 보게 됩니다.
참가자들은 1~4주 동안 Clevr Blends Sleeptime을, 5~8주 동안 Clevr Matcha를, 9~12주 동안 Clevr Blends Chai를 체험하게 됩니다.
참가자는 기준선과 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주차에 설문지를 작성하게 됩니다.
또한 기준선, 2주차, 4주차에 참가자의 수면 추적 장치로부터 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Citruslabs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성.
- 28~42세.
- 일반적으로 조절되지 않는 만성 질환 없이 건강합니다.
- 하루에 한 번 낮거나 중간 정도의 카페인이 함유된 음료를 마셔야 하며, 이는 하루에 커피 한 잔 이하의 카페인을 섭취하는 것으로 정의됩니다.
- 카페인에 대한 더 건강한 대안을 찾고 있습니다.
- 현재 웨어러블 수면 추적 장치를 소유하고 있습니다(예: Fitbit, Whoop, Oura etc)를 착용하고 4주째 꾸준히 착용하고 있습니다.
- 미국 거주자.
제외 기준:
- 세 가지 제품의 성분에 알레르기가 있습니다.
- 불면증으로 정식 진단을 받은 사람.
- 참가자가 프로토콜을 준수하는 데 방해가 되는 기존 또는 만성 질환.
- 임상시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성.
- 프로토콜을 따르기를 꺼려합니다.
- 하루 2잔 이상의 카페인 음료를 섭취하는 참가자.
- 매일 카페인을 거의 또는 전혀 섭취하지 않는 참가자(매일 커피 1잔 미만에 해당)
- 미국 거주자가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Clevr 블렌드 암
1~4주차: 참가자는 매일 잠자리에 들기 20~60분 전에 Clevr Blends Sleeptime을 6온스 1회 섭취합니다. 제품에는 3 티스푼 크기의 스쿠프가 함께 제공됩니다. 참가자는 제공되는 거품기를 사용하여 6온스의 물과 거품을 한 스쿱씩 섞어야 합니다. 5~8주차: 참가자는 매일 오후 1시 이전에 Clevr Blends 말차를 1회 섭취합니다. 제품에는 3 티스푼 크기의 스쿠프가 함께 제공됩니다. 참가자는 제공되는 거품기를 사용하여 6온스의 물과 거품을 한 스쿱씩 섞어야 합니다. 9~12주차: 참가자는 매일 오후 1시 이전에 Clevr Blends Chai를 1회 섭취합니다. 제품에는 3 티스푼 크기의 스쿠프가 함께 제공됩니다. 참가자는 제공되는 거품기를 사용하여 6온스의 물과 거품을 한 스쿱씩 섞어야 합니다. |
참가자는 1~4주 동안 Clevr Blends Sleeptime을 체험하게 됩니다.
참가자들은 5~8주 동안 Clevr Matcha를 시험해 볼 것입니다.
참가자는 9~12주 동안 Clevr Chai를 시험해 볼 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 수면 추적 장치에 기록된 수면량의 변화. [4주차까지의 기간 기준]
기간: 4주
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모든 참가자는 수면 추적 장치(예:
Fitbit, Whoop, Oura 등)을 사용하여 매일 밤 총 수면 시간을 기록합니다.
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4주
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수면의 질 척도(SQS) 점수 변화. [4주차까지의 기간 기준]
기간: 4주
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28개 항목으로 구성된 SQS는 주간 증상, 수면 후 회복, 수면 시작 및 유지 문제, 깨어남 어려움, 수면 만족도 등 수면의 질을 6가지 영역으로 평가합니다.
4점 Likert 유형 척도를 사용하여 응답자들은 특정 수면 행동을 얼마나 자주 나타내는지 나타냅니다(0 = "거의 없음", 1 = "가끔", 2 = "자주", 3 = "거의 항상").
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4주
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자가 보고된 에너지 수준의 변화. [기간: 기준 ~ 12주차]
기간: 12주
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연구별 설문지를 통해 측정됩니다.
참가자는 Likert 척도(0-5)로 응답하며 0은 가장 높은 점수를 나타내고 5는 가장 낮은 점수를 나타냅니다.
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12주
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자가 보고된 인지 기능의 변화. [기간: 기준 ~ 12주차]
기간: 12주
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연구별 설문지를 통해 측정됩니다.
참가자는 Likert 척도(0-5)로 응답하며 0은 가장 높은 점수를 나타내고 5는 가장 낮은 점수를 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 카페인 부작용의 변화,
기간: 12주
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불안감, 카페인 중독, 불안, 부정적인 기분 및 의존성을 검토하는 연구별 설문지를 통해 측정됩니다.
참가자는 Likert 척도(0-5)로 응답하며 0은 가장 높은 점수를 나타내고 5는 가장 낮은 점수를 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20341
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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