Virtuální klinická zkouška s jedním ramenem k vyhodnocení účinků nápoje podporujícího spánek a dvou produktů nahrazujících kávu
20. srpna 2024 aktualizováno: Clevr Blends
Jedná se o virtuální jednoramennou klinickou studii, která potrvá 12 týdnů.
Účastníci vyzkouší tři různé produkty, každý po dobu 4 týdnů.
Účastníci vyzkouší Clevr Blends Sleeptime během týdnů 1-4, Clevr Matcha po dobu 5-8 týdnů a Clevr Blends Chai po dobu 9-12 týdnů.
Účastníci vyplní dotazníky na začátku a v týdnu 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Kromě údajů budou shromažďována data ze zařízení pro sledování spánku účastníků ve výchozím, 2. a 4. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žena.
- Věk 28-42.
- Obecně zdravý bez jakéhokoli nekontrolovaného nebo chronického onemocnění.
- Musíte konzumovat nápoj obsahující nízké až střední množství kofeinu jednou denně, což je definováno jako konzumace ekvivalentu kofeinu menšímu nebo rovnému jednomu šálku kávy denně.
- Hledáte zdravější alternativy kofeinu.
- V současné době vlastní nositelné zařízení pro sledování spánku (např. Fitbit, Whoop, Oura atd.) a nosí důsledně 4 týdny.
- Rezident v USA.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kteroukoli složku těchto tří produktů.
- Každý, kdo má formální diagnózu nespavosti.
- Jakékoli již existující nebo chronické stavy, které by účastníkům bránily v dodržování protokolu.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět během trvání studie.
- Neochota dodržovat protokol.
- Účastníci, kteří konzumují více než dva kofeinové nápoje denně.
- Účastníci, kteří mají málo nebo žádný kofein denně, což odpovídá méně než 1 šálku kávy denně.
- Není rezidentem USA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clever Blends Arm
Týdny 1-4: Účastníci si vezmou jednu porci 6 oz denně Clevr Blends Sleeptime 20 - 60 minut před spaním. Výrobek je dodáván s odměrkou, která měří 3 lžičky. Účastníci by měli smíchat plnou odměrku s 6 oz vody a napěnit pomocí napěňovače, který bude součástí dodávky. Týdny 5-8: Účastníci budou užívat jednu porci Clevr Blends Matcha denně před 13:00. Výrobek je dodáván s odměrkou, která měří 3 lžičky. Účastníci by měli smíchat plnou odměrku s 6 oz vody a napěnit pomocí napěňovače, který bude součástí dodávky. Týdny 9-12: Účastníci budou užívat jednu porci Clevr Blends Chai denně před 13:00. Výrobek je dodáván s odměrkou, která měří 3 lžičky. Účastníci by měli smíchat plnou odměrku s 6 oz vody a napěnit pomocí napěňovače, který bude součástí dodávky. |
Účastníci vyzkouší Clevr Blends Sleeptime během týdnů 1-4.
Účastníci vyzkouší Clevr Matcha během týdnů 5-8.
Účastníci budou testovat Clevr Chai během týdnů 9-12.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna množství spánku zaznamenaná nositelným zařízením pro sledování spánku. [Výchozí časový rámec do týdne 4]
Časové okno: 4 týdny
|
Všichni účastníci budou mít na sobě zařízení pro sledování spánku (např.
Fitbit, Whoop, Oura atd.) k zaznamenání jejich celkového času spánku každou noc.
|
4 týdny
|
|
Změny ve skóre na stupnici kvality spánku (SQS). [Výchozí časový rámec do týdne 4]
Časové okno: 4 týdny
|
SQS se skládá z 28 položek a hodnotí šest domén kvality spánku: denní symptomy, regeneraci po spánku, problémy se zahájením a udržením spánku, potíže s probouzením a spokojenost se spánkem.
Pomocí čtyřbodové škály Likertova typu respondenti udávají, jak často projevují určité spánkové chování (0 = „málo“, 1 = „někdy“, 2 = „často“ a 3 = „téměř vždy“).
|
4 týdny
|
|
Změny v energetických hladinách, které si sami uvádějí. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii.
Účastníci budou odpovídat na Likertově stupnici (0-5), kde 0 označuje nejlepší skóre a 5 označuje horší skóre.
|
12 týdnů
|
|
Změny v kognitivních funkcích, které si sami uvádějí. [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii.
Účastníci budou odpovídat na Likertově stupnici (0-5), kde 0 označuje nejlepší skóre a 5 označuje horší skóre.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v nežádoucích účincích kofeinu, které si sami hlásili,
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníků specifických pro studii, které zkoumaly nervozitu, kofeinové srážky, úzkost, negativní nálady a závislost.
Účastníci budou odpovídat na Likertově stupnici (0-5), kde 0 označuje nejlepší skóre a 5 označuje horší skóre.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20341
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .