Un essai clinique virtuel à un seul bras pour évaluer les effets d'une boisson favorisant le sommeil et de deux produits de substitution du café
20 août 2024 mis à jour par: Clevr Blends
Il s'agit d'un essai clinique virtuel à un seul bras qui durera 12 semaines.
Les participants testeront trois produits différents, chacun pendant 4 semaines.
Les participants testeront Clevr Blends Sleeptime pendant les semaines 1 à 4, Clevr Matcha pendant les semaines 5 à 8 et Clevr Blends Chai pendant les semaines 9 à 12.
Les participants rempliront des questionnaires au départ et aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
En plus des données seront collectées à partir des appareils de suivi du sommeil des participants au départ, à la semaine 2 et à la semaine 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Femelle.
- 28-42 ans.
- Généralement en bonne santé sans aucune maladie incontrôlée ou chronique.
- Doit consommer une boisson contenant une quantité faible à modérée de caféine une fois par jour, définie comme la consommation d'un équivalent en caféine inférieur ou égal à une tasse de café par jour.
- À la recherche d’alternatives plus saines à la caféine.
- Possède actuellement un appareil portable de suivi du sommeil (par ex. Fitbit, Whoop, Oura, etc.) et je le porte régulièrement depuis 4 semaines.
- Résident des USA.
Critères d'exclusion :
- Allergies à l’un des ingrédients des trois produits.
- Toute personne ayant un diagnostic formel d’insomnie.
- Toute condition préexistante ou chronique qui empêcherait les participants d'adhérer au protocole.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui tentent de concevoir pendant la durée de l'essai.
- Ne veut pas suivre le protocole.
- Les participants qui consomment plus de deux boissons caféinées par jour.
- Les participants qui consomment peu ou pas de caféine par jour, ce qui équivaut à moins d'une tasse de café par jour.
- N'est pas un résident des États-Unis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de mélange Clevr
Semaines 1 à 4 : les participants prendront une portion quotidienne de 6 onces de Clevr Blends Sleeptime 20 à 60 minutes avant de se coucher. Le produit est livré avec une cuillère qui mesure 3 c. Les participants doivent mélanger une cuillère pleine avec 6 oz d'eau et faire mousser à l'aide du mousseur fourni. Semaines 5 à 8 : les participants prendront une portion quotidienne de Clevr Blends Matcha, avant 13 heures. Le produit est livré avec une cuillère qui mesure 3 c. Les participants doivent mélanger une cuillère pleine avec 6 oz d'eau et faire mousser à l'aide du mousseur fourni. Semaines 9 à 12 : les participants prendront une portion quotidienne de Clevr Blends Chai, avant 13 heures. Le produit est livré avec une cuillère qui mesure 3 c. Les participants doivent mélanger une cuillère pleine avec 6 oz d'eau et faire mousser à l'aide du mousseur fourni. |
Les participants testeront Clevr Blends Sleeptime pendant les semaines 1 à 4.
Les participants testeront Clevr Matcha pendant les semaines 5 à 8.
Les participants testeront Clevr Chai pendant les semaines 9 à 12.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la quantité de sommeil enregistrée par un appareil portable de suivi du sommeil. [Délai de référence jusqu'à la semaine 4]
Délai: 4 semaines
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Tous les participants porteront un appareil de suivi du sommeil (par ex.
Fitbit, Whoop, Oura, etc.) pour enregistrer leur durée totale de sommeil chaque nuit.
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4 semaines
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Modifications des scores sur l'échelle de qualité du sommeil (SQS). [Délai de référence jusqu'à la semaine 4]
Délai: 4 semaines
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Composé de 28 éléments, le SQS évalue six domaines de la qualité du sommeil : symptômes diurnes, récupération après le sommeil, problèmes d'initiation et de maintien du sommeil, difficultés de réveil et satisfaction du sommeil.
À l'aide d'une échelle de type Likert en quatre points, les répondants indiquent la fréquence à laquelle ils présentent certains comportements de sommeil (0 = « peu », 1 = « parfois », 2 = « souvent » et 3 = « presque toujours »).
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4 semaines
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Changements dans les niveaux d’énergie autodéclarés. [Délai : de référence jusqu'à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Mesuré via des questionnaires spécifiques à l'étude.
Les participants répondront sur une échelle de Likert (0-5) avec 0 indiquant le meilleur score et 5 indiquant le pire score.
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12 semaines
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Modifications de la fonction cognitive autodéclarée. [Délai : de référence jusqu'à la semaine 12]
Délai: 12 semaines
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Mesuré via des questionnaires spécifiques à l'étude.
Les participants répondront sur une échelle de Likert (0-5) avec 0 indiquant le meilleur score et 5 indiquant le pire score.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des effets secondaires autodéclarés de la caféine,
Délai: 12 semaines
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Mesuré via des questionnaires spécifiques à l'étude examinant la nervosité, les accidents liés à la caféine, l'anxiété, les humeurs négatives et la dépendance.
Les participants répondront sur une échelle de Likert (0-5) avec 0 indiquant le meilleur score et 5 indiquant le pire score.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2023
Première publication (Réel)
24 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20341
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .