Единоличное виртуальное клиническое исследование для оценки воздействия напитка, способствующего сну, и двух продуктов-заменителей кофе
20 августа 2024 г. обновлено: Clevr Blends
Это виртуальное клиническое исследование с участием одного участника, которое продлится 12 недель.
Участники опробуют три разных продукта каждый в течение 4 недель.
Участники опробуют Clevr Blends Sleeptime в течение недель 1–4, Clevr Matcha в течение недель 5–8 и Clevr Blends Chai в течение недель 9–12.
Участники будут заполнять анкеты на исходном этапе и на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях.
Кроме того, данные будут собираться с устройств отслеживания сна участников на исходном уровне, на второй и четвертой неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женский.
- Возраст 28-42.
- В целом здоров, без каких-либо неконтролируемых или хронических заболеваний.
- Необходимо употреблять напиток, содержащий от низкого до умеренного количества кофеина, один раз в день, что определяется как потребление кофеинового эквивалента, меньшего или равного одной чашке кофе в день.
- Ищем более здоровую альтернативу кофеину.
- В настоящее время владеет носимым устройством для отслеживания сна (например, Fitbit, Whoop, Oura и т. д.) и носил постоянно в течение 4 недель.
- Резидент США.
Критерии исключения:
- Аллергия на любой из ингредиентов трех продуктов.
- Любой, у кого формальный диагноз бессонница.
- Любые ранее существовавшие или хронические состояния, которые могут помешать участникам соблюдать протокол.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть во время исследования.
- Нежелание следовать протоколу.
- Участники, употребляющие более двух напитков с кофеином в день.
- Участники, которые практически не употребляют кофеин в день, что эквивалентно менее 1 чашке кофе в день.
- Не является резидентом США.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Clevr Blends Arm
Недели 1–4: Участники будут ежедневно принимать одну порцию Clevr Blends Sleeptime на 6 унций за 20–60 минут до сна. В комплект поставки входит мерная ложка объемом 3 ч. л. Участникам следует смешать полную мерную ложку с 6 унциями воды и вспенить, используя предоставленный пенообразователь. Недели 5–8: Участники будут ежедневно принимать одну порцию Clevr Blends Matcha до 13:00. В комплект поставки входит мерная ложка объемом 3 ч. л. Участникам следует смешать полную мерную ложку с 6 унциями воды и вспенить, используя предоставленный пенообразователь. Недели 9–12: Участники будут ежедневно принимать по одной порции чая Clevr Blends до 13:00. В комплект поставки входит мерная ложка объемом 3 ч. л. Участникам следует смешать полную мерную ложку с 6 унциями воды и вспенить, используя предоставленный пенообразователь. |
Участники опробуют Clevr Blends Sleeptime в течение недель 1–4.
Участники опробуют Clevr Matcha в течение 5-8 недель.
Участники опробуют Clevr Chai в течение 9–12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества сна, зафиксированное носимым устройством отслеживания сна. [Базовый график до 4-й недели]
Временное ограничение: 4 недели
|
Все участники будут носить устройства для отслеживания сна (например,
Fitbit, Whoop, Oura и т. д.), чтобы записывать общее время сна каждую ночь.
|
4 недели
|
|
Изменения показателей по шкале качества сна (SQS). [Базовый график до 4-й недели]
Временное ограничение: 4 недели
|
SQS, состоящий из 28 пунктов, оценивает шесть областей качества сна: дневные симптомы, восстановление после сна, проблемы с засыпанием и поддержанием сна, трудности с пробуждением и удовлетворенность сном.
Используя четырехбалльную шкалу Лайкерта, респонденты указывают, как часто они демонстрируют определенное поведение во сне (0 = «немногие», 1 = «иногда», 2 = «часто» и 3 = «почти всегда»).
|
4 недели
|
|
Изменения в самооценке уровней энергии. [Сроки: от базового уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется с помощью анкет для конкретного исследования.
Участники будут отвечать по шкале Лайкерта (0–5), где 0 означает лучший результат, а 5 — худший.
|
12 недель
|
|
Изменения в когнитивных функциях, о которых сообщают сами люди. [Сроки: от базового уровня до 12-й недели]
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется с помощью анкет для конкретного исследования.
Участники будут отвечать по шкале Лайкерта (0–5), где 0 означает лучший результат, а 5 — худший.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в побочных эффектах кофеина, о которых сообщают сами люди,
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерялось с помощью специальных опросников, в которых рассматривались нервозность, кофеиновые сбои, тревога, плохое настроение и зависимость.
Участники будут отвечать по шкале Лайкерта (0–5), где 0 означает лучший результат, а 5 — худший.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20341
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .