En enarms, virtuell klinisk prøvelse for å evaluere effekten av en søvnstøttende drikk og to kaffeerstatningsprodukter
20. august 2024 oppdatert av: Clevr Blends
Dette er en virtuell, enarms klinisk studie som vil vare i 12 uker.
Deltakerne vil prøve tre forskjellige produkter, hver i 4 uker.
Deltakerne vil prøve Clevr Blends Sleeptime i uke 1-4, Clevr Matcha i uke 5-8, og Clevr Blends Chai i uke 9-12.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline og uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
I tillegg til data vil bli samlet inn fra deltakernes søvnsporingsenheter ved baseline, uke 2 og uke 4.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hunn.
- Alder 28-42.
- Generelt frisk uten ukontrollert eller kronisk sykdom.
- Må innta en drikk som inneholder lav til moderat mengde koffein én gang daglig, definert som inntak av koffein tilsvarende mindre enn eller lik en kopp kaffe daglig.
- Ser etter sunnere alternativer til koffein.
- Eier for tiden en bærbar søvnsporingsenhet (f.eks. Fitbit, Whoop, Oura etc) og har brukt konsekvent i 4 uker.
- Bosatt i USA.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot noen av ingrediensene i de tre produktene.
- Alle med en formell diagnose søvnløshet.
- Eventuelle allerede eksisterende eller kroniske tilstander som ville hindre deltakerne i å følge protokollen.
- Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide i løpet av prøveperioden.
- Uvillig til å følge protokollen.
- Deltakere som inntar mer enn to koffeinholdige drinker daglig.
- Deltakere som har lite eller ingen koffein daglig, tilsvarende mindre enn 1 kopp kaffe daglig.
- Er ikke bosatt i USA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Clevr Blends Arm
Uke 1-4: Deltakerne vil ta en 6 oz servering daglig med Clevr Blends Sleeptime 20 - 60 minutter før sengetid. Produktet leveres med en scoop som måler 3 ts. Deltakerne bør blande en hel skje med 6 oz vann og skum ved å bruke skummeren som følger med. Uke 5-8: Deltakerne tar én porsjon daglig med Clevr Blends Matcha, før kl. Produktet leveres med en scoop som måler 3 ts. Deltakerne bør blande en hel skje med 6 oz vann og skum ved å bruke skummeren som følger med. Uke 9-12: Deltakerne vil ta én porsjon daglig med Clevr Blends Chai, før kl. Produktet leveres med en scoop som måler 3 ts. Deltakerne bør blande en hel skje med 6 oz vann og skum ved å bruke skummeren som følger med. |
Deltakerne vil prøve Clevr Blends Sleeptime i uke 1-4.
Deltakerne vil prøve Clevr Matcha i uke 5-8.
Deltakerne vil prøve Clevr Chai i ukene 9-12.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnmengde som registrert av en bærbar søvnsporingsenhet. [Tidsramme Grunnlinje til uke 4]
Tidsramme: 4 uker
|
Alle deltakere vil ha på seg en søvnsporingsenhet (f.eks.
Fitbit, Whoop, Oura osv.) for å registrere den totale tiden de sover hver natt.
|
4 uker
|
|
Endringer i poengsum på Sleep Quality Scale (SQS). [Tidsramme Grunnlinje til uke 4]
Tidsramme: 4 uker
|
SQS består av 28 elementer og evaluerer seks domener for søvnkvalitet: symptomer på dagtid, gjenoppretting etter søvn, problemer med å starte og opprettholde søvn, problemer med å våkne og søvntilfredshet.
Ved å bruke en firepunkts, Likert-skala, angir respondentene hvor ofte de viser visse søvnatferder (0 = "få", 1 = "noen ganger", 2 = "ofte" og 3 = "nesten alltid").
|
4 uker
|
|
Endringer i selvrapporterte energinivåer. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Målt via studiespesifikke spørreskjemaer.
Deltakerne vil svare på en Likert-skala (0-5) med 0 som indikerer best poengsum og 5 indikerer dårligst poengsum.
|
12 uker
|
|
Endringer i selvrapportert kognitiv funksjon. [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Tidsramme: 12 uker
|
Målt via studiespesifikke spørreskjemaer.
Deltakerne vil svare på en Likert-skala (0-5) med 0 som indikerer best poengsum og 5 indikerer dårligst poengsum.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i selvrapporterte koffeinbivirkninger,
Tidsramme: 12 uker
|
Målt via studiespesifikke spørreskjemaer som gjennomgår rystelser, koffeinkrasj, angst, negative stemninger og avhengighet.
Deltakerne vil svare på en Likert-skala (0-5) med 0 som indikerer best poengsum og 5 indikerer dårligst poengsum.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .