Un ensayo clínico virtual de un solo grupo para evaluar los efectos de una bebida que favorece el sueño y dos productos sustitutos del café
20 de agosto de 2024 actualizado por: Clevr Blends
Se trata de un ensayo clínico virtual de un solo grupo que durará 12 semanas.
Los participantes probarán tres productos diferentes, cada uno durante 4 semanas.
Los participantes probarán Clevr Blends Sleeptime durante las semanas 1 a 4, Clevr Matcha durante las semanas 5 a 8 y Clevr Blends Chai durante las semanas 9 a 12.
Los participantes completarán cuestionarios al inicio y en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Además, los datos se recopilarán de los dispositivos de seguimiento del sueño de los participantes al inicio, la Semana 2 y la Semana 4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino.
- Edad 28-42.
- Generalmente sano sin ninguna enfermedad crónica o no controlada.
- Debe consumir una bebida que contenga una cantidad baja a moderada de cafeína una vez al día, definida como consumir el equivalente en cafeína de menos o igual a una taza de café al día.
- Buscando alternativas más saludables a la cafeína.
- Actualmente posee un dispositivo portátil de seguimiento del sueño (p. ej. Fitbit, Whoop, Oura, etc.) y lo ha estado usando constantemente durante 4 semanas.
- Residente de Estados Unidos.
Criterios de exclusión:
- Alergias a cualquiera de los ingredientes de los tres productos.
- Cualquier persona con un diagnóstico formal de insomnio.
- Cualquier condición preexistente o crónica que impida a los participantes cumplir con el protocolo.
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o intentando concebir durante la duración del ensayo.
- No estar dispuesto a seguir el protocolo.
- Participantes que consumen más de dos bebidas con cafeína al día.
- Participantes que toman poca o ninguna cafeína al día, equivalente a menos de 1 taza de café al día.
- No es residente de EE. UU.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de mezclas Clevr
Semanas 1 a 4: los participantes tomarán una porción diaria de 6 oz de Clevr Blends Sleeptime de 20 a 60 minutos antes de acostarse. El producto viene con una cucharada que mide 3 cucharaditas. Los participantes deben mezclar una cucharada llena con 6 oz de agua y espuma usando el espumador que se les proporcionará. Semanas 5 a 8: los participantes tomarán una porción diaria de Clevr Blends Matcha, antes de la 1 p. m. El producto viene con una cucharada que mide 3 cucharaditas. Los participantes deben mezclar una cucharada llena con 6 oz de agua y espuma usando el espumador que se les proporcionará. Semanas 9 a 12: los participantes tomarán una porción diaria de Clevr Blends Chai, antes de la 1 p.m. El producto viene con una cucharada que mide 3 cucharaditas. Los participantes deben mezclar una cucharada llena con 6 oz de agua y espuma usando el espumador que se les proporcionará. |
Los participantes probarán Clevr Blends Sleeptime durante las semanas 1 a 4.
Los participantes probarán Clevr Matcha durante las semanas 5 a 8.
Los participantes probarán Clevr Chai durante las semanas 9 a 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cantidad de sueño registrado por un dispositivo portátil de seguimiento del sueño. [Plazo de referencia hasta la semana 4]
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Todos los participantes usarán un dispositivo de seguimiento del sueño (p. ej.
Fitbit, Whoop, Oura, etc.) para registrar el tiempo total de sueño cada noche.
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4 semanas
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Cambios en las puntuaciones de la Escala de Calidad del Sueño (SQS). [Plazo de referencia hasta la semana 4]
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El SQS, que consta de 28 ítems, evalúa seis dominios de la calidad del sueño: síntomas diurnos, restauración después del sueño, problemas para iniciar y mantener el sueño, dificultad para despertarse y satisfacción del sueño.
Utilizando una escala tipo Likert de cuatro puntos, los encuestados indican con qué frecuencia exhiben ciertos comportamientos de sueño (0 = "pocos", 1 = "a veces", 2 = "a menudo" y 3 = "casi siempre").
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4 semanas
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Cambios en los niveles de energía autoinformados. [Plazo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante cuestionarios específicos del estudio.
Los participantes responderán en una escala Likert (0-5) donde 0 indica la mejor puntuación y 5 indica la peor puntuación.
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12 semanas
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Cambios en la función cognitiva autoinformada. [Plazo: desde el inicio hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante cuestionarios específicos del estudio.
Los participantes responderán en una escala Likert (0-5) donde 0 indica la mejor puntuación y 5 indica la peor puntuación.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los efectos secundarios de la cafeína autoinformados,
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido a través de cuestionarios específicos del estudio que revisan el nerviosismo, los bajón de cafeína, la ansiedad, los estados de ánimo negativos y la dependencia.
Los participantes responderán en una escala Likert (0-5) donde 0 indica la mejor puntuación y 5 indica la peor puntuación.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20341
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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