Yhden käden virtuaalinen kliininen tutkimus unta tukevan juoman ja kahden kahvinkorviketuotteen vaikutusten arvioimiseksi
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Clevr Blends
Tämä on virtuaalinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka kestää 12 viikkoa.
Osallistujat kokeilevat kolmea eri tuotetta, kutakin 4 viikon ajan.
Osallistujat kokeilevat Clevr Blends Sleeptime -aikaa viikoilla 1-4, Clevr Matchaa viikoilla 5-8 ja Clevr Blends Chaita viikoilla 9-12.
Osallistujat täyttävät kyselyt lähtötasolla ja viikolla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Lisäksi tietoja kerätään osallistujien unenseurantalaitteista lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 4.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Citruslabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naaras.
- Ikä 28-42.
- Yleensä terve ilman hallitsemattomia tai kroonisia sairauksia.
- Täytyy juoda kerran päivässä juoma, joka sisältää vähäistä tai kohtalaista kofeiinia, mikä määritellään juomaksi kofeiiniekvivalenttia enintään yksi kuppi kahvia päivässä.
- Etsitkö terveellisempiä vaihtoehtoja kofeiinille.
- Omistaa tällä hetkellä puettavan unenseurantalaitteen (esim. Fitbit, Whoop, Oura jne.) ja on käyttänyt jatkuvasti 4 viikkoa.
- Yhdysvaltain asukas.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin kolmen tuotteen ainesosista.
- Jokainen, jolla on virallinen unettomuusdiagnoosi.
- Kaikki olemassa olevat tai krooniset sairaudet, jotka estäisivät osallistujia noudattamasta protokollaa.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi kokeen aikana.
- Ei halua noudattaa protokollaa.
- Osallistujat, jotka juovat enemmän kuin kaksi kofeiinipitoista juomaa päivässä.
- Osallistujat, joilla on vähän tai ei ollenkaan kofeiinia päivittäin, mikä vastaa alle 1 kupillista kahvia päivässä.
- Ei asu USA:ssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Clevr Blends Arm
Viikot 1–4: Osallistujat nauttivat yhden 6 unssin annoksen päivittäin Clevr Blends Sleeptime -valmistetta 20–60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Tuotteen mukana tulee kauha, jonka koko on 3 tl. Osallistujien tulee sekoittaa täysi kauhallinen 6 unssiin vettä ja vaahdota käyttämällä mukana tulevaa vaahdotinta. Viikot 5-8: Osallistujat ottavat yhden annoksen Clevr Blends Matchaa päivittäin ennen klo 13.00. Tuotteen mukana tulee kauha, jonka koko on 3 tl. Osallistujien tulee sekoittaa täysi kauhallinen 6 unssiin vettä ja vaahdota käyttämällä mukana tulevaa vaahdotinta. Viikot 9-12: Osallistujat ottavat yhden annoksen Clevr Blends Chaia päivittäin ennen klo 13. Tuotteen mukana tulee kauha, jonka koko on 3 tl. Osallistujien tulee sekoittaa täysi kauhallinen 6 unssiin vettä ja vaahdota käyttämällä mukana tulevaa vaahdotinta. |
Osallistujat kokeilevat Clevr Blends Sleeptime -aikaa viikoilla 1-4.
Osallistujat kokeilevat Clevr Matchaa viikoilla 5-8.
Osallistujat kokeilevat Clevr Chaita viikoilla 9-12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen määrän muutos puettavan unenseurantalaitteen tallentamana. [Timeframe Baseline to Week 4]
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kaikki osallistujat käyttävät unenseurantalaitetta (esim.
Fitbit, Whoop, Oura jne.) tallentaakseen nukkuma-aikansa joka yö.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset unen laatuasteikon (SQS) pisteissä. [Timeframe Baseline to Week 4]
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
28 kohdasta koostuva SQS arvioi unen laadun kuutta osa-aluetta: päiväoireet, unen jälkeinen palautuminen, unen aloittamis- ja ylläpitoongelmat, heräämisvaikeudet ja unetyytyväisyys.
Käyttäen nelipisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa vastaajat osoittavat, kuinka usein he osoittavat tiettyä unihäiriötä (0 = "harva", 1 = "joskus", 2 = "usein" ja 3 = "melkein aina").
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset itse ilmoittamissa energiatasoissa. [Aikataulu: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu tutkimuskohtaisilla kyselylomakkeilla.
Osallistujat vastaavat Likert-asteikolla (0-5), jossa 0 tarkoittaa parasta ja 5 huonointa.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa kognitiivisessa toiminnassa. [Aikataulu: Lähtötilanne viikkoon 12]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu tutkimuskohtaisilla kyselylomakkeilla.
Osallistujat vastaavat Likert-asteikolla (0-5), jossa 0 tarkoittaa parasta ja 5 huonointa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset itse ilmoittamissa kofeiinin sivuvaikutuksissa,
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu tutkimuskohtaisilla kyselylomakkeilla, joissa tarkastellaan tärinää, kofeiinin romahduksia, ahdistusta, negatiivista mielialaa ja riippuvuutta.
Osallistujat vastaavat Likert-asteikolla (0-5), jossa 0 tarkoittaa parasta ja 5 huonointa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .