このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

睡眠の質と量を改善するマグネシウム配合メラトニンローションの有効性を調べる単一グループ研究

2023年11月18日 更新者:Asutra
この研究では、メラトニンとマグネシウムを配合したアスートラの「ドリーム・ザ・ナイト・アウェイ」夜間用ローションの睡眠の健康に対する効果を、量、質、夜の目覚め後の入眠または再入眠のしやすさ、起床時のふらつきの観点から評価します。 この研究は、35 人の参加者全員がテスト製品を使用する仮想単一グループ試験として実施されます。 この研究は 3 週間続き、参加者は毎日 (20 日間、毎晩就寝時間の 30 分前に) 製品を使用します。 参加者は睡眠トラッカーを使用して、ベースライン時(治験開始前)と治験期間中毎晩の睡眠をモニタリングします。 参加者はベースライン時と、最初の使用後、3日後、1週間後、2週間後、3週間後に研究固有のアンケートに回答し、睡眠トラッカーの結果も記録します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Citruslabs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~59歳の男性または女性。
  • 研究期間中またはベースラインの28日前までに、処方箋、サプリメント、メラトニン製品を含む他の睡眠補助薬を使用しないことに同意する必要があります。
  • 良好な睡眠条件を備えている(暗くて静かな部屋で眠ることができ、赤ん坊などの個人的な事情により夜中に定期的に起こされない)。
  • 研究期間中、標準的な睡眠パターンと活動レベルを維持する意欲がある。
  • 一般的に健康であり、コントロールされていない慢性疾患を抱えていないこと。 独自の睡眠追跡デバイスを提供して使用する意欲と能力がある。

除外基準:

  • 不眠症、ナルコレプシー、睡眠時無呼吸症候群などの慢性睡眠状態と診断されている。
  • 極度の敏感肌/過敏肌、または皮膚疾患があると診断された場合。
  • 特定の個人的状況の結果、睡眠衛生状態が良くない。 新しい母親たち。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • 研究プロトコルに従わない、または従えない人。
  • 腫瘍疾患や精神疾患など、参加者のプロトコル遵守を妨げる既存の慢性疾患。
  • 現在、睡眠関連の処置を受けている、または今後 3 週間以内に受ける予定がある。
  • 製品の成分を含むがこれに限定されない重度のアレルギー反応の病歴。
  • 大量飲酒者または薬物使用者。 大量飲酒者とは、週に 8 杯以上のアルコール飲料を飲む女性、または週に 15 杯以上のアルコール飲料を飲む男性とみなされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インターベンション アーム: 「夢をかなえて夜を過ごしましょう」夜間用ローション

この製品は、1日1回夜(就寝30分前)に塗布してください。 参加者は、小さじ 2 杯(小さじ 1 杯のローションで指先から第一関節までのおよそ指先のサイズがカバーされます)のローション(メラトニン 3 mg)を塗布し、通常ボディ ローションを使用する場所に使用します(特に緊張している部分に注意してください)。肩、首、こめかみ、または脚のむずむず感や筋肉の緊張を感じている場合は脚と足)。

参加者はこれを20泊行う必要があります。

製品には、水(アクア)、塩化マグネシウム、ジメチルスルホン(MSM)、扁桃梅油(スイートアーモンド)、ブチロスペルマム・パークイ(シアバター)、乳酸ナトリウム、セテアリルアルコール、クエン酸ステアリン酸グリセリル、グリセリン、ウンデカン、パルミチン酸セチル、ポリグリセリルが含まれています。 -3 ジイソステアリン酸、ペンチレングリコール、ステアリン酸グリセリル、硫酸マグネシウム、メラトニン、トリデカン、塩化カリウム、塩化ナトリウム、塩化カルシウム、酢酸トコフェロール、キサンタンガム、ヒドロキシアセトフェノン、水酸化ナトリウム、シンボポゴン・フレクソサス(東インドレモングラス)油、シトラール、ゲラニオール、リナロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証された睡眠の質スケール (SQS) のスコアの変化。 [タイムライン: ベースラインから 3 週目まで]
時間枠:3週間
SQS は 28 項目からなり、日中の症状、睡眠後の回復、問題の発生という睡眠の質の 6 つの領域を評価します。 回答者は、リッカート型の 4 段階評価尺度を使用して、特定の睡眠行動をどのくらいの頻度で示すかを示します (0 = 「ほとんど」、1 = 「時々」、2 = 「頻繁に」、3 = 「ほぼ常に」)。
3週間
ウェアラブル睡眠トラッカーによって記録された睡眠時間の変化。 [タイムライン: ベースラインから 3 週目まで]
時間枠:3週間
毎晩の合計睡眠時間は、ウェアラブル睡眠トラッカー Fitbit Inspire 3 を使用して記録されます。
3週間
ウェアラブル睡眠トラッカーによる「睡眠スコア」の変化。 [タイムライン: ベースラインから 3 週目まで]
時間枠:3週間
Fitbit Inspire 3 は毎晩の「睡眠スコア」を提供します。 これは、心拍数、起きている時間または眠れない時間、睡眠段階に基づいています。 スコアは 100 点満点であり、100 が最高のスコアです。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品の有効性に対する参加者の認識。 [タイムライン: ベースラインから 3 週目まで]
時間枠:3週間
睡眠の質の改善における製品の有効性に対する参加者の認識は、研究固有のアンケートによって評価されます。 参加者は、リッカート スケールの質問 (0 ~ 4 ポイント スケール) に、0= 最も好ましくないスコア、4= 最も好ましいスコアで回答します。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月7日

一次修了 (実際)

2023年10月2日

研究の完了 (実際)

2023年10月2日

試験登録日

最初に提出

2023年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月18日

最初の投稿 (実際)

2023年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月18日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20360

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する