Uno studio a gruppo singolo per esaminare l'efficacia di una lozione alla melatonina con magnesio per migliorare la qualità e la quantità del sonno
18 novembre 2023 aggiornato da: Asutra
Questo studio valuterà l'efficacia della lozione notturna "Dream the night away" di Asutra con melatonina e magnesio sulla salute del sonno in termini di quantità, qualità, facilità di addormentarsi o riaddormentarsi dopo essersi svegliati durante la notte e stordimento al risveglio.
Lo studio sarà condotto come una prova virtuale a gruppo singolo in cui tutti i 35 partecipanti utilizzeranno il prodotto di prova.
Questo studio durerà 3 settimane e i partecipanti utilizzeranno il prodotto quotidianamente (ogni notte 30 minuti prima di andare a dormire per 20 notti).
I partecipanti utilizzeranno un rilevatore del sonno per monitorare il proprio sonno per una settimana al basale (prima di iniziare lo studio) e ogni notte durante lo studio.
I partecipanti completeranno questionari specifici dello studio al basale e dopo il primo utilizzo, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane e 3 settimane, in cui registreranno anche i risultati dal loro rilevatore del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Citruslabs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 59 anni.
- Deve accettare di non utilizzare altri ausili per il sonno, inclusi prescrizioni, integratori o prodotti a base di melatonina durante lo studio o 28 giorni prima del basale.
- Ha condizioni di sonno favorevoli (una stanza buia e silenziosa in cui dormire e non viene svegliato regolarmente durante la notte a causa di circostanze personali, ad esempio da un bambino).
- Disponibilità a mantenere il ritmo di sonno e il livello di attività standard per tutta la durata dello studio.
- Essere generalmente sani e non convivere con malattie croniche incontrollate. Disponibili e in grado di fornire e utilizzare il proprio dispositivo di monitoraggio del sonno.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi condizione cronica del sonno tra cui insonnia, narcolessia o apnea notturna.
- Ha la pelle estremamente sensibile/irritabile o ha patologie cutanee diagnosticate.
- Ha una scarsa igiene del sonno a causa di circostanze personali specifiche, ad es. nuove mamme.
- Donne che sono incinte, che allattano o che tentano una gravidanza.
- Chiunque non voglia o non possa seguire il protocollo dello studio.
- Qualsiasi condizione cronica preesistente che impedisca ai partecipanti di aderire al protocollo, compresi i disturbi oncologici e psichiatrici.
- È attualmente sottoposto o prevede di sottoporsi a procedure relative al sonno nelle prossime tre settimane.
- Una storia di gravi reazioni allergiche inclusi ma non limitati a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto.
- Bevitori accaniti o tossicodipendenti. Si considera forte bevitore una donna che beve 8 o più bevande alcoliche alla settimana o un uomo che beve 15 o più bevande alcoliche alla settimana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento: lozione notturna "Dream the night away".
Il prodotto deve essere applicato una volta al giorno durante la notte (30 minuti prima di coricarsi). I partecipanti devono applicare due cucchiaini da tè (un cucchiaino di lozione copre circa la dimensione del polpastrello dalla punta alla prima nocca) di lozione (3 mg di melatonina) e usarlo ovunque utilizzerebbero abitualmente la lozione per il corpo (prestando particolare attenzione alle aree di tensione nel spalle, collo e tempie, o sulle gambe e sui piedi se avvertono gambe senza riposo o rigidità muscolare). I partecipanti dovrebbero farlo per 20 notti. |
Il prodotto contiene acqua (acqua), cloruro di magnesio, dimetil solfone (MSM), olio di prunus amygdalus dulcis (mandorle dolci), butyrospermum parkii (burro di karitè), lattato di sodio, alcool cetearilico, citrato di gliceril stearato, glicerina, undecano, palmitato di cetile, poliglicerile. -3 Diisostearato, glicole pentilenico, gliceril stearato, solfato di magnesio, melatonina, tridecano, cloruro di potassio, cloruro di sodio, cloruro di calcio, acetato di tocoferile, gomma di xantano, idrossiacetofenone, idrossido di sodio, olio di Cymbopogon Flexuosus (citronella dell'India orientale), citrale, geraniolo , Linalolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei punteggi sulla scala di qualità del sonno convalidata (SQS). [Cronologia: dal riferimento alla settimana 3]
Lasso di tempo: 3 settimane
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Composto da 28 item, l'SQS valuta sei ambiti della qualità del sonno: sintomi diurni, recupero dopo il sonno, inizio dei problemi.
Utilizzando una scala a quattro punti, di tipo Likert, gli intervistati indicano la frequenza con cui manifestano determinati comportamenti legati al sonno (0 = "pochi", 1 = "a volte", 2 = "spesso" e 3 = "quasi sempre").
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3 settimane
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Cambiamenti nel tempo di sonno registrati da un rilevatore del sonno indossabile. [Cronologia: dal riferimento alla settimana 3]
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il tempo totale di sonno ogni notte verrà registrato utilizzando un rilevatore del sonno indossabile, Fitbit Inspire 3.
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3 settimane
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Cambiamenti nel "punteggio del sonno" fornito dal rilevatore del sonno indossabile. [Cronologia: dal riferimento alla settimana 3]
Lasso di tempo: 3 settimane
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Fitbit Inspire 3 fornisce un "punteggio del sonno" notturno.
Questo si basa sulla frequenza cardiaca, sul tempo trascorso sveglio o irrequieto e sulle fasi del sonno.
Il punteggio è espresso su 100, dove 100 è il miglior punteggio possibile.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione dei partecipanti sull'efficacia del prodotto. [Cronologia: dal riferimento alla settimana 3]
Lasso di tempo: 3 settimane
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La percezione dei partecipanti sull'efficacia del prodotto nel migliorare la qualità del sonno sarà valutata tramite un questionario specifico per lo studio.
I partecipanti risponderanno alle domande su scala Likert (scala da 0 a 4 punti) con 0=il punteggio meno favorevole e 4=il punteggio più favorevole.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20360
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .