Un estudio de un solo grupo para examinar la eficacia de una loción de melatonina con magnesio para mejorar la calidad y cantidad del sueño
18 de noviembre de 2023 actualizado por: Asutra
Este estudio evaluará la eficacia de la loción nocturna 'Dream the night away' de Asutra con melatonina y magnesio sobre la salud del sueño en términos de cantidad, calidad, facilidad para conciliar el sueño o volver a dormir después de despertarse por la noche y aturdimiento al despertar.
El estudio se llevará a cabo como una prueba virtual de un solo grupo en la que los 35 participantes utilizarán el producto de prueba.
Este estudio durará 3 semanas y los participantes usarán el producto diariamente (cada noche 30 minutos antes de acostarse durante 20 noches).
Los participantes utilizarán un rastreador de sueño para controlar su sueño durante una semana al inicio (antes de comenzar la prueba) y todas las noches durante la prueba.
Los participantes completarán cuestionarios específicos del estudio al inicio y después del primer uso, 3 días, 1 semana, 2 semanas y 3 semanas, en los que también registrarán los resultados de su rastreador de sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 59 años.
- Debe aceptar no utilizar ningún otro somnífero, incluidos medicamentos recetados, suplementos o productos de melatonina, durante el estudio o 28 días antes del inicio.
- Tiene condiciones favorables para dormir (una habitación oscura y tranquila para dormir y no lo despiertan regularmente durante la noche debido a circunstancias personales, por ejemplo, por un bebé).
- Dispuesto a mantener su patrón de sueño y nivel de actividad estándar durante la duración del estudio.
- Estar en general sano y no vivir con ninguna enfermedad crónica no controlada. Dispuesto y capaz de suministrar y utilizar su propio dispositivo de seguimiento del sueño.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con cualquier condición crónica del sueño, incluido insomnio, narcolepsia o apnea del sueño.
- Tiene piel extremadamente sensible/irritable o afecciones cutáneas diagnosticadas.
- Tiene una mala higiene del sueño como resultado de circunstancias personales específicas, p. nuevas madres.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o intentando quedar embarazadas.
- Cualquier persona que no quiera o no pueda seguir el protocolo del estudio.
- Cualquier condición crónica preexistente que impida a los participantes cumplir con el protocolo, incluidos los trastornos oncológicos y psiquiátricos.
- Actualmente se está sometiendo o planea someterse a algún procedimiento relacionado con el sueño en las próximas tres semanas.
- Un historial de reacciones alérgicas graves que incluyen, entre otros, cualquiera de los ingredientes del producto.
- Bebedores empedernidos o consumidores de drogas. Se considera bebedor empedernido a una mujer que bebe 8 o más bebidas alcohólicas por semana o un hombre que bebe 15 o más bebidas alcohólicas por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: loción nocturna 'Dream the night away'
El producto debe aplicarse una vez al día por la noche (30 minutos antes de acostarse). Los participantes deben aplicar dos cucharaditas (una cucharadita de loción cubre aproximadamente el tamaño de la yema del dedo desde la punta hasta el primer nudillo) de loción (3 mg de melatonina) y usarla donde normalmente usarían loción corporal (prestando especial atención a las áreas de tensión en hombros, cuello y sienes, o en las piernas y los pies si experimentan piernas inquietas o tensión muscular). Los participantes deberán hacer esto durante 20 noches. |
El producto contiene agua (Aqua), cloruro de magnesio, dimetilsulfona (MSM), aceite de Prunus Amygdalus Dulcis (almendra dulce), Butyrospermum Parkii (manteca de karité), lactato de sodio, alcohol cetearílico, citrato de estearato de glicerilo, glicerina, undecano, palmitato de cetilo, poliglicerilo. -3 diisoestearato, pentilenglicol, estearato de glicerilo, sulfato de magnesio, melatonina, tridecano, cloruro de potasio, cloruro de sodio, cloruro de calcio, acetato de tocoferilo, goma xantana, hidroxiacetofenona, hidróxido de sodio, aceite de Cymbopogon flexuosus (limoncillo de las Indias Orientales), citral, geraniol. , linalol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de la Escala de Calidad del Sueño (SQS) validada. [Cronología: línea de base hasta la semana 3]
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El SQS, que consta de 28 ítems, evalúa seis dominios de la calidad del sueño: síntomas diurnos, recuperación después del sueño y problemas al iniciarlo.
Utilizando una escala tipo Likert de cuatro puntos, los encuestados indican con qué frecuencia exhiben ciertos comportamientos de sueño (0 = "pocos", 1 = "a veces", 2 = "a menudo" y 3 = "casi siempre").
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3 semanas
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Cambios en el tiempo de sueño registrados por un rastreador de sueño portátil. [Cronología: línea de base hasta la semana 3]
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El tiempo total de sueño cada noche se registrará mediante un rastreador de sueño portátil, el Fitbit Inspire 3.
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3 semanas
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Cambios en la "puntuación del sueño" proporcionados por un rastreador de sueño portátil. [Cronología: línea de base hasta la semana 3]
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El Fitbit Inspire 3 ofrece una "puntuación de sueño" nocturna.
Esto se basa en la frecuencia cardíaca, el tiempo que se pasa despierto o inquieto y las etapas del sueño.
La puntuación es sobre 100, siendo 100 la mejor puntuación posible.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones de los participantes sobre la eficacia del producto. [Cronología: línea de base hasta la semana 3]
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La percepción de los participantes sobre la eficacia del producto para mejorar la calidad del sueño se evaluará mediante un cuestionario específico del estudio.
Los participantes responderán a preguntas en escala Likert (escala de 0 a 4 puntos) con 0 = la puntuación menos favorable y 4 = la puntuación más favorable.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .