En enkeltgruppestudie for å undersøke effekten av en melatoninlotion med magnesium for å forbedre søvnkvaliteten og kvantiteten
18. november 2023 oppdatert av: Asutra
Denne studien vil evaluere effekten av Asutras 'Dream the night away' nattkrem med melatonin og magnesium på søvnhelse når det gjelder mengde, kvalitet, letthet å sovne eller sovne igjen etter å ha våknet om natten, og grogginess ved oppvåkning.
Studien vil bli utført som en virtuell enkeltgruppeforsøk der alle 35 deltakerne skal bruke testproduktet.
Denne studien vil vare i 3 uker, og deltakerne vil bruke produktet daglig (hver natt 30 minutter før leggetid i 20 netter).
Deltakerne vil bruke en søvnsporer for å overvåke søvnen sin i en uke ved baseline (før start av prøveperioden) og nattlig gjennom hele prøveperioden.
Deltakerne vil fylle ut studiespesifikke spørreskjemaer ved baseline, og etter første gangs bruk, 3 dager, 1 uke, 2 uker og 3 uker, der de også vil registrere resultatene fra søvnsporeren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-59.
- Må godta å ikke bruke andre søvnmidler, inkludert resepter, kosttilskudd eller melatoninprodukter under studien eller 28 dager før baseline.
- Har gunstige søvnforhold (et mørkt, stille rom å sove i og vekkes ikke regelmessig gjennom natten på grunn av personlige forhold, f.eks. av en baby).
- Villig til å opprettholde standard søvnmønster og aktivitetsnivå i løpet av studien.
- Vær generelt sunn og ikke lev med noen ukontrollert kronisk sykdom. Villig og i stand til å levere og bruke sin egen søvnsporingsenhet.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med enhver kronisk søvntilstand inkludert søvnløshet, narkolepsi eller søvnapné.
- Har ekstremt sensitiv/irritabel hud eller diagnostiserte hudsykdommer.
- Har dårlig søvnhygiene som følge av spesifikke personlige forhold f.eks. nybakte mødre.
- Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide.
- Alle som ikke vil eller kan følge studieprotokollen.
- Eventuelle allerede eksisterende kroniske tilstander som ville hindre deltakerne i å følge protokollen, inkludert onkologiske og psykiatriske lidelser.
- Gjennomgår for tiden, eller planlegger å gjennomgå søvnrelaterte prosedyrer i løpet av de neste tre ukene.
- En historie med alvorlige allergiske reaksjoner inkludert, men ikke begrenset til, noen av produktets ingredienser.
- Stordrikkere eller narkotikabrukere. En stordrikker anses å være en kvinne som drikker 8 eller flere alkoholholdige drikker per uke eller en mann som drikker 15 eller flere alkoholholdige drikker per uke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention Arm: 'Dream the night away' nattkrem
Produktet skal påføres en gang daglig om natten (30 minutter før sengetid). Deltakerne bør påføre to teskjeer (en teskje lotion dekker omtrent på størrelse med fingertuppen fra tupp til første knoke) lotion (3 mg melatonin) og bruke den der de vanligvis bruker bodylotion (vær spesielt oppmerksom på områder med spenning i skuldre, nakke og tinninger, eller på bena og føttene hvis de opplever rastløse ben eller muskelstramming). Deltakerne bør gjøre dette i 20 netter. |
Produktet inneholder vann (akva), magnesiumklorid, dimetylsulfon (MSM), Prunus Amygdalus Dulcis (søt mandel) olje, Butyrospermum Parkii (sheasmør), natriumlaktat, cetearylalkohol, glycerylstearatsitrat, glyserin, undekan, polyglyserin, undekan, -3 Diisostearat, Pentylenglykol, Glycerylstearat, Magnesiumsulfat, Melatonin, Tridekan, Kaliumklorid, Natriumklorid, Kalsiumklorid, Tokoferylacetat, Xantangummi, Hydroksyacetofenon, Natriumhydroksid, Cymbopogonast-Flexuos, Lemonast-Innian, Lemonas, , Linalool
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i poengsum på den validerte søvnkvalitetsskalaen (SQS). [Tidslinje: Grunnlinje til uke 3]
Tidsramme: 3 uker
|
SQS består av 28 elementer og evaluerer seks domener for søvnkvalitet: symptomer på dagtid, restaurering etter søvn, problemer med å starte.
Ved å bruke en firepunkts, Likert-skala, angir respondentene hvor ofte de viser visse søvnatferder (0 = "få", 1 = "noen ganger", 2 = "ofte" og 3 = "nesten alltid").
|
3 uker
|
|
Endringer i søvntid registrert av en bærbar søvnsporer. [Tidslinje: Grunnlinje til uke 3]
Tidsramme: 3 uker
|
Den totale tiden du sover hver natt vil bli registrert ved hjelp av en bærbar søvnsporer, Fitbit Inspire 3.
|
3 uker
|
|
Endringer i "søvnpoengsum" gitt av bærbar søvnsporing. [Tidslinje: Grunnlinje til uke 3]
Tidsramme: 3 uker
|
Fitbit Inspire 3 gir en nattlig "søvn-score".
Dette er basert på hjertefrekvens, tiden tilbrakt våken eller rastløs, og søvnstadiene.
Poengsummen er ute av 100, med 100 som best mulig poengsum.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes oppfatning av produktets effekt. [Tidslinje: Grunnlinje til uke 3]
Tidsramme: 3 uker
|
Deltakernes oppfatning av produktets effekt for å forbedre søvnkvaliteten vil bli vurdert via studiespesifikt spørreskjema.
Deltakerne vil svare på spørsmål i Likert-skalaen (0-4 poengs skala) med 0=minst gunstig poengsum og 4=mest gunstig poengsum.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .