Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek in één groep om de werkzaamheid van een melatoninelotion met magnesium te onderzoeken om de slaapkwaliteit en -kwantiteit te verbeteren

18 november 2023 bijgewerkt door: Asutra
Deze studie zal de werkzaamheid van Asutra's 'Dream the night away' nachtlotion met melatonine en magnesium op de slaapgezondheid evalueren in termen van kwantiteit, kwaliteit, gemak van in slaap vallen of weer in slaap vallen na het wakker worden, en duizeligheid bij het ontwaken. Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een virtuele proef met één groep, waarbij alle 35 deelnemers het testproduct zullen gebruiken. Dit onderzoek duurt 3 weken en deelnemers zullen het product dagelijks gebruiken (elke nacht 30 minuten voor het slapengaan gedurende 20 nachten). Deelnemers zullen een slaaptracker gebruiken om hun slaap gedurende een week bij Baseline (voordat de proef begint) en elke nacht gedurende de proef in de gaten te houden. Deelnemers vullen studiespecifieke vragenlijsten in bij Baseline en na het eerste gebruik, 3 dagen, 1 week, 2 weken en 3 weken, waarin ze ook de resultaten van hun slaaptracker registreren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Citruslabs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 18 en 59 jaar.
  • Moet ermee instemmen geen andere slaapmiddelen te gebruiken, waaronder recepten, supplementen of melatonineproducten tijdens het onderzoek of 28 dagen voorafgaand aan de baseline.
  • Heeft gunstige slaapomstandigheden (een donkere, stille kamer om in te slapen en wordt de hele nacht niet regelmatig wakker vanwege persoonlijke omstandigheden, bijvoorbeeld door een baby).
  • Bereid om hun standaard slaappatroon en activiteitenniveau aan te houden gedurende de duur van het onderzoek.
  • Wees over het algemeen gezond en leef niet met een ongecontroleerde chronische ziekte. Bereid en in staat om een ​​eigen slaapvolgapparaat te leveren en te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een chronische slaapaandoening, waaronder slapeloosheid, narcolepsie of slaapapneu.
  • Heeft een extreem gevoelige/prikkelbare huid of gediagnosticeerde huidaandoeningen.
  • Heeft een slechte slaaphygiëne als gevolg van specifieke persoonlijke omstandigheden, b.v. nieuwe moeders.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
  • Iedereen die het onderzoeksprotocol niet wil of kan volgen.
  • Alle reeds bestaande chronische aandoeningen die deelnemers ervan weerhouden zich aan het protocol te houden, inclusief oncologische en psychiatrische stoornissen.
  • Ondergaat momenteel slaapgerelateerde procedures, of is van plan dit in de komende drie weken te doen.
  • Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties, inclusief maar niet beperkt tot de ingrediënten van het product.
  • Zware drinkers of drugsgebruikers. Onder een zware drinker wordt verstaan ​​een vrouw die 8 of meer alcoholische dranken per week drinkt, of een man die 15 of meer alcoholische dranken per week drinkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm: 'Dream the night away' nachtlotion

Het product dient eenmaal daags 's avonds (30 minuten vóór het slapengaan) te worden aangebracht. Deelnemers moeten twee theelepels (een theelepel lotion bedekt ongeveer de grootte van de vingertop van top tot eerste knokkel) lotion (3 mg melatonine) aanbrengen en deze gebruiken op de plek waar ze gewoonlijk bodylotion zouden gebruiken (met bijzondere aandacht voor spanningsgebieden in het lichaam). schouders, nek en slapen, of op hun benen en voeten als ze last hebben van rusteloze benen of gespannen spieren).

Deelnemers moeten dit gedurende 20 nachten doen.
Ander: Asutra's 'Dream the night away' nachtlotion
Het product bevat water (Aqua), magnesiumchloride, dimethylsulfon (MSM), Prunus Amygdalus Dulcis (zoete amandel) olie, Butyrospermum Parkii (Sheaboter), natriumlactaat, cetearylalcohol, glycerylstearaatcitraat, glycerine, undecaan, cetylpalmitaat, polyglyceryl -3 diisostearaat, pentyleenglycol, glycerylstearaat, magnesiumsulfaat, melatonine, tridecaan, kaliumchloride, natriumchloride, calciumchloride, tocoferylacetaat, xanthaangom, hydroxyacetofenon, natriumhydroxide, Cymbopogon Flexuosus (Oost-Indische citroengras) olie, citral, geraniol , Linalool

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in scores op de gevalideerde Sleep Quality Scale (SQS). [Tijdlijn: basislijn tot week 3]
Tijdsspanne: 3 weken
De SQS bestaat uit 28 items en evalueert zes domeinen van slaapkwaliteit: symptomen overdag, herstel na de slaap, initiërende problemen. Met behulp van een vierpuntsschaal van het Likert-type geven respondenten aan hoe vaak ze bepaald slaapgedrag vertonen (0 = ‘weinig’, 1 = ‘soms’, 2 = ‘vaak’ en 3 = ‘bijna altijd’).
3 weken
Veranderingen in de slaaptijd geregistreerd door een draagbare slaaptracker. [Tijdlijn: basislijn tot week 3]
Tijdsspanne: 3 weken
De totale slaaptijd per nacht wordt geregistreerd met behulp van een draagbare slaaptracker, de Fitbit Inspire 3.
3 weken
Veranderingen in de "slaapscore" gegeven door draagbare slaaptracker. [Tijdlijn: basislijn tot week 3]
Tijdsspanne: 3 weken
De Fitbit Inspire 3 geeft een nachtelijke ‘slaapscore’. Dit is gebaseerd op de hartslag, de tijd dat u wakker of onrustig bent, en de slaapfasen. De score is op 100, waarbij 100 de best mogelijke score is.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percepties van deelnemers over de werkzaamheid van het product. [Tijdlijn: basislijn tot week 3]
Tijdsspanne: 3 weken
De perceptie van de deelnemers over de werkzaamheid van het product bij het verbeteren van de slaapkwaliteit zal worden beoordeeld via een studiespecifieke vragenlijst. Deelnemers reageren op Likert-schaalvragen (0-4-puntsschaal) met 0=de minst gunstige score en 4=de meest gunstige score.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asutra

Medewerkers

Citruslabs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20360

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren