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수면의 질과 양을 개선하기 위해 마그네슘이 함유된 멜라토닌 로션의 효능을 조사하기 위한 단일 그룹 연구

2023년 11월 18일 업데이트: Asutra
본 연구에서는 멜라토닌과 마그네슘이 함유된 Asutra의 'Dream the nightaway' 야간 로션의 양, 질, 잠들기 쉬움, 밤에 잠에서 깬 후 다시 잠들기 및 잠에서 깨어났을 때의 울렁거림 측면에서 수면 건강에 대한 효능을 평가할 것입니다. 본 연구는 35명의 참가자 모두가 테스트 제품을 사용하는 가상 단일 그룹 시험으로 진행됩니다. 이 연구는 3주 동안 지속되며 참가자는 매일 제품을 사용하게 됩니다(매일 밤 20일 동안 취침 전 30분). 참가자는 수면 추적기를 사용하여 기준선(시험 시작 전)에서 일주일 동안 그리고 시험 기간 내내 밤마다 수면을 모니터링합니다. 참가자는 기준선에서 연구별 설문지를 작성하고 처음 사용 후 3일, 1주, 2주, 3주 동안 수면 추적기의 결과도 기록하게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Citruslabs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18~59세의 남성 또는 여성.
  • 연구 기간 동안 또는 기준일 28일 전에 처방약, 보충제 또는 멜라토닌 제품을 포함한 기타 수면 보조제를 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 좋은 수면 조건(어둡고 조용한 방에서 잠을 잘 수 있으며 개인적인 상황(예: 아기의 경우)으로 인해 밤새 규칙적으로 깨어나지 않음)이 있어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 표준 수면 패턴과 활동 수준을 유지할 의향이 있습니다.
  • 일반적으로 건강하고 통제할 수 없는 만성 질환을 앓고 있지 않아야 합니다. 자신의 수면 추적 장치를 공급하고 사용할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 불면증, 기면증, 수면 무호흡증을 포함한 만성 수면 상태로 진단됩니다.
  • 피부가 극도로 민감하거나 자극적이거나 피부 질환 진단을 받은 경우.
  • 특정한 개인적 상황으로 인해 수면 위생이 좋지 않습니다. 새로운 엄마.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성.
  • 연구 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 사람.
  • 종양학적 및 정신적 장애를 포함하여 참가자가 프로토콜을 준수하는 데 방해가 되는 기존의 만성 질환.
  • 현재 수면 관련 시술을 받고 있거나 앞으로 3주 안에 시술을 받을 계획입니다.
  • 제품의 성분을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 알레르기 반응의 병력.
  • 술을 많이 마시는 사람이나 마약 사용자. 과음자는 여성이 일주일에 8잔 이상 술을 마시는 경우, 남성이 일주일에 15잔 이상 마시는 경우를 말합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 팔: 'Dream the nightaway' 야간 로션

본 제품은 1일 1회 밤(취침 30분 전)에 도포해야 합니다. 참가자는 로션(멜라토닌 3mg) 2티스푼(로션 1티스푼은 손가락 끝에서 첫 번째 관절까지 대략 손가락 끝 크기 정도)을 바르고 평소 바디 로션을 사용하는 곳 어디에서나 사용해야 합니다(긴장된 부위에 특히 주의). 어깨, 목, 관자놀이, 다리가 불안하거나 근육이 뻣뻣해지는 경우 다리와 발에)

참가자는 20일 동안 이 작업을 수행해야 합니다.

제품에는 물(물), 염화마그네슘, 디메틸설폰(MSM), Prunus Amygdalus Dulcis(스위트 아몬드) 오일, Butyrospermum Parkii(시어 버터), 젖산나트륨, 세테아릴 알코올, 글리세릴 스테아레이트 구연산염, 글리세린, 운데칸, 세틸팔미테이트, 폴리글리세릴이 포함되어 있습니다. -3 다이이소스테아레이트, 펜틸렌글라이콜, 글리세릴스테아레이트, 황산마그네슘, 멜라토닌, 트라이데칸, 염화칼륨, 염화나트륨, 염화칼슘, 토코페릴아세테이트, 잔탄검, 하이드록시아세토페논, 수산화나트륨, 심보포곤 플렉수스(동인도 레몬그라스) 오일, 시트랄, 제라니올 , 리나룰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 수면의 질 척도(SQS) 점수 변화. [타임라인: 3주차 기준]
기간: 3 주
28개 항목으로 구성된 SQS는 주간 증상, 수면 후 회복, 시작 문제 등 수면의 질을 6가지 영역으로 평가합니다. 응답자는 4점 Likert 유형 척도를 사용하여 특정 수면 행동을 얼마나 자주 나타내는지 나타냅니다(0 = "거의 없음", 1 = "가끔", 2 = "자주", 3 = "거의 항상").
3 주
웨어러블 수면 추적기로 기록된 수면 시간의 변화. [타임라인: 3주차 기준]
기간: 3 주
매일 밤 총 수면 시간은 웨어러블 수면 추적기인 Fitbit Inspire 3를 사용하여 기록됩니다.
3 주
웨어러블 수면 추적기로 제공되는 "수면 점수"의 변화. [타임라인: 3주차 기준]
기간: 3 주
Fitbit Inspire 3는 밤마다 "수면 점수"를 제공합니다. 이는 심박수, 깨어 있거나 불안한 시간, 수면 단계를 기반으로 합니다. 점수는 100점 만점이며, 100점이 가장 높은 점수입니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제품 효능에 대한 참가자의 인식. [타임라인: 3주차 기준]
기간: 3 주
수면의 질 개선에 있어 제품의 효능에 대한 참가자의 인식은 연구별 설문지를 통해 평가됩니다. 참가자는 Likert 척도 질문(0-4점 척도)에 0=가장 낮은 점수, 4=가장 유리한 점수로 응답합니다.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20360

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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