Исследование в одной группе по изучению эффективности лосьона мелатонина с магнием для улучшения качества и количества сна
18 ноября 2023 г. обновлено: Asutra
В этом исследовании будет оценена эффективность ночного лосьона Asutra «Dream the Night Away» с мелатонином и магнием на здоровье сна с точки зрения количества, качества, легкости засыпания или повторного засыпания после ночного пробуждения, а также сонливости после пробуждения.
Исследование будет проводиться в виде виртуального испытания в одной группе, в котором все 35 участников будут использовать тестируемый продукт.
Это исследование продлится 3 недели, и участники будут использовать продукт ежедневно (каждый вечер за 30 минут до сна в течение 20 ночей).
Участники будут использовать трекер сна для отслеживания своего сна в течение недели на исходном уровне (до начала исследования) и каждую ночь на протяжении всего исследования.
Участники будут заполнять анкеты для конкретного исследования на исходном уровне, а после первого использования — через 3 дня, 1 неделю, 2 недели и 3 недели, в течение которых они также будут записывать результаты своего трекера сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 59 лет.
- Должен согласиться не использовать какие-либо другие средства для сна, включая рецепты, добавки или продукты с мелатонином, во время исследования или за 28 дней до исходного уровня.
- Имеет благоприятные условия для сна (темная, тихая комната для сна, и его не часто будят в течение ночи по личным обстоятельствам, например, из-за ребенка).
- Готовы поддерживать стандартный режим сна и уровень активности на протяжении всего исследования.
- Будьте в целом здоровы и не живите с какими-либо неконтролируемыми хроническими заболеваниями. Желание и возможность предоставить и использовать собственное устройство для отслеживания сна.
Критерий исключения:
- Диагностировано любое хроническое заболевание сна, включая бессонницу, нарколепсию или апноэ во сне.
- Имеет чрезвычайно чувствительную/раздражительную кожу или диагностированные кожные заболевания.
- Имеет плохую гигиену сна в результате определенных личных обстоятельств, например. новые матери.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть.
- Любой, кто не желает или не может следовать протоколу исследования.
- Любые ранее существовавшие хронические состояния, которые могли бы препятствовать соблюдению участниками протокола, включая онкологические и психиатрические расстройства.
- В настоящее время проходит или планирует пройти какие-либо процедуры, связанные со сном, в ближайшие три недели.
- История тяжелых аллергических реакций, включая, помимо прочего, любой из ингредиентов продукта.
- Пьющие или употребляющие наркотики. Пьющим считается женщина, выпивающая 8 и более порций алкогольных напитков в неделю, или мужчина, выпивающий 15 и более порций спиртных напитков в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: ночной лосьон «Мечтай всю ночь напролет»
Продукт следует применять один раз в день вечером (за 30 минут до сна). Участники должны нанести две чайные ложки (одна чайная ложка лосьона покрывает примерно размер кончика пальца от кончика до первого сустава) лосьона (3 мг мелатонина) и использовать его везде, где они обычно используют лосьон для тела (обращая особое внимание на участки напряжения в плечах, шее и висках или на ногах и ступнях, если они испытывают беспокойство в ногах или мышечное напряжение). Участники должны сделать это в течение 20 ночей. |
Продукт содержит воду (аква), хлорид магния, диметилсульфон (МСМ), масло Prunus Amygdalus Dulcis (сладкого миндаля), Butyrospermum Parkii (масло ши), лактат натрия, цетеариловый спирт, глицерилстеарат цитрат, глицерин, ундекан, цетилпальмитат, полиглицерил. -3 Диизостеарат, пентиленгликоль, глицерилстеарат, сульфат магния, мелатонин, тридекан, хлорид калия, хлорид натрия, хлорид кальция, токоферилацетат, ксантановая камедь, гидроксиацетофенон, гидроксид натрия, масло Cymbopogon Flexuosus (восточно-индийского лемонграсса), цитраль, гераниол , Линалоол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей по утвержденной шкале качества сна (SQS). [Хронология: от исходного уровня до 3-й недели]
Временное ограничение: 3 недели
|
Состоящий из 28 пунктов, SQS оценивает шесть областей качества сна: дневные симптомы, восстановление после сна, возникающие проблемы.
Используя четырехбалльную шкалу типа Лайкерта, респонденты указывают, как часто они демонстрируют определенное поведение во сне (0 = «немного», 1 = «иногда», 2 = «часто» и 3 = «почти всегда»).
|
3 недели
|
|
Изменения времени сна фиксируются носимым трекером сна. [Хронология: от исходного уровня до 3-й недели]
Временное ограничение: 3 недели
|
Общее время сна каждую ночь будет записываться с помощью носимого трекера сна Fitbit Inspire 3.
|
3 недели
|
|
Изменения в «оценке сна», предоставляемой носимым трекером сна. [Хронология: от исходного уровня до 3-й недели]
Временное ограничение: 3 недели
|
Fitbit Inspire 3 вычисляет ночную «оценку сна».
Это зависит от частоты сердечных сокращений, времени, проведенного бодрствующим или беспокойным, а также стадий сна.
Оценка выставляется по 100-балльной шкале, причем 100 — это наилучшая возможная оценка.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мнения участников об эффективности продукта. [Хронология: от исходного уровня до 3-й недели]
Временное ограничение: 3 недели
|
Восприятие участниками эффективности продукта в улучшении качества сна будет оцениваться с помощью анкеты, специально разработанной для исследования.
Участники ответят на вопросы по шкале Лайкерта (шкала от 0 до 4 баллов), где 0 = наименее благоприятная оценка и 4 = наиболее благоприятная оценка.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .