Une étude en groupe unique pour examiner l'efficacité d'une lotion à la mélatonine avec du magnésium pour améliorer la qualité et la quantité du sommeil
18 novembre 2023 mis à jour par: Asutra
Cette étude évaluera l'efficacité de la lotion nocturne « Dream the night away » d'Asutra avec mélatonine et magnésium sur la santé du sommeil en termes de quantité, de qualité, de facilité de s'endormir ou de se rendormir après un réveil la nuit et d'étourdissement au réveil.
L'étude sera menée sous la forme d'un essai virtuel en groupe unique dans lequel les 35 participants utiliseront le produit testé.
Cette étude durera 3 semaines et les participants utiliseront le produit quotidiennement (chaque soir 30 minutes avant le coucher pendant 20 nuits).
Les participants utiliseront un tracker de sommeil pour surveiller leur sommeil pendant une semaine au départ (avant de commencer l'essai) et chaque nuit tout au long de l'essai.
Les participants rempliront des questionnaires spécifiques à l'étude au départ et après la première utilisation, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines et 3 semaines, au cours desquels ils enregistreront également les résultats de leur tracker de sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 59 ans.
- Doit accepter de ne pas utiliser d'autres somnifères, y compris des ordonnances, des suppléments ou des produits à base de mélatonine pendant l'étude ou 28 jours avant la ligne de base.
- A des conditions de sommeil favorables (une pièce sombre et calme pour dormir et n'est pas réveillé régulièrement pendant la nuit en raison de circonstances personnelles, par exemple par un bébé).
- Disposé à maintenir son rythme de sommeil et son niveau d'activité standard pendant toute la durée de l'étude.
- Être généralement en bonne santé et ne vivre avec aucune maladie chronique incontrôlée. Disposé et capable de fournir et d'utiliser son propre appareil de suivi du sommeil.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une maladie chronique du sommeil, notamment l'insomnie, la narcolepsie ou l'apnée du sommeil.
- A une peau extrêmement sensible/irritable ou des affections cutanées diagnostiquées.
- A une mauvaise hygiène de sommeil en raison de circonstances personnelles spécifiques, par ex. les nouvelles mamans.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui tentent de devenir enceintes.
- Toute personne ne voulant pas ou ne pouvant pas suivre le protocole de l'étude.
- Toute condition chronique préexistante qui empêcherait les participants d'adhérer au protocole, y compris les troubles oncologiques et psychiatriques.
- Subit actuellement ou prévoit de subir des procédures liées au sommeil au cours des trois prochaines semaines.
- Des antécédents de réactions allergiques graves, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des ingrédients du produit.
- Gros buveurs ou consommateurs de drogues. Un gros buveur est une femme qui boit 8 boissons alcoolisées ou plus par semaine ou un homme qui boit 15 boissons alcoolisées ou plus par semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention : lotion de nuit « Dream toute la nuit »
Le produit doit être appliqué une fois par jour le soir (30 minutes avant le coucher). Les participants doivent appliquer deux cuillères à café (une cuillère à café de lotion couvre approximativement la taille du bout du doigt, de la pointe à la première articulation) de lotion (3 mg de mélatonine) et l'utiliser partout où ils utiliseraient habituellement une lotion pour le corps (en accordant une attention particulière aux zones de tension dans épaules, cou et tempes, ou sur leurs jambes et pieds s'ils ressentent des jambes agitées ou des tensions musculaires). Les participants devraient faire cela pendant 20 nuits. |
Le produit contient de l'eau (Aqua), du chlorure de magnésium, du diméthylsulfone (MSM), de l'huile de Prunus Amygdalus Dulcis (amande douce), du Butyrospermum Parkii (beurre de karité), du lactate de sodium, de l'alcool cétéarylique, du citrate de stéarate de glycéryle, de la glycérine, de l'undécane, du palmitate de cétyle, du polyglycéryle. -3 Diisostéarate, pentylène glycol, stéarate de glycéryle, sulfate de magnésium, mélatonine, tridécane, chlorure de potassium, chlorure de sodium, chlorure de calcium, acétate de tocophéryle, gomme de xanthane, hydroxyacétophénone, hydroxyde de sodium, huile de Cymbopogon Flexuosus (citronnelle des Indes orientales), citral, géraniol , Linalol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des scores sur l'échelle de qualité du sommeil (SQS) validée. [Chronologie : référence à la semaine 3]
Délai: 3 semaines
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Composé de 28 éléments, le SQS évalue six domaines de la qualité du sommeil : symptômes diurnes, récupération après le sommeil, problèmes d'initiation.
À l'aide d'une échelle de type Likert en quatre points, les répondants indiquent la fréquence à laquelle ils présentent certains comportements de sommeil (0 = « peu », 1 = « parfois », 2 = « souvent » et 3 = « presque toujours »).
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3 semaines
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Changements dans le temps de sommeil enregistrés par un tracker de sommeil portable. [Chronologie : référence à la semaine 3]
Délai: 3 semaines
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La durée totale de sommeil chaque nuit sera enregistrée à l'aide d'un tracker de sommeil portable, le Fitbit Inspire 3.
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3 semaines
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Modifications du « score de sommeil » donné par le tracker de sommeil portable. [Chronologie : référence à la semaine 3]
Délai: 3 semaines
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Le Fitbit Inspire 3 donne un « score de sommeil » nocturne.
Ceci est basé sur la fréquence cardiaque, le temps passé éveillé ou agité et les phases de sommeil.
La note est sur 100, 100 étant la meilleure note possible.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perceptions des participants sur l'efficacité du produit. [Chronologie : référence à la semaine 3]
Délai: 3 semaines
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La perception des participants quant à l'efficacité du produit pour améliorer la qualité du sommeil sera évaluée via un questionnaire spécifique à l'étude.
Les participants répondront aux questions sur l'échelle de Likert (échelle de 0 à 4 points) avec 0 = le score le moins favorable et 4 = le score le plus favorable.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2023
Première publication (Réel)
27 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .