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Eine Einzelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Melatonin-Lotion mit Magnesium zur Verbesserung der Schlafqualität und -quantität

18. November 2023 aktualisiert von: Asutra
In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Nachtlotion „Dream the night away“ von Asutra mit Melatonin und Magnesium auf die Schlafgesundheit in Bezug auf Quantität, Qualität, Leichtigkeit des Einschlafens oder Wiedereinschlafens nach dem Aufwachen in der Nacht und Benommenheit beim Aufwachen bewertet. Die Studie wird als virtueller Einzelgruppenversuch durchgeführt, bei dem alle 35 Teilnehmer das Testprodukt nutzen. Diese Studie wird 3 Wochen dauern und die Teilnehmer werden das Produkt täglich verwenden (jede Nacht 30 Minuten vor dem Schlafengehen für 20 Nächte). Die Teilnehmer verwenden einen Schlaf-Tracker, um ihren Schlaf eine Woche lang zu Beginn (vor Beginn des Versuchs) und jede Nacht während des Versuchs zu überwachen. Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn und nach der ersten Nutzung 3 Tage, 1 Woche, 2 Wochen und 3 Wochen studienspezifische Fragebögen aus, in denen sie auch die Ergebnisse ihres Schlaf-Trackers aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–59 Jahren.
  • Muss zustimmen, während der Studie oder 28 Tage vor Studienbeginn keine anderen Schlafmittel, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Melatoninprodukte, zu verwenden.
  • Verfügt über günstige Schlafbedingungen (ein dunkler, ruhiger Raum zum Schlafen und wird die ganze Nacht über aufgrund persönlicher Umstände, z. B. durch ein Baby, nicht regelmäßig geweckt).
  • Bereit, ihren Standardschlafrhythmus und ihr Aktivitätsniveau für die Dauer der Studie beizubehalten.
  • Seien Sie im Allgemeinen gesund und leben Sie nicht mit einer unkontrollierten chronischen Krankheit. Bereit und in der Lage, ein eigenes Schlaf-Tracking-Gerät bereitzustellen und zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine chronische Schlafstörung diagnostiziert, einschließlich Schlaflosigkeit, Narkolepsie oder Schlafapnoe.
  • Hat extrem empfindliche/reizbare Haut oder diagnostizierte Hauterkrankungen.
  • Hat aufgrund spezifischer persönlicher Umstände, z. B. neue Mütter.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
  • Jeder, der das Studienprotokoll nicht befolgen will oder kann.
  • Alle bereits bestehenden chronischen Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, das Protokoll einzuhalten, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Störungen.
  • Unterzieht sich derzeit einer schlafbezogenen Behandlung oder plant dies in den nächsten drei Wochen.
  • Eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen der Inhaltsstoffe des Produkts.
  • Starke Trinker oder Drogenkonsumenten. Als starker Trinker gilt eine Frau, die 8 oder mehr alkoholische Getränke pro Woche trinkt, oder ein Mann, der 15 oder mehr alkoholische Getränke pro Woche trinkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm: „Dream the night away“-Nachtlotion

Das Produkt sollte einmal täglich nachts (30 Minuten vor dem Zubettgehen) aufgetragen werden. Die Teilnehmer sollten zwei Teelöffel (ein Teelöffel Lotion deckt ungefähr die Größe der Fingerspitze von der Spitze bis zum ersten Knöchel ab) Lotion (3 mg Melatonin) auftragen und diese überall dort verwenden, wo sie normalerweise Körperlotion verwenden würden (wobei besonders auf Spannungsbereiche geachtet werden sollte). Schultern, Nacken und Schläfen oder an Beinen und Füßen, wenn sie unter unruhigen Beinen oder Muskelverspannungen leiden).

Die Teilnehmer sollten dies 20 Nächte lang tun.
Sonstiges: Asutras Nachtlotion „Dream the night away“.
Das Produkt enthält Wasser (Aqua), Magnesiumchlorid, Dimethylsulfon (MSM), Prunus Amygdalus Dulcis (Süßmandelöl), Butyrospermum Parkii (Sheabutter), Natriumlactat, Cetearylalkohol, Glycerylstearatcitrat, Glycerin, Undecan, Cetylpalmitat, Polyglyceryl -3-Diisostearat, Pentylenglykol, Glycerylstearat, Magnesiumsulfat, Melatonin, Tridecan, Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Tocopherylacetat, Xanthangummi, Hydroxyacetophenon, Natriumhydroxid, Cymbopogon Flexuosus-Öl (Ostindisches Zitronengras), Citral, Geraniol , Linalool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Werte auf der validierten Schlafqualitätsskala (SQS). [Zeitplan: Ausgangswert bis Woche 3]
Zeitfenster: 3 Wochen
Der SQS besteht aus 28 Items und bewertet sechs Bereiche der Schlafqualität: Tagessymptome, Erholung nach dem Schlafen, beginnende Probleme. Mithilfe einer vierstufigen Likert-Skala geben die Befragten an, wie häufig sie bestimmte Schlafverhaltensweisen zeigen (0 = „wenig“, 1 = „manchmal“, 2 = „oft“ und 3 = „fast immer“).
3 Wochen
Veränderungen der Schlafdauer, aufgezeichnet von einem tragbaren Schlaf-Tracker. [Zeitplan: Ausgangswert bis Woche 3]
Zeitfenster: 3 Wochen
Die gesamte Schlafzeit pro Nacht wird mit einem tragbaren Schlaf-Tracker, dem Fitbit Inspire 3, aufgezeichnet.
3 Wochen
Änderungen im „Schlaf-Score“, der durch den tragbaren Schlaf-Tracker ermittelt wird. [Zeitplan: Ausgangswert bis Woche 3]
Zeitfenster: 3 Wochen
Das Fitbit Inspire 3 gibt einen nächtlichen „Schlaf-Score“ aus. Dies basiert auf der Herzfrequenz, der Zeit, die man wach oder unruhig verbracht hat, und den Schlafstadien. Die Punktzahl liegt bei 100, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl ist.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Wirksamkeit des Produkts. [Zeitplan: Ausgangswert bis Woche 3]
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Wirksamkeit des Produkts bei der Verbesserung der Schlafqualität wird anhand eines studienspezifischen Fragebogens bewertet. Die Teilnehmer beantworten Fragen auf der Likert-Skala (0-4-Punkte-Skala) mit 0 = der ungünstigsten Bewertung und 4 = der günstigsten Bewertung.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asutra

Mitarbeiter

Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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