Badanie w jednej grupie mające na celu sprawdzenie skuteczności balsamu z melatoniną i magnezem w celu poprawy jakości i ilości snu
18 listopada 2023 zaktualizowane przez: Asutra
Badanie to oceni skuteczność balsamu na noc „Dream the nightaway” firmy Asutra z melatoniną i magnezem na zdrowie snu pod względem ilości, jakości, łatwości zasypiania lub ponownego zasypiania po przebudzeniu w nocy oraz oszołomienia po przebudzeniu.
Badanie zostanie przeprowadzone w formie wirtualnego badania jednogrupowego, w którym wszystkich 35 uczestników będzie korzystać z testowanego produktu.
Badanie potrwa 3 tygodnie, a uczestnicy będą stosować produkt codziennie (każdej nocy 30 minut przed snem przez 20 nocy).
Uczestnicy będą korzystać z urządzenia do monitorowania snu, aby monitorować swój sen przez tydzień na początku badania (przed rozpoczęciem badania) i co noc przez cały okres trwania badania.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze specyficzne dla badania na początku badania oraz po pierwszym użyciu, po 3 dniach, 1 tygodniu, 2 tygodniach i 3 tygodniach, w których będą również rejestrować wyniki z urządzenia do monitorowania snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–59 lat.
- Należy zgodzić się na niestosowanie żadnych innych środków nasennych, w tym leków na receptę, suplementów lub produktów zawierających melatoninę, w trakcie badania lub 28 dni przed wartością wyjściową.
- Ma sprzyjające warunki do spania (ciemny, cichy pokój do spania i nie budzi się regularnie w nocy z powodów osobistych, np. przez dziecko).
- Chęć utrzymania standardowego wzorca snu i poziomu aktywności przez cały czas trwania badania.
- Być ogólnie zdrowym i nie cierpieć na żadną niekontrolowaną chorobę przewlekłą. Chęć i możliwość dostarczenia własnego urządzenia do monitorowania snu i korzystania z niego.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano jakąkolwiek przewlekłą chorobę snu, w tym bezsenność, narkolepsję lub bezdech senny.
- Ma wyjątkowo wrażliwą/drażliwą skórę lub zdiagnozowane choroby skóry.
- Ma słabą higienę snu ze względu na szczególne okoliczności osobiste, np. brak snu. nowe matki.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę.
- Każdy, kto nie chce lub nie może przestrzegać protokołu badania.
- Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia przewlekłe, które uniemożliwiałyby uczestnikom przestrzeganie protokołu, w tym choroby onkologiczne i psychiatryczne.
- Czy obecnie przechodzi lub planuje poddać się zabiegom związanym ze snem w ciągu najbliższych trzech tygodni.
- Historia ciężkich reakcji alergicznych, w tym między innymi na którykolwiek składnik produktu.
- Osoby pijące dużo lub zażywające narkotyki. Za osobę pijącą intensywnie uważa się kobietę, która wypija 8 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo, lub mężczyznę, który wypija 15 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne: Balsam na noc „Prześnij całą noc”.
Preparat należy stosować raz dziennie na noc (30 minut przed snem). Uczestnicy powinni nałożyć dwie łyżeczki (jedna łyżeczka balsamu pokrywa mniej więcej wielkość opuszki palca od czubka palca do pierwszej kostki) balsamu (3 mg melatoniny) i używać go tam, gdzie zwykle stosują balsam do ciała (zwracając szczególną uwagę na miejsca napięte w ramionach, szyi i skroniach lub na nogach i stopach, jeśli wystąpi niepokój nóg lub napięcie mięśni). Uczestnicy powinni to robić przez 20 nocy. |
Produkt zawiera wodę (woda), chlorek magnezu, sulfon dimetylu (MSM), olejek Prunus Amygdalus Dulcis (ze słodkich migdałów), Butyrospermum Parkii (masło shea), mleczan sodu, alkohol cetearylowy, cytrynian stearynianu gliceryny, gliceryna, undekan, palmitynian cetylu, poligliceryna -3 Diizostearynian, glikol pentylenowy, stearynian glicerolu, siarczan magnezu, melatonina, tridekan, chlorek potasu, chlorek sodu, chlorek wapnia, octan tokoferylu, guma ksantanowa, hydroksyacetofenon, wodorotlenek sodu, olejek Cymbopogon Flexuosus (wschodnioindyjska trawa cytrynowa), cytral, geraniol , Linalol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach zatwierdzonej Skali Jakości Snu (SQS). [Oś czasu: linia bazowa do tygodnia 3]
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Skala SQS, składająca się z 28 pozycji, ocenia sześć dziedzin jakości snu: objawy w ciągu dnia, powrót do zdrowia po śnie, inicjowanie problemów.
Za pomocą czteropunktowej skali typu Likerta respondenci wskazują, jak często wykazują określone zachowania podczas snu (0 = „kilka”, 1 = „czasami”, 2 = „często” i 3 = „prawie zawsze”).
|
3 tygodnie
|
|
Zmiany w czasie snu rejestrowane przez przenośny monitor snu. [Oś czasu: linia bazowa do tygodnia 3]
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Całkowity czas snu każdej nocy będzie rejestrowany za pomocą przenośnego monitora snu Fitbit Inspire 3.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiany w „ocenie snu” podawanej przez przenośny monitor snu. [Oś czasu: linia bazowa do tygodnia 3]
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Fitbit Inspire 3 podaje nocną „ocenę snu”.
Opiera się to na tętnie, czasie przebudzenia lub niepokoju oraz fazach snu.
Wynik wynosi 100, gdzie 100 to najlepszy możliwy wynik.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie przez uczestników skuteczności produktu. [Oś czasu: linia bazowa do tygodnia 3]
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Postrzeganie przez uczestników skuteczności produktu w poprawie jakości snu zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza opracowanego specjalnie dla badania.
Uczestnicy będą odpowiadać na pytania w skali Likerta (skala 0-4 punktów), gdzie 0 = najmniej korzystny wynik i 4 = najkorzystniejszy wynik.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .