Um estudo de grupo único para examinar a eficácia de uma loção de melatonina com magnésio para melhorar a qualidade e a quantidade do sono
18 de novembro de 2023 atualizado por: Asutra
Este estudo avaliará a eficácia da loção noturna 'Dream the night away' da Asutra com melatonina e magnésio na saúde do sono em termos de quantidade, qualidade, facilidade de adormecer ou voltar a dormir após acordar durante a noite e tontura ao acordar.
O estudo será conduzido como um ensaio virtual de grupo único no qual todos os 35 participantes usarão o produto de teste.
Este estudo durará 3 semanas e os participantes usarão o produto diariamente (todas as noites, 30 minutos antes de dormir, durante 20 noites).
Os participantes usarão um rastreador de sono para monitorar seu sono por uma semana na linha de base (antes de iniciar o estudo) e todas as noites durante o estudo.
Os participantes preencherão questionários específicos do estudo na linha de base e após o primeiro uso, 3 dias, 1 semana, 2 semanas e 3 semanas, nos quais também registrarão os resultados de seu rastreador de sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 59 anos.
- Deve concordar em não usar quaisquer outros soníferos, incluindo prescrições, suplementos ou produtos de melatonina durante o estudo ou 28 dias antes da linha de base.
- Tem condições de sono favoráveis (um quarto escuro e silencioso para dormir e não é acordado regularmente durante a noite devido a circunstâncias pessoais, por exemplo, por um bebé).
- Disposto a manter seu padrão de sono e nível de atividade padrão durante o estudo.
- Ser geralmente saudável e não conviver com nenhuma doença crônica não controlada. Disposto e capaz de fornecer e usar seu próprio dispositivo de rastreamento do sono.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com qualquer condição crônica do sono, incluindo insônia, narcolepsia ou apnéia do sono.
- Tem pele extremamente sensível/irritável ou doenças de pele diagnosticadas.
- Tem má higiene do sono como resultado de circunstâncias pessoais específicas, por ex. novas mães.
- Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar.
- Qualquer pessoa que não queira ou não possa seguir o protocolo do estudo.
- Quaisquer condições crônicas pré-existentes que impeçam a adesão dos participantes ao protocolo, incluindo transtornos oncológicos e psiquiátricos.
- Está atualmente passando, ou planeja passar por algum procedimento relacionado ao sono nas próximas três semanas.
- História de reações alérgicas graves, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos ingredientes do produto.
- Bebedores pesados ou usuários de drogas. Considera-se que bebe muito uma mulher que bebe 8 ou mais bebidas alcoólicas por semana ou um homem que bebe 15 ou mais bebidas alcoólicas por semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção: loção noturna 'Sonhe a noite toda'
O produto deve ser aplicado uma vez ao dia à noite (30 minutos antes de dormir). Os participantes devem aplicar duas colheres de chá (uma colher de chá de loção cobre aproximadamente o tamanho da ponta do dedo, da ponta até a primeira articulação) de loção (3 mg de melatonina) e usá-la onde normalmente usariam loção corporal (prestando atenção especial às áreas de tensão em ombros, pescoço e têmporas, ou nas pernas e pés se sentirem pernas inquietas ou rigidez muscular). Os participantes deverão fazer isso por 20 noites. |
O produto contém água (Aqua), cloreto de magnésio, dimetilsulfona (MSM), óleo de Prunus Amygdalus Dulcis (amêndoa doce), Butyrospermum Parkii (manteiga de karité), lactato de sódio, álcool cetearílico, citrato de estearato de glicerila, glicerina, undecano, palmitato de cetila, poligliceril -3 Diisostearato, Pentilenoglicol, Estearato de glicerila, Sulfato de magnésio, Melatonina, Tridecano, Cloreto de potássio, Cloreto de sódio, Cloreto de cálcio, Acetato de tocoferol, Goma xantana, Hidroxiacetofenona, Hidróxido de sódio, Óleo de Cymbopogon Flexuosus (capim-limão da Índia Oriental), Citral, Geraniol , Linalol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas pontuações da Escala de Qualidade do Sono (SQS) validada. [Cronograma: Linha de base até a semana 3]
Prazo: 3 semanas
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Composto por 28 itens, o SQS avalia seis domínios da qualidade do sono: sintomas diurnos, restauração após o sono, problemas no início.
Usando uma escala do tipo Likert de quatro pontos, os entrevistados indicam com que frequência exibem determinados comportamentos de sono (0 = “poucos”, 1 = “às vezes”, 2 = “frequentemente” e 3 = “quase sempre”).
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3 semanas
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Mudanças no tempo de sono registradas por um rastreador de sono vestível. [Cronograma: Linha de base até a semana 3]
Prazo: 3 semanas
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O tempo total de sono todas as noites será registrado usando um rastreador de sono vestível, o Fitbit Inspire 3.
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3 semanas
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Mudanças na "pontuação de sono" fornecidas pelo rastreador de sono vestível. [Cronograma: Linha de base até a semana 3]
Prazo: 3 semanas
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O Fitbit Inspire 3 fornece uma “pontuação de sono” noturna.
Isso se baseia na frequência cardíaca, no tempo gasto acordado ou inquieto e nos estágios do sono.
A pontuação é de 100, sendo 100 a melhor pontuação possível.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepções dos participantes sobre a eficácia do produto. [Cronograma: Linha de base até a semana 3]
Prazo: 3 semanas
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A percepção dos participantes sobre a eficácia do produto na melhoria da qualidade do sono será avaliada por meio de questionário específico do estudo.
Os participantes responderão a perguntas em escala Likert (escala de 0 a 4 pontos) com 0=a pontuação menos favorável e 4=a pontuação mais favorável.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .