Jednoskupinová studie zkoumající účinnost melatoninového lotionu s hořčíkem pro zlepšení kvality a množství spánku
18. listopadu 2023 aktualizováno: Asutra
Tato studie vyhodnotí účinnost nočního lotionu Asutra „Dream the night away“ s melatoninem a hořčíkem na zdravý spánek, pokud jde o množství, kvalitu, snadné usínání nebo opětovné usínání po probuzení v noci a omámenost po probuzení.
Studie bude provedena jako virtuální jednoskupinová studie, ve které bude testovaný produkt používat všech 35 účastníků.
Tato studie bude trvat 3 týdny a účastníci budou produkt používat denně (každou noc 30 minut před spaním po dobu 20 nocí).
Účastníci budou používat sledovač spánku ke sledování spánku po dobu jednoho týdne na základní linii (před zahájením zkoušky) a každou noc po celou dobu zkoušky.
Účastníci vyplní dotazníky specifické pro studii na základní linii a po prvním použití 3 dny, 1 týden, 2 týdny a 3 týdny, ve kterých budou také zaznamenávat výsledky ze svého sledovače spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Citruslabs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-59 let.
- Musí souhlasit s tím, že během studie nebo 28 dní před základní linií nepoužije žádné jiné pomůcky ke spánku, včetně receptů, doplňků nebo produktů s melatoninem.
- Má příznivé podmínky pro spánek (tmavá, tichá místnost na spaní a během noci se pravidelně nebudí kvůli osobním okolnostem, např.
- Ochotní zachovat si svůj standardní spánkový režim a úroveň aktivity po dobu trvání studie.
- Buďte celkově zdraví a nežijte s žádným nekontrolovaným chronickým onemocněním. Ochotný a schopný dodat a používat vlastní zařízení na sledování spánku.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikován jakýkoli chronický spánkový stav včetně nespavosti, narkolepsie nebo spánkové apnoe.
- Má extrémně citlivou/podrážděnou pokožku nebo diagnostikovaná kožní onemocnění.
- Má špatnou spánkovou hygienu v důsledku specifických osobních okolností, např. nové matky.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět.
- Kdokoli, kdo nechce nebo nemůže dodržovat protokol studie.
- Jakékoli již existující chronické stavy, které by účastníkům bránily v dodržování protokolu, včetně onkologických a psychiatrických poruch.
- V současné době podstupuje nebo plánuje podstoupit jakékoli procedury související se spánkem v příštích třech týdnech.
- Anamnéza závažných alergických reakcí včetně, ale bez omezení na kteroukoli ze složek produktu.
- Silní pijáci nebo uživatelé drog. Za těžkého pijáka se považuje žena, která vypije 8 a více alkoholických nápojů týdně nebo muž, který vypije 15 a více alkoholických nápojů týdně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention Arm: Noční mléko „Snít celou noc“.
Přípravek by měl být aplikován jednou denně na noc (30 minut před spaním). Účastníci by si měli nanést dvě čajové lžičky (jedna čajová lžička krému pokrývá přibližně velikost konečku prstu od špičky k prvnímu kotníku) pleťového mléka (3 mg melatoninu) a použít jej všude tam, kde by obvykle používali tělové mléko (zvláště pozor na oblasti napětí v ramena, krk a spánky nebo na nohou a chodidlech, pokud pociťují neklidné nohy nebo svalové napětí). Účastníci by to měli dělat 20 nocí. |
Výrobek obsahuje vodu (Aqua), chlorid hořečnatý, dimethylsulfon (MSM), olej z Prunus Amygdalus Dulcis (sladké mandle), Butyrospermum Parkii (bambucké máslo), laktát sodný, cetearylalkohol, glycerylstearát citrát, glycerin, undekan, polyglyceryl palmita -3 diisostearát, pentylenglykol, glycerylstearát, síran hořečnatý, melatonin, tridekan, chlorid draselný, chlorid sodný, chlorid vápenatý, tokoferylacetát, xanthanová guma, hydroxyacetofenon, hydroxid sodný, Cymbopogon-Flexuralsurals, Germán (E) , Linalool
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre na validované škále kvality spánku (SQS). [Časová osa: Výchozí stav do týdne 3]
Časové okno: 3 týdny
|
SQS, sestávající z 28 položek, hodnotí šest domén kvality spánku: denní symptomy, regeneraci po spánku, iniciační problémy.
Pomocí čtyřbodové škály Likertova typu respondenti udávají, jak často projevují určité spánkové chování (0 = „málo“, 1 = „někdy“, 2 = „často“ a 3 = „téměř vždy“).
|
3 týdny
|
|
Změny doby spánku zaznamenané nositelným sledovačem spánku. [Časová osa: Výchozí stav do týdne 3]
Časové okno: 3 týdny
|
Celková doba spánku každou noc bude zaznamenána pomocí nositelného sledovače spánku, Fitbit Inspire 3.
|
3 týdny
|
|
Změny „skóre spánku“ dané nositelným sledovačem spánku. [Časová osa: Výchozí stav do týdne 3]
Časové okno: 3 týdny
|
Fitbit Inspire 3 dává noční „skóre spánku“.
To je založeno na srdeční frekvenci, době strávené vzhůru nebo neklidem a fázích spánku.
Skóre je ze 100, přičemž 100 je nejlepší možné skóre.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názory účastníků na účinnost produktu. [Časová osa: Výchozí stav do týdne 3]
Časové okno: 3 týdny
|
To, jak účastníci vnímají účinnost produktu při zlepšování kvality spánku, bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku specifického pro studii.
Účastníci budou odpovídat na otázky Likertovy škály (0-4 bodová stupnice) s 0=nejméně příznivé skóre a 4=nejpříznivější skóre.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .