Yhden ryhmän tutkimus, jossa tutkitaan magnesiumia sisältävän melatoniinivoiteen tehoa unen laadun ja määrän parantamiseksi
lauantai 18. marraskuuta 2023 päivittänyt: Asutra
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Asutran "Dream the night away" -yövoiteen, jossa on melatoniinia ja magnesiumia, tehoa unen terveyteen suhteessa unen määrään, laatuun, nukahtamisen tai nukahtamisen helppouteen yöllä heräämisen jälkeen sekä unettomuuteen heräämisen jälkeen.
Tutkimus toteutetaan virtuaalisena yhden ryhmän kokeena, jossa kaikki 35 osallistujaa käyttävät testituotetta.
Tämä tutkimus kestää 3 viikkoa, ja osallistujat käyttävät tuotetta päivittäin (joka ilta 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 20 yön ajan).
Osallistujat käyttävät unenseurantalaitetta seuratakseen untaan viikon ajan perustilassa (ennen kokeen aloittamista) ja öisin koko kokeen ajan.
Osallistujat täyttävät tutkimuskohtaiset kyselyt lähtötasolla ja ensimmäisen käyttökerran jälkeen 3 päivää, 1 viikko, 2 viikkoa ja 3 viikkoa, joihin he myös tallentavat tulokset unenseurantalaitteestaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Citruslabs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-59-vuotias mies tai nainen.
- Sinun on suostuttava olemaan käyttämättä muita unilääkkeitä, mukaan lukien reseptit, lisäravinteet tai melatoniinituotteet, tutkimuksen aikana tai 28 päivää ennen lähtötilannetta.
- Hänellä on suotuisat uniolosuhteet (pimeä, hiljainen huone nukkua, eikä häntä herätetä säännöllisesti koko yön henkilökohtaisten olosuhteiden vuoksi, esim. vauva).
- Halukkaita säilyttämään normaalin unirytminsä ja aktiivisuustasonsa tutkimuksen ajan.
- Ole yleisesti terve äläkä elä minkään hallitsemattoman kroonisen sairauden kanssa. Haluavat ja pystyvät toimittamaan ja käyttämään omaa unenseurantalaitetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu mikä tahansa krooninen unihäiriö, mukaan lukien unettomuus, narkolepsia tai uniapnea.
- Hänellä on erittäin herkkä/ärtyvä iho tai diagnosoitu ihosairaus.
- Hänellä on huono unihygienia erityisistä henkilökohtaisista olosuhteista, esim. uusia äitejä.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Jokainen, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Kaikki olemassa olevat krooniset sairaudet, jotka estäisivät osallistujia noudattamasta protokollaa, mukaan lukien onkologiset ja psykiatriset häiriöt.
- Hän on parhaillaan tai suunnittelee tekevänsä nukkumiseen liittyviä toimenpiteitä seuraavien kolmen viikon aikana.
- Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mitkä tahansa tuotteen ainesosat.
- Runsaat juovat tai huumeiden käyttäjät. Runsaan alkoholinkäyttäjän katsotaan olevan nainen, joka juo vähintään 8 alkoholia viikossa, tai mies, joka juo vähintään 15 alkoholijuomaa viikossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm: "Dream the night away" -yövoide
Tuotetta tulee levittää kerran päivässä illalla (30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa). Osallistujien tulee levittää kaksi teelusikallista (yksi teelusikallinen voidetta peittää suunnilleen sormenpään koon kärjestä ensimmäiseen rystykseen) voidetta (3 mg melatoniinia) ja käyttää sitä siellä, missä he tavallisesti käyttävät vartaloemulsiota (kiinnittäen erityistä huomiota jännittyneisiin kohtiin olkapäillä, niskassa ja ohimoissa tai säärissä, jos heillä on levottomat jalat tai lihaskireys). Osallistujien tulee tehdä tätä 20 yön ajan. |
Tuote sisältää vettä (Aqua), Magnesiumkloridia, dimetyylisulfonia (MSM), Prunus Amygdalus Dulcis (makea manteli) öljyä, Butyrospermum Parkii (sheavoita), natriumlaktaattia, setearyylialkoholia, glyseryylistearaattisitraattia, glyseriiniä, undekaanyyliä, poliglyserilitaattia, Cetly -3-di-isostearaatti, pentyleeniglykoli, glyseryylistearaatti, magnesiumsulfaatti, melatoniini, tridekaani, kaliumkloridi, natriumkloridi, kalsiumkloridi, tokoferyyliasetaatti, ksantaanikumi, hydroksiasetofenoni, natriumhydroksidi, lemonganiil, lemonganiil, omena-cimbo-It. ral, Geraniol , Linalool
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset validoidun unen laatuasteikon (SQS) pisteissä. [Aikajana: Lähtötilanne viikkoon 3]
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
28 kohdasta koostuva SQS arvioi kuusi unen laadun aluetta: päiväoireet, palautuminen unen jälkeen, ongelmien alkaminen.
Käyttäen nelipisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa vastaajat osoittavat, kuinka usein he osoittavat tiettyä unen käyttäytymistä (0 = "harva", 1 = "joskus", 2 = "usein" ja 3 = "melkein aina").
|
3 viikkoa
|
|
Nukahtamisajan muutokset tallennetaan puettavalla unenseurantalaitteella. [Aikajana: Lähtötilanne viikkoon 3]
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Joka yön unen kokonaisaika tallennetaan puettavalla unenseurantalaitteella, Fitbit Inspire 3:lla.
|
3 viikkoa
|
|
Puettavan unenseurantalaitteen antamat muutokset "unipisteissä". [Aikajana: Lähtötilanne viikkoon 3]
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Fitbit Inspire 3 antaa yön "unipisteet".
Tämä perustuu sykeen, hereillä tai levottomaan aikaan vietettyyn aikaan ja univaiheisiin.
Pistemäärä on 100, ja 100 on paras mahdollinen pistemäärä.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien käsitykset tuotteen tehokkuudesta. [Aikajana: Lähtötilanne viikkoon 3]
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella arvioidaan osallistujien käsitystä tuotteen tehosta unen laadun parantamisessa.
Osallistujat vastaavat Likert-asteikon kysymyksiin (0-4 pisteen asteikko) 0 = huonoin pistemäärä ja 4 = suotuisin pistemäärä.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .