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歯肉退縮欠損の管理におけるトンネリング技術を使用した羊膜と DFGG の比較。

2024年2月10日 更新者：Mohamed Mashaly、Cairo University

軟組織代替物としての羊膜と歯肉退縮欠損の管理におけるトンネリング技術を用いた脱上皮化遊離歯肉移植片：ランダム化対照臨床試験。

歯肉退縮の治療は、主に審美的な理由と角化組織の増大のために適応となります（Zucchelli and Mounssif、2015）。 歯肉退縮欠損をカバーするための一連の手術技術が文献によって提案されており、十分に文書化された成功結果が得られています。 どちらの手法を選択するかは、多くの要因によって決まります。 これらの要因の中には、歯肉退縮欠陥自体に関連するもの、口蓋線維粘膜の解​​剖学的構造に関連するもの、または患者の多様性に関連するものがあります (Zucchelli and De Sanctis、2000)。

結合組織移植片採取後の患者の罹患率に関して文献には論争が存在する。 結合組織移植片の採取と根の被覆に使用される同種移植膜を比較した場合の、術後の患者の罹患率と根の被覆率の結果については、決定的な仮説は立てられていない。

結合組織移植片と歯根被覆技術を組み合わせた使用は、依然として根被覆手術のゴールドスタンダードです。 結合組織移植片の問題は、口蓋から移植片を採取すると罹患率が高くなり、患者にとってより外傷となる追加の手術部位が必要となり、ドナー組織によっては制限される可能性があり、手術の椅子時間が長くなり、手術時間が増加することです。スキル (Cortellini & Pini Prato 2012)。

羊膜の使用の背後にある理論的根拠は、結合組織移植片の採取に固有の罹患率を回避することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から60歳まで。
  • 歯周的にも全身的にも健康です。
  • 深さ2 mm以上のRT1またはRT2の頬側歯肉退縮欠損の存在。
  • 口全体のプラークおよび出血スコアが 15% 未満で、プロービング深さが 3 mm を超えていない。
  • 欠損部位に非齲蝕性頸部病変（NCCL）および検出不能なセメントエナメル接合部（CEJ）がないこと。

除外基準:

  • RT3 不況欠陥。
  • 喫煙者は、いかなる歯周形成手術においても禁忌である(Khuller、2009)。
  • 頸部領域に齲蝕病変または修復物の存在。
  • 歯周組織の健康と治癒を妨げる薬剤の摂取。
  • 歯周外科手術に対する医学的禁忌。
  • 非協力的な患者は経過観察期間を完了することに消極的です。
  • 妊娠と授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：羊膜によるトンネリング
手順：羊膜によるトンネリング手順
軟組織代替物として羊膜を追加したトンネル処置による根の被覆
アクティブコンパレータ：脱上皮化遊離歯肉移植片によるトンネリング
手順：脱上皮化遊離歯肉移植片によるトンネリング処置
脱上皮化遊離歯肉移植片を追加したトンネル処置による根の被覆

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
景気後退の深さ
時間枠：3～6ヶ月
CEJ から歯肉縁の最も根尖の延長部までを測定します。
3～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根被り率
時間枠：6ヵ月
（術前縦後退－術後縦後退／術前縦後退）×100
6ヵ月
後退幅
時間枠：3～6ヶ月
景気後退の境界線の間を水平方向に測定。
3～6ヶ月
根元被覆審美スコア
時間枠：6ヵ月
Cairo et al. (2009) に基づいて、歯根被覆審美スコア (RES) システムは、手術後 6 か月後に 5 つの変数を評価しました: 歯肉縁 (GM)、辺縁組織輪郭 (MTC)、軟組織組織 (STT)、MGJ アライメント、および歯肉の色（GC）。
6ヵ月
歯肉の厚さ
時間枠：3～6ヶ月
麻酔用の短い針と直径 3 mm のシリコン ディスク ストップを使用して、歯肉縁までの根端の 2 mm を決定します。 針は粘膜表面に垂直に挿入され、硬い表面が感じられるまで軽い圧力で軟組織を通過します。 次に、シリコン ディスク ストップを軟組織の表面に密着させ、冠状の境界が軟組織の縁に重なるように配置します。 針はシリコンディスクの中心に位置するため、GT の測定は歯肉縁から根尖側 2 mm で実行されます。 針を注意深く取り外した後、0.1 mm 単位まで正確なノギスで貫入深さを測定します (Paolantonio et al., 2002; da Silva et al., 2004; Joly et al., 2007)。
3～6ヶ月
角化組織の幅
時間枠：3～6ヶ月
歯肉縁と粘膜歯肉接合部（MGJ）の間の距離として測定されます。
3～6ヶ月
術後の痛み
時間枠：1週間
術後最初の 1 週間、0 から 10 までの数字 (「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」まで) の Visual Analogue Scale (VAS) を毎日測定します。
1週間
術後の患者の満足度
時間枠：1週間
3 項目の質問票が尋ねられ、患者は 7 段階の回答スケールを使用するものとします。 (キヤックら、1984)
1週間
手術時間
時間枠：術中
ストップウォッチを使用して測定した外科手術の合計時間。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed Mashaly, MSc、Assistant lecturer of Periodontology, Cairo University
  • スタディチェア：Noha Ghallab, Phd、Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University
  • スタディディレクター：Weam El Battawy, Phd、Assistant Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月5日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月24日

最初の投稿 (実際)

2023年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月10日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMvsDFGG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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