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Membrane amniotique versus DFGG utilisant la technique de tunneling dans la gestion des défauts de récession gingivale.

10 février 2024 mis à jour par: Mohamed Mashaly, Cairo University

La membrane amniotique comme substitut des tissus mous par rapport à la greffe gingivale libre désépithélialisée utilisant la technique de tunneling dans la gestion des défauts de récession gingivale : un essai clinique contrôlé randomisé.

Le traitement de la récession gingivale est indiqué principalement pour des raisons esthétiques et d’augmentation des tissus kératinisés (Zucchelli et Mounssif, 2015). Une gamme de techniques chirurgicales a été proposée dans la littérature pour couvrir les défauts de récession gingivale avec des résultats positifs bien documentés. Le choix d’une technique plutôt qu’une autre dépend de nombreux facteurs. Certains de ces facteurs sont liés au défaut de récession gingivale lui-même, d'autres sont liés à l'anatomie de la fibromuqueuse palatine ou aux variabilités du patient (Zucchelli et De Sanctis, 2000).

Une controverse existe dans la littérature concernant la morbidité des patients après le prélèvement d'un greffon de tissu conjonctif. Des postulations non concluantes ont été formulées concernant les résultats postopératoires en matière de morbidité des patients et les résultats de couverture radiculaire en comparant le prélèvement de greffon de tissu conjonctif par rapport aux membranes d'allogreffe utilisées pour la couverture radiculaire.

L’utilisation d’une greffe de tissu conjonctif en combinaison avec des techniques de recouvrement radiculaire reste la référence en matière de procédures de recouvrement radiculaire. Le problème avec la greffe de tissu conjonctif est que le prélèvement d'un greffon au palais augmente la morbidité, nécessite un site chirurgical supplémentaire qui est plus traumatisant pour le patient, dépend du tissu donneur qui pourrait être limité, augmente le temps au fauteuil chirurgical et nécessite une chirurgie chirurgicale accrue. compétences (Cortellini & Pini Prato 2012).

La raison derrière l’utilisation de la membrane amniotique est d’éviter la morbidité inhérente au prélèvement de greffe de tissu conjonctif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 60 ans.
  • Sain parodontalement et systémiquement.
  • Présence de défauts de récession gingivale buccale RT1 ou RT2 ≥2 mm de profondeur.
  • Plaque buccale complète et score de saignement <15 % et aucune profondeur de sondage > 3 mm.
  • Absence de lésions cervicales non carieuses (NCCL) et de jonction cémento-émail (CEJ) non détectables au niveau des sites de défauts.

Critère d'exclusion:

  • Défauts de récession RT3.
  • Les fumeurs car fumer est une contre-indication à toute chirurgie plastique parodontale (Khuller, 2009).
  • Présence de lésions carieuses ou de restaurations au niveau cervical.
  • Prise de médicaments qui entravent la santé et la guérison des tissus parodontaux.
  • Contre-indications médicales aux interventions chirurgicales parodontales.
  • Patients non coopératifs ne souhaitant pas terminer la période de suivi.
  • Grossesse et allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tunneling avec membrane amniotique
Procédure: Procédure de tunneling avec membrane d'amnios
Couverture des racines par procédure de tunneling avec ajout de membrane d'amnios comme substitut des tissus mous
Comparateur actif: Tunneling avec greffe gingivale libre désépithélialisée
Procédure: Procédure de tunneling avec greffe gingivale libre désépithélialisée
Couverture radiculaire par procédure de tunneling avec ajout d'une greffe gingivale libre désépithélialisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de la récession
Délai: 3-6 mois
Mesuré depuis le CEJ jusqu'à l'extension la plus apicale de la marge gingivale.
3-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de couverture racinaire
Délai: 6 mois
(Récession verticale préopératoire - Récession verticale postopératoire/récession verticale préopératoire) x 100.
6 mois
Largeur de récession
Délai: 3-6 mois
Mesuré horizontalement entre les frontières de la récession.
3-6 mois
Score esthétique de couverture radiculaire
Délai: 6 mois
Basé sur Cairo et al., (2009), le système de score esthétique de couverture radiculaire (RES) a évalué cinq variables 6 mois après la chirurgie : marge gingivale (GM), contour du tissu marginal (MTC), texture des tissus mous (STT), alignement de la MGJ, et couleur gingivale (GC).
6 mois
Épaisseur gingivale
Délai: 3-6 mois
Déterminé à 2 mm apical du bord gingival avec une aiguille courte pour l'anesthésie et un disque d'arrêt en silicium de 3 mm de diamètre. L'aiguille est insérée perpendiculairement à la surface de la muqueuse, à travers les tissus mous avec une légère pression jusqu'à ce qu'une surface dure soit ressentie. Le disque d'arrêt en silicium est ensuite placé en contact étroit avec la surface des tissus mous, le bord coronaire chevauchant le bord des tissus mous. L'aiguille étant située au centre du disque de silicium, la mesure du GT est réalisée à 2 mm apical du bord gingival. Après avoir soigneusement retiré l'aiguille, la profondeur de pénétration est mesurée avec un pied à coulisse précis à 0,1 mm près (Paolantonio et al., 2002 ; da Silva et al., 2004 ; Joly et al., 2007).
3-6 mois
Largeur du tissu kératinisé
Délai: 3-6 mois
Mesurée comme la distance entre la marge gingivale et la jonction mucogingivale (MGJ).
3-6 mois
Douleur postopératoire
Délai: 1 semaine
Échelle visuelle analogique (EVA) avec des chiffres de 0 à 10 (« aucune douleur » à « pire douleur imaginable ») mesurée quotidiennement pendant la première semaine postopératoire.
1 semaine
Satisfaction des patients post-chirurgicaux
Délai: 1 semaine
Un questionnaire en 3 points est posé et les patients doivent utiliser une échelle de réponse en 7 points. (Kiyak et coll., 1984)
1 semaine
Temps chirurgical
Délai: peropératoire
Durée totale de l'intervention chirurgicale mesurée à l'aide d'un chronomètre.
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Mashaly, MSc, Assistant lecturer of Periodontology, Cairo University
  • Chaise d'étude: Noha Ghallab, Phd, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University
  • Directeur d'études: Weam El Battawy, Phd, Assistant Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Première publication (Réel)

27 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMvsDFGG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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