Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błona owodni kontra DFGG Zastosowanie techniki tunelowej w leczeniu defektów recesji dziąseł.

10 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Mashaly, Cairo University

Błona owodni jako substytut tkanki miękkiej w porównaniu z pozbawionym nabłonka wolnym przeszczepem dziąsła z wykorzystaniem techniki tunelowania w leczeniu defektów recesji dziąseł: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Leczenie recesji dziąseł wskazane jest głównie ze względów estetycznych i augmentacji tkanki zrogowaciałej (Zucchelli i Mounssif, 2015). W literaturze zaproponowano szereg technik chirurgicznych mających na celu pokrycie defektów recesji dziąseł, których wyniki są dobrze udokumentowane. Wybór jednej techniki nad drugą zależy od wielu czynników. Niektóre z tych czynników są związane z samym ubytkiem recesji dziąseł, inne z anatomią włóknistej błony śluzowej podniebienia lub ze zmiennością pacjenta (Zucchelli i De Sanctis, 2000).

W literaturze istnieją kontrowersje dotyczące powikłań po pobraniu przeszczepu tkanki łącznej. Porównując pobieranie przeszczepu tkanki łącznej z błonami alloprzeszczepowymi stosowanymi do pokrycia korzenia, wysunięto niejednoznaczne hipotezy dotyczące powikłań pooperacyjnych u pacjentów i wyników pokrycia korzenia.

Zastosowanie przeszczepu tkanki łącznej w połączeniu z technikami pokrycia korzenia pozostaje złotym standardem w procedurach pokrycia korzenia. Problem z przeszczepem tkanki łącznej polega na tym, że pobranie przeszczepu z podniebienia zwiększa zachorowalność, wymaga dodatkowego miejsca operacji, które jest bardziej traumatyczne dla pacjenta, zależy od tkanki dawcy, która może być ograniczona, wydłuża czas wizyty chirurgicznej i wymaga zwiększonej chirurgii umiejętności (Cortellini i Pini Prato 2012).

Powodem stosowania błony owodniowej jest uniknięcie powikłań związanych z pobieraniem przeszczepu tkanki łącznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Zdrowy periodontologicznie i ogólnoustrojowo.
  • Obecność ubytków recesji dziąseł policzkowych RT1 lub RT2 o głębokości ≥2 mm.
  • Płytka nazębna w całej jamie ustnej i wynik krwawienia <15% oraz brak głębokości sondowania >3 mm.
  • Brak niepróchnicowych zmian szyjki macicy (NCCL) i niewykrywalnego połączenia cementowo-szlifowego (CEJ) w miejscach ubytków.

Kryteria wyłączenia:

  • Wady recesyjne RT3.
  • Palacze, gdyż palenie jest przeciwwskazaniem do wszelkich zabiegów chirurgii plastycznej przyzębia (Khuller, 2009).
  • Obecność zmian próchnicowych lub uzupełnień w obszarze szyjki macicy.
  • Przyjmowanie leków utrudniających zdrowie i gojenie tkanek przyzębia.
  • Przeciwwskazania medyczne do zabiegów chirurgii periodontologicznej.
  • Pacjenci niechętni do współpracy, którzy nie chcą dokończyć okresu obserwacji.
  • Ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tunelowanie z membraną owodniową
Procedura: Procedura tunelowania z membraną owodni
Pokrycie korzeni metodą tunelowania z dodatkiem błony owodni jako substytutu tkanki miękkiej
Aktywny komparator: Tunelowanie przy użyciu pozbawionego nabłonka wolnego przeszczepu dziąsła
Procedura: Procedura tunelowania z wykorzystaniem pozbawionego nabłonka wolnego przeszczepu dziąsła
Pokrycie korzenia metodą tunelowania z dodatkiem wolnego przeszczepu dziąsła pozbawionego nabłonka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość recesji
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Mierzone od CEJ do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła.
3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(Przedoperacyjna recesja pionowa - Pooperacyjna recesja pionowa/przedoperacyjna recesja pionowa) x 100.
6 miesięcy
Szerokość recesji
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Mierzona poziomo pomiędzy granicami recesji.
3-6 miesięcy
Wynik estetyczny pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Na podstawie Cairo i wsp. (2009) system oceny estetyki pokrycia korzenia (RES) oceniał pięć zmiennych 6 miesięcy po operacji: brzeg dziąsła (GM), kontur tkanki brzeżnej (MTC), tekstura tkanki miękkiej (STT), wyrównanie MGJ, i kolor dziąseł (GC).
6 miesięcy
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Określono 2 mm od wierzchołka brzegu dziąsła za pomocą krótkiej igły do ​​znieczulenia i silikonowego ogranicznika krążka o średnicy 3 mm. Igłę wprowadza się prostopadle do powierzchni błony śluzowej, przez tkanki miękkie pod lekkim naciskiem, aż do wyczucia twardej powierzchni. Następnie umieszcza się silikonowy ogranicznik krążka w ścisłym kontakcie z powierzchnią tkanki miękkiej, tak aby brzeg koronowy zachodził na brzeg tkanki miękkiej. Ponieważ igła znajduje się pośrodku krążka krzemowego, pomiar GT przeprowadza się w odległości 2 mm od wierzchołka od brzegu dziąsła. Po ostrożnym usunięciu igły głębokość penetracji mierzy się suwmiarką z dokładnością do 0,1 mm (Paolantonio i in., 2002; da Silva i in., 2004; Joly i in., 2007).
3-6 miesięcy
Zrogowaciała szerokość tkanki
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Mierzona jako odległość pomiędzy brzegiem dziąsła a połączeniem śluzowo-dziąsłowym (MGJ).
3-6 miesięcy
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wizualna skala analogowa (VAS) zawierająca liczby od 0 do 10 („brak bólu” do „najgorszy możliwy ból”) mierzona codziennie przez pierwszy tydzień po operacji.
1 tydzień
Zadowolenie pacjenta po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zadawany jest 3-punktowy kwestionariusz, a pacjenci posługują się 7-punktową skalą odpowiedzi. (Kiyak i in., 1984)
1 tydzień
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Całkowity czas zabiegu mierzony stoperem.
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Mashaly, MSc, Assistant lecturer of Periodontology, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Noha Ghallab, Phd, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Weam El Battawy, Phd, Assistant Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMvsDFGG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj