Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amnionmembran versus DFGG ved hjælp af tunneling-teknikken til håndtering af tandkødsrecessionsdefekter.

10. februar 2024 opdateret af: Mohamed Mashaly, Cairo University

Amnionmembran som erstatning for blødt væv versus de-epiteliseret frit tandkødstransplantat ved brug af tunneleringsteknikken til behandling af tandkødsrecessionsdefekter: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Behandling af gingival recession er primært indiceret af æstetiske årsager og keratiniseret vævsforøgelse (Zucchelli og Mounssif, 2015). En række kirurgiske teknikker er blevet foreslået af litteraturen til dækning af gingival recession defekter med veldokumenterede succesfulde resultater. Valget af den ene teknik frem for den anden afhænger af mange faktorer. Nogle af disse faktorer er relateret til selve tandkødsrecessionsdefekten, andre er relateret til anatomien af ​​den palatale fibromucosa eller relateret til patientvariabiliteterne (Zucchelli og De Sanctis, 2000).

Der eksisterer uenighed i litteraturen vedrørende patientens morbiditet efter bindevævstransplantat-høstning. Der er foretaget uafklarede postulationer om de postoperative patienters sygelighedsudfald og roddækningsresultater, når man sammenligner bindevævstransplantathøstning i sammenligning med allotransplantatmembraner, der anvendes til roddækning.

Brugen af ​​bindevævstransplantat i kombination med roddækningsteknikker forbliver guldstandarden for roddækningsprocedurer. Problemet med bindevævstransplantatet er, at høst af et transplantat fra ganen øger sygeligheden, kræver et ekstra operationssted, som er mere traumatisk for patienten, afhænger af donorvævet, som kan være begrænset, øger kirurgisk stoletid og har behov for øget operation. færdigheder (Cortellini & Pini Prato 2012).

Rationalet bag brugen af ​​amnionmembran er at undgå den sygelighed, der er forbundet med bindevævstransplantation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år.
  • Periodontalt og systemisk sundt.
  • Tilstedeværelse af RT1 eller RT2 bukkale gingival recessionsdefekter ≥2 mm i dybden.
  • Plaque i fuld mund og blødningsscore på <15 % og ingen sonderingsdybder >3 mm.
  • Fravær af non-carious cervikale læsioner (NCCL'er) og ikke-detekterbar cemento-emalje junction (CEJ) på defekte steder.

Ekskluderingskriterier:

  • RT3 recession defekter.
  • Rygere, da rygning er en kontraindikation for enhver plastisk parodontal kirurgi (Khuller, 2009).
  • Tilstedeværelse af carieslæsioner eller restaureringer i det cervikale område.
  • Indtagelse af medicin, der hæmmer parodontalt vævs sundhed og heling.
  • Medicinske kontraindikationer for parodontale kirurgiske procedurer.
  • Usamarbejdsvillige patienter, der ikke er villige til at gennemføre opfølgningsperioden.
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tunnelering med amnionmembran
Roddækning ved tunnelbehandling med tilføjelse af amnionmembran som erstatning for blødt væv
Aktiv komparator: Tunneling med de-epiteliseret fri tandkødstransplantation
Roddækning ved tunnelbehandling med tilføjelse af de-epitelialiseret fri tandkødstransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recessionsdybde
Tidsramme: 3-6 måneder
Målt fra CEJ til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden.
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af roddækning
Tidsramme: 6 måneder
(Preoperativ vertikal recession - Postoperativ vertikal recession/præoperativ vertikal recession) x 100.
6 måneder
Recessionsbredde
Tidsramme: 3-6 måneder
Målt vandret mellem recessionens grænser.
3-6 måneder
Æstetisk score for roddækning
Tidsramme: 6 måneder
Baseret på Cairo et al., (2009) evaluerede systemet for roddækning esthetic score (RES) fem variabler 6 måneder efter operationen: gingival margin (GM), marginal vævskontur (MTC), blødt vævstekstur (STT), MGJ-justering, og tandkødsfarve (GC).
6 måneder
Gingival tykkelse
Tidsramme: 3-6 måneder
Bestemt 2 mm apikalt til tandkødsranden med en kort nål til anæstesi og en 3 mm diameter siliciumskivestop. Nålen stikkes vinkelret på slimhindeoverfladen gennem det bløde væv med let tryk, indtil en hård overflade mærkes. Siliciumskivestoppet placeres derefter i tæt kontakt med bløddelsoverfladen med den koronale kant overlappende bløddelsmargenen. Da nålen er placeret i midten af ​​siliciumskiven, måles GT 2 mm apikalt fra tandkødsranden. Efter omhyggelig fjernelse af nålen måles indtrængningsdybden med en skydelære nøjagtigt til nærmeste 0,1 mm (Paolantonio et al., 2002; da Silva et al., 2004; Joly et al., 2007).
3-6 måneder
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: 3-6 måneder
Målt som afstanden mellem tandkødsranden og mucogingivalforbindelsen (MGJ).
3-6 måneder
Post-operative smerter
Tidsramme: En uge
Visual Analogue Scale (VAS) med tal fra 0 til 10 ('ingen smerte' til 'værst tænkelige smerte') målt dagligt i den første uge postoperativt.
En uge
Post-kirurgisk patienttilfredshed
Tidsramme: En uge
Der stilles et 3-punkts spørgeskema, og patienterne skal bruge en 7-punkts svarskala. (Kiyak et al., 1984)
En uge
Kirurgisk tid
Tidsramme: intraoperativt
Samlet tid af den kirurgiske procedure målt ved hjælp af et stopur.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Mashaly, MSc, Assistant lecturer of Periodontology, Cairo University
  • Studiestol: Noha Ghallab, Phd, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University
  • Studieleder: Weam El Battawy, Phd, Assistant Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMvsDFGG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner