- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06146855
Amnionmembran versus DFGG ved hjælp af tunneling-teknikken til håndtering af tandkødsrecessionsdefekter.
Amnionmembran som erstatning for blødt væv versus de-epiteliseret frit tandkødstransplantat ved brug af tunneleringsteknikken til behandling af tandkødsrecessionsdefekter: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Behandling af gingival recession er primært indiceret af æstetiske årsager og keratiniseret vævsforøgelse (Zucchelli og Mounssif, 2015). En række kirurgiske teknikker er blevet foreslået af litteraturen til dækning af gingival recession defekter med veldokumenterede succesfulde resultater. Valget af den ene teknik frem for den anden afhænger af mange faktorer. Nogle af disse faktorer er relateret til selve tandkødsrecessionsdefekten, andre er relateret til anatomien af den palatale fibromucosa eller relateret til patientvariabiliteterne (Zucchelli og De Sanctis, 2000).
Der eksisterer uenighed i litteraturen vedrørende patientens morbiditet efter bindevævstransplantat-høstning. Der er foretaget uafklarede postulationer om de postoperative patienters sygelighedsudfald og roddækningsresultater, når man sammenligner bindevævstransplantathøstning i sammenligning med allotransplantatmembraner, der anvendes til roddækning.
Brugen af bindevævstransplantat i kombination med roddækningsteknikker forbliver guldstandarden for roddækningsprocedurer. Problemet med bindevævstransplantatet er, at høst af et transplantat fra ganen øger sygeligheden, kræver et ekstra operationssted, som er mere traumatisk for patienten, afhænger af donorvævet, som kan være begrænset, øger kirurgisk stoletid og har behov for øget operation. færdigheder (Cortellini & Pini Prato 2012).
Rationalet bag brugen af amnionmembran er at undgå den sygelighed, der er forbundet med bindevævstransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Mashaly, MSc
- Telefonnummer: 00201226442241
- E-mail: mohamed.mashaly@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12114
- Rekruttering
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
Kontakt:
- Mohamed Mashaly, Bsc
- Telefonnummer: 00201226442241
- E-mail: mohamed.mashaly@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år.
- Periodontalt og systemisk sundt.
- Tilstedeværelse af RT1 eller RT2 bukkale gingival recessionsdefekter ≥2 mm i dybden.
- Plaque i fuld mund og blødningsscore på <15 % og ingen sonderingsdybder >3 mm.
- Fravær af non-carious cervikale læsioner (NCCL'er) og ikke-detekterbar cemento-emalje junction (CEJ) på defekte steder.
Ekskluderingskriterier:
- RT3 recession defekter.
- Rygere, da rygning er en kontraindikation for enhver plastisk parodontal kirurgi (Khuller, 2009).
- Tilstedeværelse af carieslæsioner eller restaureringer i det cervikale område.
- Indtagelse af medicin, der hæmmer parodontalt vævs sundhed og heling.
- Medicinske kontraindikationer for parodontale kirurgiske procedurer.
- Usamarbejdsvillige patienter, der ikke er villige til at gennemføre opfølgningsperioden.
- Graviditet og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tunnelering med amnionmembran
|
Roddækning ved tunnelbehandling med tilføjelse af amnionmembran som erstatning for blødt væv
|
|
Aktiv komparator: Tunneling med de-epiteliseret fri tandkødstransplantation
|
Roddækning ved tunnelbehandling med tilføjelse af de-epitelialiseret fri tandkødstransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recessionsdybde
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Målt fra CEJ til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden.
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
(Preoperativ vertikal recession - Postoperativ vertikal recession/præoperativ vertikal recession) x 100.
|
6 måneder
|
|
Recessionsbredde
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Målt vandret mellem recessionens grænser.
|
3-6 måneder
|
|
Æstetisk score for roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseret på Cairo et al., (2009) evaluerede systemet for roddækning esthetic score (RES) fem variabler 6 måneder efter operationen: gingival margin (GM), marginal vævskontur (MTC), blødt vævstekstur (STT), MGJ-justering, og tandkødsfarve (GC).
|
6 måneder
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Bestemt 2 mm apikalt til tandkødsranden med en kort nål til anæstesi og en 3 mm diameter siliciumskivestop.
Nålen stikkes vinkelret på slimhindeoverfladen gennem det bløde væv med let tryk, indtil en hård overflade mærkes.
Siliciumskivestoppet placeres derefter i tæt kontakt med bløddelsoverfladen med den koronale kant overlappende bløddelsmargenen.
Da nålen er placeret i midten af siliciumskiven, måles GT 2 mm apikalt fra tandkødsranden.
Efter omhyggelig fjernelse af nålen måles indtrængningsdybden med en skydelære nøjagtigt til nærmeste 0,1 mm (Paolantonio et al., 2002; da Silva et al., 2004; Joly et al., 2007).
|
3-6 måneder
|
|
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Målt som afstanden mellem tandkødsranden og mucogingivalforbindelsen (MGJ).
|
3-6 måneder
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: En uge
|
Visual Analogue Scale (VAS) med tal fra 0 til 10 ('ingen smerte' til 'værst tænkelige smerte') målt dagligt i den første uge postoperativt.
|
En uge
|
|
Post-kirurgisk patienttilfredshed
Tidsramme: En uge
|
Der stilles et 3-punkts spørgeskema, og patienterne skal bruge en 7-punkts svarskala.
(Kiyak et al., 1984)
|
En uge
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: intraoperativt
|
Samlet tid af den kirurgiske procedure målt ved hjælp af et stopur.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Mashaly, MSc, Assistant lecturer of Periodontology, Cairo University
- Studiestol: Noha Ghallab, Phd, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University
- Studieleder: Weam El Battawy, Phd, Assistant Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bakhishov H, Isler SC, Bozyel B, Yildirim B, Tekindal MA, Ozdemir B. De-epithelialized gingival graft versus subepithelial connective tissue graft in the treatment of multiple adjacent gingival recessions using the tunnel technique: 1-year results of a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2021 Jul;48(7):970-983. doi: 10.1111/jcpe.13452. Epub 2021 Apr 7.
- Ghahroudi AA, Khorsand A, Rokn AR, Sabounchi SS, Shayesteh YS, Soolari A. Comparison of amnion allograft with connective tissue graft for root coverage procedures: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. J Int Acad Periodontol. 2013 Oct;15(4):101-12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMvsDFGG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .