- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06146855
Amnion-membraan versus DFGG met behulp van de tunneltechniek bij het beheer van tandvleesrecessiedefecten.
Amnion-membraan als vervanging van zacht weefsel versus gede-epitheliseerd vrij tandvleestransplantaat met behulp van de tunneltechniek bij de behandeling van tandvleesrecessiedefecten: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Behandeling van gingivale recessie is voornamelijk geïndiceerd om esthetische redenen en verhoornde weefselvergroting (Zucchelli en Mounssif, 2015). In de literatuur is een reeks chirurgische technieken voorgesteld om gingivale recessiedefecten met goed gedocumenteerde succesvolle resultaten te behandelen. De keuze voor de ene techniek boven de andere hangt van veel factoren af. Sommige van deze factoren houden verband met het gingivale recessiedefect zelf, andere houden verband met de anatomie van de palatinale fibromucosa, of houden verband met de variabiliteit van de patiënt (Zucchelli en De Sanctis, 2000).
Er bestaat in de literatuur controverse over de morbiditeit van de patiënt na het oogsten van bindweefseltransplantaten. Er zijn onduidelijke veronderstellingen gemaakt over de postoperatieve morbiditeitsresultaten bij patiënten en de uitkomsten van worteldekking bij het vergelijken van het oogsten van bindweefseltransplantaten in vergelijking met allograftmembranen die worden gebruikt voor worteldekking.
Het gebruik van bindweefseltransplantatie in combinatie met worteldekkingstechnieken blijft de gouden standaard voor worteldekkingsprocedures. Het probleem met het bindweefseltransplantaat is dat het oogsten van een transplantaat uit het gehemelte de morbiditeit verhoogt, een extra operatieplaats nodig heeft die traumatischer is voor de patiënt, afhangt van het donorweefsel dat beperkt kan zijn, de chirurgische stoeltijd vergroot en meer chirurgische ingrepen vereist. vaardigheden (Cortellini & Pini Prato 2012).
De grondgedachte achter het gebruik van een amnionmembraan is het vermijden van de morbiditeit die inherent is aan het oogsten van bindweefseltransplantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Mashaly, MSc
- Telefoonnummer: 00201226442241
- E-mail: mohamed.mashaly@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12114
- Werving
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
Contact:
- Mohamed Mashaly, Bsc
- Telefoonnummer: 00201226442241
- E-mail: mohamed.mashaly@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
- Parodontaal en systemisch gezond.
- Aanwezigheid van RT1- of RT2-buccale gingivale recessiedefecten met een diepte van ≥2 mm.
- Plaque- en bloedingsscore in de hele mond van <15% en geen sondeerdiepte >3 mm.
- Afwezigheid van niet-carieuze cervicale laesies (NCCL's) en niet-detecteerbare cement-glazuurverbinding (CEJ) op de defectlocaties.
Uitsluitingscriteria:
- RT3-recessiedefecten.
- Rokers, aangezien roken een contra-indicatie is voor elke plastische parodontale operatie (Khuller, 2009).
- Aanwezigheid van cariëslaesies of restauraties in het cervicale gebied.
- Inname van medicijnen die de gezondheid en genezing van parodontaal weefsel belemmeren.
- Medische contra-indicaties voor parodontale chirurgische ingrepen.
- Niet-coöperatieve patiënten die niet bereid zijn de follow-upperiode te voltooien.
- Zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tunneling met amnionmembraan
|
Worteldekking door middel van een tunnelprocedure met toevoeging van Amnion-membraan als vervanging voor zacht weefsel
|
|
Actieve vergelijker: Tunneling met gede-epitheliseerd vrij tandvleestransplantaat
|
Worteldekking door tunnelingprocedure met toevoeging van gede-epitheliseerd vrij tandvleestransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van de recessie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Gemeten vanaf de CEJ tot de meest apicale verlenging van de gingivale marge.
|
3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
(Preoperatieve verticale recessie - Postoperatieve verticale recessie/preoperatieve verticale recessie) x 100.
|
6 maanden
|
|
Recessie breedte
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Horizontaal gemeten tussen de grenzen van de recessie.
|
3-6 maanden
|
|
Esthetische score voor worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebaseerd op Cairo et al., (2009) evalueerde het systeem voor de esthetische score (RES) van de worteldekking zes maanden na de operatie vijf variabelen: gingivale marge (GM), marginale weefselcontour (MTC), zachte weefseltextuur (STT), MGJ-uitlijning, en tandvleeskleur (GC).
|
6 maanden
|
|
Gingivale dikte
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Bepaald 2 mm apicaal ten opzichte van de gingivarand met een korte naald voor anesthesie en een siliconen schijfstop met een diameter van 3 mm.
De naald wordt loodrecht op het slijmvliesoppervlak ingebracht, door de zachte weefsels met lichte druk totdat een hard oppervlak voelbaar is.
De siliciumschijfstop wordt vervolgens in nauw contact met het zachte weefseloppervlak geplaatst, waarbij de coronale rand de zachte weefselrand overlapt.
Omdat de naald zich in het midden van de siliciumschijf bevindt, wordt de GT-meting uitgevoerd op 2 mm apicaal vanaf de gingivarand.
Na zorgvuldige verwijdering van de naald wordt de penetratiediepte gemeten met een schuifmaat die tot op 0,1 mm nauwkeurig is (Paolantonio et al., 2002; da Silva et al., 2004; Joly et al., 2007).
|
3-6 maanden
|
|
Gekeratiniseerde weefselbreedte
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Gemeten als de afstand tussen de gingivarand en de mucogingivale overgang (MGJ).
|
3-6 maanden
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 week
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) met getallen van 0 tot 10 ('geen pijn' tot 'ergst denkbare pijn'), dagelijks gemeten gedurende de eerste week na de operatie.
|
1 week
|
|
Postoperatieve patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Er wordt een vragenlijst met drie items gesteld en de patiënten moeten een antwoordschaal met zeven punten gebruiken.
(Kiyak et al., 1984)
|
1 week
|
|
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Totale tijd van de chirurgische ingreep gemeten met behulp van een stopwatch.
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Mashaly, MSc, Assistant lecturer of Periodontology, Cairo University
- Studie stoel: Noha Ghallab, Phd, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University
- Studie directeur: Weam El Battawy, Phd, Assistant Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bakhishov H, Isler SC, Bozyel B, Yildirim B, Tekindal MA, Ozdemir B. De-epithelialized gingival graft versus subepithelial connective tissue graft in the treatment of multiple adjacent gingival recessions using the tunnel technique: 1-year results of a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2021 Jul;48(7):970-983. doi: 10.1111/jcpe.13452. Epub 2021 Apr 7.
- Ghahroudi AA, Khorsand A, Rokn AR, Sabounchi SS, Shayesteh YS, Soolari A. Comparison of amnion allograft with connective tissue graft for root coverage procedures: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. J Int Acad Periodontol. 2013 Oct;15(4):101-12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMvsDFGG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .