Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amnion-membraan versus DFGG met behulp van de tunneltechniek bij het beheer van tandvleesrecessiedefecten.

10 februari 2024 bijgewerkt door: Mohamed Mashaly, Cairo University

Amnion-membraan als vervanging van zacht weefsel versus gede-epitheliseerd vrij tandvleestransplantaat met behulp van de tunneltechniek bij de behandeling van tandvleesrecessiedefecten: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.

Behandeling van gingivale recessie is voornamelijk geïndiceerd om esthetische redenen en verhoornde weefselvergroting (Zucchelli en Mounssif, 2015). In de literatuur is een reeks chirurgische technieken voorgesteld om gingivale recessiedefecten met goed gedocumenteerde succesvolle resultaten te behandelen. De keuze voor de ene techniek boven de andere hangt van veel factoren af. Sommige van deze factoren houden verband met het gingivale recessiedefect zelf, andere houden verband met de anatomie van de palatinale fibromucosa, of houden verband met de variabiliteit van de patiënt (Zucchelli en De Sanctis, 2000).

Er bestaat in de literatuur controverse over de morbiditeit van de patiënt na het oogsten van bindweefseltransplantaten. Er zijn onduidelijke veronderstellingen gemaakt over de postoperatieve morbiditeitsresultaten bij patiënten en de uitkomsten van worteldekking bij het vergelijken van het oogsten van bindweefseltransplantaten in vergelijking met allograftmembranen die worden gebruikt voor worteldekking.

Het gebruik van bindweefseltransplantatie in combinatie met worteldekkingstechnieken blijft de gouden standaard voor worteldekkingsprocedures. Het probleem met het bindweefseltransplantaat is dat het oogsten van een transplantaat uit het gehemelte de morbiditeit verhoogt, een extra operatieplaats nodig heeft die traumatischer is voor de patiënt, afhangt van het donorweefsel dat beperkt kan zijn, de chirurgische stoeltijd vergroot en meer chirurgische ingrepen vereist. vaardigheden (Cortellini & Pini Prato 2012).

De grondgedachte achter het gebruik van een amnionmembraan is het vermijden van de morbiditeit die inherent is aan het oogsten van bindweefseltransplantaten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
  • Parodontaal en systemisch gezond.
  • Aanwezigheid van RT1- of RT2-buccale gingivale recessiedefecten met een diepte van ≥2 mm.
  • Plaque- en bloedingsscore in de hele mond van <15% en geen sondeerdiepte >3 mm.
  • Afwezigheid van niet-carieuze cervicale laesies (NCCL's) en niet-detecteerbare cement-glazuurverbinding (CEJ) op de defectlocaties.

Uitsluitingscriteria:

  • RT3-recessiedefecten.
  • Rokers, aangezien roken een contra-indicatie is voor elke plastische parodontale operatie (Khuller, 2009).
  • Aanwezigheid van cariëslaesies of restauraties in het cervicale gebied.
  • Inname van medicijnen die de gezondheid en genezing van parodontaal weefsel belemmeren.
  • Medische contra-indicaties voor parodontale chirurgische ingrepen.
  • Niet-coöperatieve patiënten die niet bereid zijn de follow-upperiode te voltooien.
  • Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tunneling met amnionmembraan
Worteldekking door middel van een tunnelprocedure met toevoeging van Amnion-membraan als vervanging voor zacht weefsel
Actieve vergelijker: Tunneling met gede-epitheliseerd vrij tandvleestransplantaat
Worteldekking door tunnelingprocedure met toevoeging van gede-epitheliseerd vrij tandvleestransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van de recessie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Gemeten vanaf de CEJ tot de meest apicale verlenging van de gingivale marge.
3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
(Preoperatieve verticale recessie - Postoperatieve verticale recessie/preoperatieve verticale recessie) x 100.
6 maanden
Recessie breedte
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Horizontaal gemeten tussen de grenzen van de recessie.
3-6 maanden
Esthetische score voor worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebaseerd op Cairo et al., (2009) evalueerde het systeem voor de esthetische score (RES) van de worteldekking zes maanden na de operatie vijf variabelen: gingivale marge (GM), marginale weefselcontour (MTC), zachte weefseltextuur (STT), MGJ-uitlijning, en tandvleeskleur (GC).
6 maanden
Gingivale dikte
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Bepaald 2 mm apicaal ten opzichte van de gingivarand met een korte naald voor anesthesie en een siliconen schijfstop met een diameter van 3 mm. De naald wordt loodrecht op het slijmvliesoppervlak ingebracht, door de zachte weefsels met lichte druk totdat een hard oppervlak voelbaar is. De siliciumschijfstop wordt vervolgens in nauw contact met het zachte weefseloppervlak geplaatst, waarbij de coronale rand de zachte weefselrand overlapt. Omdat de naald zich in het midden van de siliciumschijf bevindt, wordt de GT-meting uitgevoerd op 2 mm apicaal vanaf de gingivarand. Na zorgvuldige verwijdering van de naald wordt de penetratiediepte gemeten met een schuifmaat die tot op 0,1 mm nauwkeurig is (Paolantonio et al., 2002; da Silva et al., 2004; Joly et al., 2007).
3-6 maanden
Gekeratiniseerde weefselbreedte
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Gemeten als de afstand tussen de gingivarand en de mucogingivale overgang (MGJ).
3-6 maanden
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 week
Visueel Analoge Schaal (VAS) met getallen van 0 tot 10 ('geen pijn' tot 'ergst denkbare pijn'), ​​dagelijks gemeten gedurende de eerste week na de operatie.
1 week
Postoperatieve patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 week
Er wordt een vragenlijst met drie items gesteld en de patiënten moeten een antwoordschaal met zeven punten gebruiken. (Kiyak et al., 1984)
1 week
Chirurgische tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
Totale tijd van de chirurgische ingreep gemeten met behulp van een stopwatch.
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Mashaly, MSc, Assistant lecturer of Periodontology, Cairo University
  • Studie stoel: Noha Ghallab, Phd, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University
  • Studie directeur: Weam El Battawy, Phd, Assistant Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AMvsDFGG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren