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Membrana Amnion contro DFGG utilizzando la tecnica del tunneling nella gestione dei difetti di recessione gengivale.

10 febbraio 2024 aggiornato da: Mohamed Mashaly, Cairo University

Membrana Amnion come sostituto dei tessuti molli rispetto all'innesto gengivale libero deepitelizzato utilizzando la tecnica di tunneling nella gestione dei difetti di recessione gengivale: uno studio clinico controllato randomizzato.

Il trattamento della recessione gengivale è indicato principalmente per ragioni estetiche e per l'aumento del tessuto cheratinizzato (Zucchelli e Mounssif, 2015). La letteratura propone una serie di tecniche chirurgiche per coprire i difetti di recessione gengivale con risultati positivi ben documentati. La scelta di una tecnica rispetto all’altra dipende da molti fattori. Alcuni di questi fattori sono legati al difetto di recessione gengivale stesso, altri sono legati all'anatomia della fibromucosa palatale, o legati alle variabilità del paziente (Zucchelli e De Sanctis, 2000).

Esiste controversia in letteratura riguardo alla morbilità del paziente dopo il prelievo di innesto di tessuto connettivo. Sono state formulate ipotesi inconcludenti sugli esiti di morbilità postoperatoria del paziente e sugli esiti della copertura radicolare quando si confronta il prelievo di innesto di tessuto connettivo rispetto alle membrane allotrapianto utilizzate per la copertura radicale.

L’uso dell’innesto di tessuto connettivo in combinazione con tecniche di copertura radicolare rimane il gold standard per le procedure di copertura radicolare. Il problema con l’innesto di tessuto connettivo è che il prelievo di un innesto dal palato aumenta la morbilità, richiede un sito chirurgico aggiuntivo che è più traumatico per il paziente, dipende dal tessuto donatore che potrebbe essere limitato, aumenta il tempo alla poltrona chirurgica e necessita di un aumento dell’intervento chirurgico. competenze (Cortellini & Pini Prato 2012).

La logica alla base dell'uso della membrana amniotica è quella di evitare la morbilità inerente al prelievo di innesto di tessuto connettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Parodontalmente e sistemicamente sano.
  • Presenza di difetti di recessione gengivale buccale RT1 o RT2 di profondità ≥2 mm.
  • Punteggio di placca e sanguinamento su tutta la bocca <15% e nessuna profondità di sondaggio >3 mm.
  • Assenza di lesioni cervicali non cariose (NCCL) e giunzione smalto-cementizia (CEJ) non rilevabile nei siti del difetto.

Criteri di esclusione:

  • Difetti di recessione RT3.
  • I fumatori poiché fumare è una controindicazione per qualsiasi intervento di chirurgia plastica parodontale (Khuller, 2009).
  • Presenza di lesioni carie o restauri nella zona cervicale.
  • Assunzione di farmaci che impediscono la salute e la guarigione del tessuto parodontale.
  • Controindicazioni mediche agli interventi chirurgici parodontali.
  • Pazienti non collaboranti non disposti a completare il periodo di follow-up.
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tunneling con membrana amnionica
Procedura: Procedura di tunnellizzazione con Amnion Membrane
Copertura della radice mediante procedura di tunnellizzazione con l'aggiunta della membrana Amnion come sostituto dei tessuti molli
Comparatore attivo: Tunnelling con innesto gengivale libero disepitelizzato
Procedura: Procedura di tunnellizzazione con innesto gengivale libero disepitelizzato
Copertura della radice mediante procedura di tunnellizzazione con l'aggiunta di innesto gengivale libero disepitelizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della recessione
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Misurato dalla giunzione apicale fino all'estensione più apicale del margine gengivale.
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di copertura radicale
Lasso di tempo: 6 mesi
(Recessione verticale preoperatoria - Recessione verticale postoperatoria/Recessione verticale preoperatoria) x 100.
6 mesi
Ampiezza della recessione
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Misurato orizzontalmente tra i confini della recessione.
3-6 mesi
Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Sulla base di Cairo et al., (2009), il sistema di punteggio estetico della copertura radicolare (RES) ha valutato cinque variabili 6 mesi dopo l'intervento chirurgico: margine gengivale (GM), contorno del tessuto marginale (MTC), struttura dei tessuti molli (STT), allineamento MGJ, e colore gengivale (GC).
6 mesi
Spessore gengivale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Determinare 2 mm apicali al margine gengivale con ago corto per anestesia e disco stop in silicone di 3 mm di diametro. L'ago viene inserito perpendicolarmente alla superficie della mucosa, attraverso i tessuti molli con una leggera pressione fino a sentire una superficie dura. Lo stop del disco in silicone viene quindi posizionato a stretto contatto con la superficie del tessuto molle con il bordo coronale che si sovrappone al margine del tessuto molle. Poiché l'ago è posizionato al centro del disco di silicio, la misurazione della GT viene eseguita a 2 mm apicale dal margine gengivale. Dopo un'attenta rimozione dell'ago, la profondità di penetrazione viene misurata con un calibro accurato allo 0,1 mm più vicino (Paolantonio et al., 2002; da Silva et al., 2004; Joly et al., 2007).
3-6 mesi
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Misurata come la distanza tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale (MGJ).
3-6 mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
Scala analogica visiva (VAS) con numeri da 0 a 10 ("nessun dolore" al "peggior dolore immaginabile") misurata quotidianamente per la prima settimana dopo l'intervento.
1 settimana
Soddisfazione del paziente post-operatorio
Lasso di tempo: 1 settimana
Viene chiesto un questionario a 3 voci e i pazienti devono utilizzare una scala di risposta a 7 punti. (Kiyak et al., 1984)
1 settimana
Tempo chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
Tempo totale dell'intervento chirurgico misurato utilizzando un cronometro.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Mashaly, MSc, Assistant lecturer of Periodontology, Cairo University
  • Cattedra di studio: Noha Ghallab, Phd, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University
  • Direttore dello studio: Weam El Battawy, Phd, Assistant Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMvsDFGG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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