- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06146855
Amnionmembran versus DFGG unter Verwendung der Tunneltechnik bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionsdefekten.
Amnionmembran als Weichteilersatz im Vergleich zu deepithelialisiertem freien Zahnfleischtransplantat unter Verwendung der Tunneltechnik bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionsdefekten: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Die Behandlung einer Zahnfleischrezession ist vor allem aus ästhetischen Gründen und zur Augmentation von keratinisiertem Gewebe indiziert (Zucchelli und Mounssif, 2015). In der Fachliteratur wird eine Reihe chirurgischer Techniken vorgeschlagen, um gingivale Rezessionsdefekte mit gut dokumentierten erfolgreichen Ergebnissen abzudecken. Die Wahl einer Technik gegenüber einer anderen hängt von vielen Faktoren ab. Einige dieser Faktoren hängen mit dem gingivalen Rezessionsdefekt selbst zusammen, andere hängen mit der Anatomie der palatinalen Fibromukosa oder mit den Patientenvariabilitäten zusammen (Zucchelli und De Sanctis, 2000).
In der Literatur gibt es Kontroversen hinsichtlich der Patientenmorbidität nach der Entnahme von Bindegewebstransplantaten. Beim Vergleich der Entnahme von Bindegewebstransplantaten im Vergleich zu Allotransplantatmembranen, die zur Wurzelabdeckung verwendet werden, wurden keine schlüssigen Annahmen über die postoperativen Morbiditätsergebnisse des Patienten und die Ergebnisse der Wurzelabdeckung gemacht.
Die Verwendung von Bindegewebstransplantaten in Kombination mit Wurzeldeckungstechniken bleibt der Goldstandard für Wurzeldeckungsverfahren. Das Problem mit dem Bindegewebstransplantat besteht darin, dass die Entnahme eines Transplantats aus dem Gaumen die Morbidität erhöht, eine zusätzliche Operationsstelle erfordert, die für den Patienten traumatischer ist, vom Spendergewebe abhängig ist, das begrenzt sein könnte, die chirurgische Stuhlzeit verlängert und einen längeren chirurgischen Eingriff erfordert Fähigkeiten (Cortellini & Pini Prato 2012).
Der Grund für die Verwendung einer Amnionmembran besteht darin, die mit der Entnahme von Bindegewebstransplantaten verbundene Morbidität zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Mashaly, MSc
- Telefonnummer: 00201226442241
- E-Mail: mohamed.mashaly@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12114
- Rekrutierung
- Faculty of oral and dental medicine
-
Kontakt:
- Mohamed Mashaly, Bsc
- Telefonnummer: 00201226442241
- E-Mail: mohamed.mashaly@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Parodontal und systemisch gesund.
- Vorhandensein von bukkalen gingivalen Rezessionsdefekten RT1 oder RT2 mit einer Tiefe von ≥2 mm.
- Plaque- und Blutungs-Score im gesamten Mund von <15 % und keine Sondierungstiefen >3 mm.
- Fehlen nicht kariöser zervikaler Läsionen (NCCLs) und nicht erkennbarer Zement-Schmelz-Übergänge (CEJ) an den Defektstellen.
Ausschlusskriterien:
- RT3-Rezessionsmängel.
- Raucher, da Rauchen eine Kontraindikation für jede plastische parodontale Operation darstellt (Khuller, 2009).
- Vorhandensein von Kariesläsionen oder Restaurationen im zervikalen Bereich.
- Einnahme von Medikamenten, die die Gesundheit und Heilung des parodontalen Gewebes beeinträchtigen.
- Medizinische Kontraindikationen für parodontalchirurgische Eingriffe.
- Unkooperative Patienten, die nicht bereit sind, die Nachbeobachtungszeit abzuschließen.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tunneln mit Amnionmembran
|
Wurzelabdeckung durch Tunnelverfahren unter Zusatz einer Amnionmembran als Weichgewebeersatz
|
Aktiver Komparator: Tunnelung mit deepithelisiertem freiem Zahnfleischtransplantat
|
Wurzelabdeckung durch Tunnelverfahren unter Hinzufügung eines deepithelisierten freien Zahnfleischtransplantats
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tiefe der Rezession
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Gemessen vom CEJ bis zur apikalsten Verlängerung des Zahnfleischrandes.
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3-6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
|
(Präoperative vertikale Rezession – Postoperative vertikale Rezession/präoperative vertikale Rezession) x 100.
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6 Monate
|
Rezessionsbreite
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Horizontal zwischen den Grenzen der Rezession gemessen.
|
3-6 Monate
|
Ästhetische Bewertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Basierend auf Cairo et al. (2009) bewertete das Root Coverage Esthetic Score (RES)-System sechs Monate nach der Operation fünf Variablen: Zahnfleischrand (GM), Randgewebekontur (MTC), Weichgewebetextur (STT), MGJ-Ausrichtung, und Zahnfleischfarbe (GC).
|
6 Monate
|
Zahnfleischdicke
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Bestimmt 2 mm apikal zum Zahnfleischrand mit einer kurzen Nadel zur Anästhesie und einem Silikonscheibenstopp mit 3 mm Durchmesser.
Die Nadel wird senkrecht zur Schleimhautoberfläche mit leichtem Druck durch die Weichteile eingeführt, bis eine harte Oberfläche spürbar ist.
Der Silikonscheibenanschlag wird dann in engem Kontakt mit der Weichgewebeoberfläche platziert, wobei der koronale Rand den Weichgeweberand überlappt.
Da sich die Nadel in der Mitte der Silikonscheibe befindet, erfolgt die Messung der GT 2 mm apikal vom Zahnfleischrand.
Nach vorsichtigem Entfernen der Nadel wird die Eindringtiefe mit einem Messschieber auf 0,1 mm genau gemessen (Paolantonio et al., 2002; da Silva et al., 2004; Joly et al., 2007).
|
3-6 Monate
|
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Gemessen als Abstand zwischen dem Zahnfleischrand und dem mukogingivalen Übergang (MGJ).
|
3-6 Monate
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Visuelle Analogskala (VAS) mit Zahlen von 0 bis 10 („kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“), täglich gemessen in der ersten Woche nach der Operation.
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1 Woche
|
Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche
|
Es wird ein 3-Punkte-Fragebogen gestellt und die Patienten müssen eine 7-Punkte-Antwortskala verwenden.
(Kiyak et al., 1984)
|
1 Woche
|
Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
Gesamtzeit des chirurgischen Eingriffs, gemessen mit einer Stoppuhr.
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Mashaly, MSc, Assistant lecturer of Periodontology, Cairo University
- Studienstuhl: Noha Ghallab, Phd, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University
- Studienleiter: Weam El Battawy, Phd, Assistant Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bakhishov H, Isler SC, Bozyel B, Yildirim B, Tekindal MA, Ozdemir B. De-epithelialized gingival graft versus subepithelial connective tissue graft in the treatment of multiple adjacent gingival recessions using the tunnel technique: 1-year results of a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2021 Jul;48(7):970-983. doi: 10.1111/jcpe.13452. Epub 2021 Apr 7.
- Ghahroudi AA, Khorsand A, Rokn AR, Sabounchi SS, Shayesteh YS, Soolari A. Comparison of amnion allograft with connective tissue graft for root coverage procedures: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. J Int Acad Periodontol. 2013 Oct;15(4):101-12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMvsDFGG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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