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Amnionmembran versus DFGG unter Verwendung der Tunneltechnik bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionsdefekten.

10. Februar 2024 aktualisiert von: Mohamed Mashaly, Cairo University

Amnionmembran als Weichteilersatz im Vergleich zu deepithelialisiertem freien Zahnfleischtransplantat unter Verwendung der Tunneltechnik bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionsdefekten: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Die Behandlung einer Zahnfleischrezession ist vor allem aus ästhetischen Gründen und zur Augmentation von keratinisiertem Gewebe indiziert (Zucchelli und Mounssif, 2015). In der Fachliteratur wird eine Reihe chirurgischer Techniken vorgeschlagen, um gingivale Rezessionsdefekte mit gut dokumentierten erfolgreichen Ergebnissen abzudecken. Die Wahl einer Technik gegenüber einer anderen hängt von vielen Faktoren ab. Einige dieser Faktoren hängen mit dem gingivalen Rezessionsdefekt selbst zusammen, andere hängen mit der Anatomie der palatinalen Fibromukosa oder mit den Patientenvariabilitäten zusammen (Zucchelli und De Sanctis, 2000).

In der Literatur gibt es Kontroversen hinsichtlich der Patientenmorbidität nach der Entnahme von Bindegewebstransplantaten. Beim Vergleich der Entnahme von Bindegewebstransplantaten im Vergleich zu Allotransplantatmembranen, die zur Wurzelabdeckung verwendet werden, wurden keine schlüssigen Annahmen über die postoperativen Morbiditätsergebnisse des Patienten und die Ergebnisse der Wurzelabdeckung gemacht.

Die Verwendung von Bindegewebstransplantaten in Kombination mit Wurzeldeckungstechniken bleibt der Goldstandard für Wurzeldeckungsverfahren. Das Problem mit dem Bindegewebstransplantat besteht darin, dass die Entnahme eines Transplantats aus dem Gaumen die Morbidität erhöht, eine zusätzliche Operationsstelle erfordert, die für den Patienten traumatischer ist, vom Spendergewebe abhängig ist, das begrenzt sein könnte, die chirurgische Stuhlzeit verlängert und einen längeren chirurgischen Eingriff erfordert Fähigkeiten (Cortellini & Pini Prato 2012).

Der Grund für die Verwendung einer Amnionmembran besteht darin, die mit der Entnahme von Bindegewebstransplantaten verbundene Morbidität zu vermeiden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Parodontal und systemisch gesund.
  • Vorhandensein von bukkalen gingivalen Rezessionsdefekten RT1 oder RT2 mit einer Tiefe von ≥2 mm.
  • Plaque- und Blutungs-Score im gesamten Mund von <15 % und keine Sondierungstiefen >3 mm.
  • Fehlen nicht kariöser zervikaler Läsionen (NCCLs) und nicht erkennbarer Zement-Schmelz-Übergänge (CEJ) an den Defektstellen.

Ausschlusskriterien:

  • RT3-Rezessionsmängel.
  • Raucher, da Rauchen eine Kontraindikation für jede plastische parodontale Operation darstellt (Khuller, 2009).
  • Vorhandensein von Kariesläsionen oder Restaurationen im zervikalen Bereich.
  • Einnahme von Medikamenten, die die Gesundheit und Heilung des parodontalen Gewebes beeinträchtigen.
  • Medizinische Kontraindikationen für parodontalchirurgische Eingriffe.
  • Unkooperative Patienten, die nicht bereit sind, die Nachbeobachtungszeit abzuschließen.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tunneln mit Amnionmembran
Wurzelabdeckung durch Tunnelverfahren unter Zusatz einer Amnionmembran als Weichgewebeersatz
Aktiver Komparator: Tunnelung mit deepithelisiertem freiem Zahnfleischtransplantat
Wurzelabdeckung durch Tunnelverfahren unter Hinzufügung eines deepithelisierten freien Zahnfleischtransplantats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Rezession
Zeitfenster: 3-6 Monate
Gemessen vom CEJ bis zur apikalsten Verlängerung des Zahnfleischrandes.
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
(Präoperative vertikale Rezession – Postoperative vertikale Rezession/präoperative vertikale Rezession) x 100.
6 Monate
Rezessionsbreite
Zeitfenster: 3-6 Monate
Horizontal zwischen den Grenzen der Rezession gemessen.
3-6 Monate
Ästhetische Bewertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Basierend auf Cairo et al. (2009) bewertete das Root Coverage Esthetic Score (RES)-System sechs Monate nach der Operation fünf Variablen: Zahnfleischrand (GM), Randgewebekontur (MTC), Weichgewebetextur (STT), MGJ-Ausrichtung, und Zahnfleischfarbe (GC).
6 Monate
Zahnfleischdicke
Zeitfenster: 3-6 Monate
Bestimmt 2 mm apikal zum Zahnfleischrand mit einer kurzen Nadel zur Anästhesie und einem Silikonscheibenstopp mit 3 mm Durchmesser. Die Nadel wird senkrecht zur Schleimhautoberfläche mit leichtem Druck durch die Weichteile eingeführt, bis eine harte Oberfläche spürbar ist. Der Silikonscheibenanschlag wird dann in engem Kontakt mit der Weichgewebeoberfläche platziert, wobei der koronale Rand den Weichgeweberand überlappt. Da sich die Nadel in der Mitte der Silikonscheibe befindet, erfolgt die Messung der GT 2 mm apikal vom Zahnfleischrand. Nach vorsichtigem Entfernen der Nadel wird die Eindringtiefe mit einem Messschieber auf 0,1 mm genau gemessen (Paolantonio et al., 2002; da Silva et al., 2004; Joly et al., 2007).
3-6 Monate
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 3-6 Monate
Gemessen als Abstand zwischen dem Zahnfleischrand und dem mukogingivalen Übergang (MGJ).
3-6 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
Visuelle Analogskala (VAS) mit Zahlen von 0 bis 10 („kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“), täglich gemessen in der ersten Woche nach der Operation.
1 Woche
Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche
Es wird ein 3-Punkte-Fragebogen gestellt und die Patienten müssen eine 7-Punkte-Antwortskala verwenden. (Kiyak et al., 1984)
1 Woche
Operationszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Gesamtzeit des chirurgischen Eingriffs, gemessen mit einer Stoppuhr.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Mashaly, MSc, Assistant lecturer of Periodontology, Cairo University
  • Studienstuhl: Noha Ghallab, Phd, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University
  • Studienleiter: Weam El Battawy, Phd, Assistant Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Tunnelverfahren mit Amnionmembran

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