- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06146855
Amnionmembran versus DFGG ved å bruke tunnelteknikken i håndtering av gingival resesjonsdefekter.
Amnionmembran som et mykt vevserstatning versus de-epitelisert fritt gingivalgraft ved bruk av tunneleringsteknikken ved behandling av gingivalresesjonsdefekter: En randomisert kontrollert klinisk studie.
Behandling av gingival resesjon er indisert hovedsakelig av estetiske årsaker og keratinisert vevsforstørrelse (Zucchelli og Mounssif, 2015). En rekke kirurgiske teknikker har blitt foreslått av litteraturen for å dekke gingival resesjonsdefekter med veldokumenterte vellykkede utfall. Valget av en teknikk fremfor den andre avhenger av mange faktorer. Noen av disse faktorene er relatert til selve gingivalresesjonsdefekten, andre er relatert til anatomien til palatal fibromucosa, eller relatert til pasientvariabilitetene (Zucchelli og De Sanctis, 2000).
Det er uenighet i litteraturen angående pasientsykelighet etter innhøsting av bindevevstransplantat. Inkonklusive postulasjoner har blitt gjort om postoperative pasientsykelighetsutfall og rotdekningsresultater når man sammenligner bindevevstransplantathøsting sammenlignet med allograftmembraner brukt for rotdekning.
Bruken av bindevevstransplantat i kombinasjon med rotdekningsteknikker er fortsatt gullstandarden for rotdekningsprosedyrer. Problemet med bindevevstransplantatet er at høsting av et transplantat fra ganen øker sykelighet, trenger et ekstra operasjonssted som er mer traumatisk for pasienten, avhenger av donorvevet som kan være begrenset, øker kirurgisk stoltid og trenger økt kirurgisk inngrep. ferdigheter (Cortellini & Pini Prato 2012).
Begrunnelsen bak bruk av amnionmembran er å unngå sykelighet som ligger i bindevevstransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Mashaly, MSc
- Telefonnummer: 00201226442241
- E-post: mohamed.mashaly@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12114
- Rekruttering
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Mashaly, Bsc
- Telefonnummer: 00201226442241
- E-post: mohamed.mashaly@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år.
- Periodontalt og systemisk sunt.
- Tilstedeværelse av RT1 eller RT2 bukkal gingival resesjonsdefekt ≥2 mm i dybden.
- Plakk i full munn og blødningsskår på <15 % og ingen sonderingsdybder >3 mm.
- Fravær av ikke-karious cervical lesjoner (NCCLs) og ikke-detekterbare semento-emalje junction (CEJ) på defektstedene.
Ekskluderingskriterier:
- RT3-resesjonsfeil.
- Røykere da røyking er en kontraindikasjon for enhver plastisk periodontal kirurgi (Khuller, 2009).
- Tilstedeværelse av karieslesjoner eller restaureringer i livmorhalsområdet.
- Inntak av medisiner som hindrer periodontal vevs helse og helbredelse.
- Medisinske kontraindikasjoner for periodontale kirurgiske prosedyrer.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter som ikke er villige til å fullføre oppfølgingsperioden.
- Graviditet og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tunnelering med amnionmembran
|
Rotdekning ved tunnelprosedyre med tillegg av amnionmembran som en mykvevserstatning
|
|
Aktiv komparator: Tunnelering med de-epitelisert gratis gingivalgraft
|
Rotdekning ved tunnelprosedyre med tillegg av de-epitelialisert gratis gingivalgraft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resesjonsdybde
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Målt fra CEJ til den mest apikale forlengelsen av gingivalmarginen.
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
(Preoperativ vertikal resesjon - Postoperativ vertikal resesjon/preoperativ vertikal resesjon) x 100.
|
6 måneder
|
|
Resesjonsbredde
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Målt horisontalt mellom resesjonens grenser.
|
3-6 måneder
|
|
Rotdekning estetisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Basert på Cairo et al., (2009) evaluerte systemet for rotdekning estetisk poengsum (RES) fem variabler 6 måneder etter operasjonen: gingivalmargin (GM), marginal vevskontur (MTC), bløtvevstekstur (STT), MGJ-justering, og gingivalfarge (GC).
|
6 måneder
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Bestemt 2 mm apikalt til gingivalmarginen med en kort nål for anestesi og en 3 mm diameter silisiumskivestopp.
Nålen settes inn vinkelrett på slimhinneoverflaten, gjennom bløtvevet med lett trykk til en hard overflate kjennes.
Silisiumskivestopperen plasseres deretter i tett kontakt med bløtvevsoverflaten med koronalkanten overlappende bløtvevsmarginen.
Siden nålen er plassert i midten av silisiumskiven, utføres måling av GT 2 mm apikalt fra tannkjøttkanten.
Etter forsiktig fjerning av nålen måles penetrasjonsdybden med en skyvelære nøyaktig til nærmeste 0,1 mm (Paolantonio et al., 2002; da Silva et al., 2004; Joly et al., 2007).
|
3-6 måneder
|
|
Keratinisert vevsbredde
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Målt som avstanden mellom tannkjøttkanten og mukogingivalkrysset (MGJ).
|
3-6 måneder
|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: 1 uke
|
Visual Analogue Scale (VAS) med tall fra 0 til 10 («ingen smerte» til «verst tenkelig smerte») målt daglig den første uken postoperativt.
|
1 uke
|
|
Post-kirurgisk pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 uke
|
Det stilles et 3-punkts spørreskjema og pasientene skal bruke en 7-punkts svarskala.
(Kiyak et al., 1984)
|
1 uke
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: intraoperativt
|
Total tid for det kirurgiske inngrepet målt ved hjelp av en stoppeklokke.
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Mashaly, MSc, Assistant lecturer of Periodontology, Cairo University
- Studiestol: Noha Ghallab, Phd, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University
- Studieleder: Weam El Battawy, Phd, Assistant Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bakhishov H, Isler SC, Bozyel B, Yildirim B, Tekindal MA, Ozdemir B. De-epithelialized gingival graft versus subepithelial connective tissue graft in the treatment of multiple adjacent gingival recessions using the tunnel technique: 1-year results of a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2021 Jul;48(7):970-983. doi: 10.1111/jcpe.13452. Epub 2021 Apr 7.
- Ghahroudi AA, Khorsand A, Rokn AR, Sabounchi SS, Shayesteh YS, Soolari A. Comparison of amnion allograft with connective tissue graft for root coverage procedures: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. J Int Acad Periodontol. 2013 Oct;15(4):101-12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMvsDFGG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .