Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amnionmembran versus DFGG ved å bruke tunnelteknikken i håndtering av gingival resesjonsdefekter.

10. februar 2024 oppdatert av: Mohamed Mashaly, Cairo University

Amnionmembran som et mykt vevserstatning versus de-epitelisert fritt gingivalgraft ved bruk av tunneleringsteknikken ved behandling av gingivalresesjonsdefekter: En randomisert kontrollert klinisk studie.

Behandling av gingival resesjon er indisert hovedsakelig av estetiske årsaker og keratinisert vevsforstørrelse (Zucchelli og Mounssif, 2015). En rekke kirurgiske teknikker har blitt foreslått av litteraturen for å dekke gingival resesjonsdefekter med veldokumenterte vellykkede utfall. Valget av en teknikk fremfor den andre avhenger av mange faktorer. Noen av disse faktorene er relatert til selve gingivalresesjonsdefekten, andre er relatert til anatomien til palatal fibromucosa, eller relatert til pasientvariabilitetene (Zucchelli og De Sanctis, 2000).

Det er uenighet i litteraturen angående pasientsykelighet etter innhøsting av bindevevstransplantat. Inkonklusive postulasjoner har blitt gjort om postoperative pasientsykelighetsutfall og rotdekningsresultater når man sammenligner bindevevstransplantathøsting sammenlignet med allograftmembraner brukt for rotdekning.

Bruken av bindevevstransplantat i kombinasjon med rotdekningsteknikker er fortsatt gullstandarden for rotdekningsprosedyrer. Problemet med bindevevstransplantatet er at høsting av et transplantat fra ganen øker sykelighet, trenger et ekstra operasjonssted som er mer traumatisk for pasienten, avhenger av donorvevet som kan være begrenset, øker kirurgisk stoltid og trenger økt kirurgisk inngrep. ferdigheter (Cortellini & Pini Prato 2012).

Begrunnelsen bak bruk av amnionmembran er å unngå sykelighet som ligger i bindevevstransplantasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60 år.
  • Periodontalt og systemisk sunt.
  • Tilstedeværelse av RT1 eller RT2 bukkal gingival resesjonsdefekt ≥2 mm i dybden.
  • Plakk i full munn og blødningsskår på <15 % og ingen sonderingsdybder >3 mm.
  • Fravær av ikke-karious cervical lesjoner (NCCLs) og ikke-detekterbare semento-emalje junction (CEJ) på defektstedene.

Ekskluderingskriterier:

  • RT3-resesjonsfeil.
  • Røykere da røyking er en kontraindikasjon for enhver plastisk periodontal kirurgi (Khuller, 2009).
  • Tilstedeværelse av karieslesjoner eller restaureringer i livmorhalsområdet.
  • Inntak av medisiner som hindrer periodontal vevs helse og helbredelse.
  • Medisinske kontraindikasjoner for periodontale kirurgiske prosedyrer.
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter som ikke er villige til å fullføre oppfølgingsperioden.
  • Graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tunnelering med amnionmembran
Rotdekning ved tunnelprosedyre med tillegg av amnionmembran som en mykvevserstatning
Aktiv komparator: Tunnelering med de-epitelisert gratis gingivalgraft
Rotdekning ved tunnelprosedyre med tillegg av de-epitelialisert gratis gingivalgraft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resesjonsdybde
Tidsramme: 3-6 måneder
Målt fra CEJ til den mest apikale forlengelsen av gingivalmarginen.
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
(Preoperativ vertikal resesjon - Postoperativ vertikal resesjon/preoperativ vertikal resesjon) x 100.
6 måneder
Resesjonsbredde
Tidsramme: 3-6 måneder
Målt horisontalt mellom resesjonens grenser.
3-6 måneder
Rotdekning estetisk poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Basert på Cairo et al., (2009) evaluerte systemet for rotdekning estetisk poengsum (RES) fem variabler 6 måneder etter operasjonen: gingivalmargin (GM), marginal vevskontur (MTC), bløtvevstekstur (STT), MGJ-justering, og gingivalfarge (GC).
6 måneder
Gingival tykkelse
Tidsramme: 3-6 måneder
Bestemt 2 mm apikalt til gingivalmarginen med en kort nål for anestesi og en 3 mm diameter silisiumskivestopp. Nålen settes inn vinkelrett på slimhinneoverflaten, gjennom bløtvevet med lett trykk til en hard overflate kjennes. Silisiumskivestopperen plasseres deretter i tett kontakt med bløtvevsoverflaten med koronalkanten overlappende bløtvevsmarginen. Siden nålen er plassert i midten av silisiumskiven, utføres måling av GT 2 mm apikalt fra tannkjøttkanten. Etter forsiktig fjerning av nålen måles penetrasjonsdybden med en skyvelære nøyaktig til nærmeste 0,1 mm (Paolantonio et al., 2002; da Silva et al., 2004; Joly et al., 2007).
3-6 måneder
Keratinisert vevsbredde
Tidsramme: 3-6 måneder
Målt som avstanden mellom tannkjøttkanten og mukogingivalkrysset (MGJ).
3-6 måneder
Post-operativ smerte
Tidsramme: 1 uke
Visual Analogue Scale (VAS) med tall fra 0 til 10 («ingen smerte» til «verst tenkelig smerte») målt daglig den første uken postoperativt.
1 uke
Post-kirurgisk pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 uke
Det stilles et 3-punkts spørreskjema og pasientene skal bruke en 7-punkts svarskala. (Kiyak et al., 1984)
1 uke
Kirurgisk tid
Tidsramme: intraoperativt
Total tid for det kirurgiske inngrepet målt ved hjelp av en stoppeklokke.
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Mashaly, MSc, Assistant lecturer of Periodontology, Cairo University
  • Studiestol: Noha Ghallab, Phd, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University
  • Studieleder: Weam El Battawy, Phd, Assistant Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere