- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06146855
Мембрана амниона в сравнении с DFGG с использованием туннельной техники в лечении дефектов рецессии десны.
Мембрана амниона как заменитель мягких тканей по сравнению с деэпителизированным свободным десневым трансплантатом с использованием туннельной техники в лечении дефектов рецессии десны: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Лечение рецессии десны показано в основном по эстетическим причинам и для увеличения кератинизированной ткани (Zucchelli and Mounssif, 2015). В литературе предложен ряд хирургических методов для закрытия дефектов рецессии десны с хорошо документированными успешными результатами. Выбор того или иного метода зависит от многих факторов. Некоторые из этих факторов связаны с самим дефектом рецессии десны, другие связаны с анатомией фиброзно-слизистой оболочки неба или с вариабельностью состояния пациента (Zucchelli and De Sanctis, 2000).
В литературе существуют разногласия относительно заболеваемости пациентов после забора соединительнотканного трансплантата. Неубедительные предположения были сделаны относительно послеоперационных последствий заболеваемости пациентов и результатов закрытия корней при сравнении сбора соединительнотканного трансплантата с мембранами аллотрансплантата, используемыми для покрытия корня.
Использование соединительнотканного трансплантата в сочетании с методами покрытия корней остается золотым стандартом процедур закрытия корней. Проблема с соединительнотканным трансплантатом заключается в том, что забор трансплантата с неба увеличивает заболеваемость, требует дополнительного хирургического участка, который более травматичен для пациента, зависит от донорской ткани, которая может быть ограничена, увеличивает время хирургического кресла и требует увеличения хирургического вмешательства. навыки (Кортеллини и Пини Прато, 2012).
Смысл использования мембран амниона заключается в том, чтобы избежать осложнений, связанных с забором трансплантата соединительной ткани.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Mashaly, MSc
- Номер телефона: 00201226442241
- Электронная почта: mohamed.mashaly@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12114
- Рекрутинг
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
Контакт:
- Mohamed Mashaly, Bsc
- Номер телефона: 00201226442241
- Электронная почта: mohamed.mashaly@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Пародонтологически и системно здоров.
- Наличие дефектов щечной рецессии десны RT1 или RT2 глубиной ≥2 мм.
- Налет на всю полость рта и степень кровотечения <15%, а глубина зондирования не превышает 3 мм.
- Отсутствие некариозных пришеечных поражений (НЦП) и необнаруживаемого цементно-эмалевого соединения (ЦЭП) в местах дефектов.
Критерий исключения:
- Дефекты рецессии RT3.
- Курильщики, поскольку курение является противопоказанием к любой пластической пародонтальной хирургии (Khuller, 2009).
- Наличие кариесных поражений или реставраций в пришеечной области.
- Прием лекарств, которые препятствуют здоровью и заживлению тканей пародонта.
- Медицинские противопоказания к пародонтологическим хирургическим вмешательствам.
- Некооперативные пациенты, не желающие завершить период наблюдения.
- Беременность и лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Туннелирование с мембраной амниона
|
Покрытие корня методом туннелирования с добавлением Amnion Membrane в качестве заменителя мягких тканей.
|
|
Активный компаратор: Туннелирование деэпителизированным свободным десневым трансплантатом
|
Закрытие корня методом туннелирования с добавлением деэпителизированного свободного десневого трансплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина рецессии
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Измеряется от ЦЭД до самого апикального продолжения края десны.
|
3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент покрытия корней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(Предоперационная вертикальная рецессия - Послеоперационная вертикальная рецессия/предоперационная вертикальная рецессия) x 100.
|
6 месяцев
|
|
Ширина рецессии
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Измеряется горизонтально между границами рецессии.
|
3-6 месяцев
|
|
Оценка эстетики покрытия корней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
На основе данных Cairo et al. (2009) система оценки эстетического покрытия корня (RES) оценивала пять переменных через 6 месяцев после операции: край десны (GM), контур маргинальной ткани (MTC), текстуру мягких тканей (STT), выравнивание MGJ, и цвет десен (GC).
|
6 месяцев
|
|
Толщина десны
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Определяется на расстоянии 2 мм апикальнее края десны с помощью короткой иглы для анестезии и силиконового дискового упора диаметром 3 мм.
Иглу вводят перпендикулярно поверхности слизистой, через мягкие ткани с легким надавливанием до ощущения твердой поверхности.
Затем силиконовый дисковый ограничитель плотно прилегает к поверхности мягких тканей, при этом коронковая граница перекрывает край мягких тканей.
Поскольку игла расположена в центре силиконового диска, измерение GT проводится на расстоянии 2 мм апикально от края десны.
После осторожного удаления иглы глубину проникновения измеряют штангенциркулем с точностью до 0,1 мм (Paolantonio et al., 2002; da Silva et al., 2004; Joly et al., 2007).
|
3-6 месяцев
|
|
Ширина кератинизированной ткани
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Измеряется как расстояние между краем десны и слизисто-десневым соединением (MGJ).
|
3-6 месяцев
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 неделя
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) с цифрами от 0 до 10 («от отсутствия боли» до «самой сильной боли, которую только можно вообразить») измерялась ежедневно в течение первой недели после операции.
|
1 неделя
|
|
Удовлетворенность пациентов после операции
Временное ограничение: 1 неделя
|
Задается вопросник из 3 пунктов, и пациенты должны использовать 7-балльную шкалу ответов.
(Кияк и др., 1984)
|
1 неделя
|
|
Хирургическое время
Временное ограничение: интраоперационный
|
Общее время хирургической процедуры измеряется с помощью секундомера.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Mashaly, MSc, Assistant lecturer of Periodontology, Cairo University
- Учебный стул: Noha Ghallab, Phd, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University
- Директор по исследованиям: Weam El Battawy, Phd, Assistant Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bakhishov H, Isler SC, Bozyel B, Yildirim B, Tekindal MA, Ozdemir B. De-epithelialized gingival graft versus subepithelial connective tissue graft in the treatment of multiple adjacent gingival recessions using the tunnel technique: 1-year results of a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2021 Jul;48(7):970-983. doi: 10.1111/jcpe.13452. Epub 2021 Apr 7.
- Ghahroudi AA, Khorsand A, Rokn AR, Sabounchi SS, Shayesteh YS, Soolari A. Comparison of amnion allograft with connective tissue graft for root coverage procedures: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. J Int Acad Periodontol. 2013 Oct;15(4):101-12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMvsDFGG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .