Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amnionová membrána versus DFGG pomocí techniky tunelování při léčbě defektů gingivální recese.

10. února 2024 aktualizováno: Mohamed Mashaly, Cairo University

Amnionová membrána jako náhražka měkké tkáně versus deepitelizovaný volný gingivální štěp s použitím techniky tunelování při léčbě defektů gingivální recese: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Léčba gingivální recese je indikována především z estetických důvodů a augmentace keratinizované tkáně (Zucchelli a Mounssif, 2015). V literatuře byla navržena řada chirurgických technik k pokrytí defektů gingivální recese s dobře zdokumentovanými úspěšnými výsledky. Výběr jedné techniky před druhou závisí na mnoha faktorech. Některé z těchto faktorů souvisejí se samotným defektem gingivální recese, jiné s anatomií patrové fibromukózy nebo s variabilitou pacienta (Zucchelli a De Sanctis, 2000).

V literatuře existuje kontroverze ohledně nemocnosti pacientů po odběru štěpu pojivové tkáně. Byly učiněny neprůkazné předpoklady ohledně výsledků pooperační morbidity pacientů a výsledků pokrytí kořenů při srovnávání odběru štěpu pojivové tkáně ve srovnání s aloštěpovými membránami používanými pro pokrytí kořenů.

Použití štěpu pojivové tkáně v kombinaci s technikami krytí kořenů zůstává zlatým standardem pro postupy krytí kořenů. Problém s štěpem pojivové tkáně je v tom, že odběr štěpu z patra zvyšuje morbiditu, vyžaduje další místo chirurgického zákroku, které je pro pacienta traumatičtější, závisí na dárcovské tkáni, která může být omezena, prodlužuje dobu chirurgického křesla a vyžaduje delší chirurgický zákrok. dovednosti (Cortellini & Pini Prato 2012).

Důvodem použití amniové membrány je vyhnout se morbiditě spojené s odběrem štěpu pojivové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety.
  • Parodontálně a systémově zdravé.
  • Přítomnost defektů bukální gingivální recese RT1 nebo RT2 do hloubky ≥2 mm.
  • Plak v celých ústech a skóre krvácení < 15 % a žádná hloubka sondy > 3 mm.
  • Absence nekariózních cervikálních lézí (NCCL) a nedetekovatelné cemento-smaltové spojení (CEJ) v místech defektu.

Kritéria vyloučení:

  • RT3 recesní defekty.
  • Kuřáci, protože kouření je kontraindikací jakékoli plastické parodontologické operace (Khuller, 2009).
  • Přítomnost kazových lézí nebo výplní v cervikální oblasti.
  • Příjem léků, které brání zdraví a hojení parodontálních tkání.
  • Lékařské kontraindikace pro parodontální chirurgické zákroky.
  • Nespolupracující pacienti nejsou ochotni dokončit období sledování.
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tunelování s amniovou membránou
Postup: Procedura tunelování s Amnion Membrane
Pokrytí kořenů tunelovacím postupem s přidáním Amnion Membrane jako náhrady měkkých tkání
Aktivní komparátor: Tunelování pomocí deepitelizovaného volného gingiválního štěpu
Postup: Procedura tunelování s deepitelizovaným volným gingiválním štěpem
Pokrytí kořenů tunelovacím postupem s přidáním deepitelizovaného volného gingiválního štěpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka recese
Časové okno: 3-6 měsíců
Měřeno od CEJ k nejapikálnějšímu rozšíření gingiválního okraje.
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
(Předoperační vertikální recese – Pooperační vertikální recese/předoperační vertikální recese) x 100.
6 měsíců
Šířka recese
Časové okno: 3-6 měsíců
Měřeno horizontálně mezi hranicemi recese.
3-6 měsíců
Estetické skóre pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
Na základě Cairo et al., (2009) systém estetického skóre pokrytí kořene (RES) hodnotil pět proměnných 6 měsíců po operaci: okraj dásně (GM), obrys okrajové tkáně (MTC), textura měkkých tkání (STT), zarovnání MGJ, a gingivální barvu (GC).
6 měsíců
Tloušťka dásní
Časové okno: 3-6 měsíců
Stanoveno 2 mm apikálně k okraji dásně krátkou jehlou pro anestezii a silikonovým diskovým dorazem o průměru 3 mm. Jehla se zavádí kolmo k povrchu sliznice měkkými tkáněmi lehkým tlakem, dokud neucítíte tvrdý povrch. Zarážka silikonového disku se potom umístí do těsného kontaktu s povrchem měkké tkáně s koronálním okrajem překrývajícím okraj měkké tkáně. Vzhledem k tomu, že jehla je umístěna ve středu silikonového disku, měření GT se provádí 2 mm apikálně od gingiválního okraje. Po pečlivém odstranění jehly se měří hloubka průniku posuvným měřítkem s přesností na 0,1 mm (Paolantonio et al., 2002; da Silva et al., 2004; Joly et al., 2007).
3-6 měsíců
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 3-6 měsíců
Měřeno jako vzdálenost mezi gingiválním okrajem a mukogingivální junkcí (MGJ).
3-6 měsíců
Pooperační bolest
Časové okno: 1 týden
Vizuální analogová škála (VAS) s čísly od 0 do 10 („žádná bolest“ až „nejhorší bolest, kterou si lze představit“) měřená denně první týden po operaci.
1 týden
Spokojenost pacientů po operaci
Časové okno: 1 týden
Je položen 3-položkový dotazník a pacienti použijí 7bodovou škálu odpovědí. (Kiyak a kol., 1984)
1 týden
Chirurgický čas
Časové okno: intraoperační
Celkový čas chirurgického zákroku měřený pomocí stopek.
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Mashaly, MSc, Assistant lecturer of Periodontology, Cairo University
  • Studijní židle: Noha Ghallab, Phd, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University
  • Ředitel studie: Weam El Battawy, Phd, Assistant Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMvsDFGG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit