Amnion Membrane Versus DFGG Tunnelointitekniikan käyttäminen ienlamavaurioiden hallinnassa.
lauantai 10. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Mashaly, Cairo University
Amnionkalvo pehmytkudoksen korvikkeena verrattuna deepitelisoidun vapaan iensiirteen käyttämiseen tunnelointitekniikan avulla ienlamavaurioiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Ienvamman hoito on tarkoitettu pääasiassa esteettisistä syistä ja keratinisoituneiden kudosten augmentaatiosta (Zucchelli ja Mounssif, 2015). Kirjallisuudessa on ehdotettu useita kirurgisia tekniikoita kattamaan ienlamavauriot hyvin dokumentoiduilla onnistuneilla tuloksilla. Yhden tekniikan valinta toiseen riippuu monista tekijöistä. Jotkut näistä tekijöistä liittyvät itse ikenen taantumavikaan, toiset taas palataalisen fibromukoosin anatomiaan tai potilaan vaihteluihin (Zucchelli ja De Sanctis, 2000).
Kirjallisuudessa on kiistaa potilaiden sairastavuudesta sidekudossiirteen keräämisen jälkeen. Leikkauksen jälkeisten potilaiden sairastuvuustuloksista ja juuripeittotuloksista on tehty epäselviä oletuksia verrattaessa sidekudossiirteen keräämistä juuripeittoon käytettyihin allograftikalvoihin.
Sidekudossiirteen käyttö yhdessä juuripeittotekniikoiden kanssa on edelleen kultainen standardi juuripeittotoimenpiteissä. Sidekudossiirteen ongelmana on, että siirteen ottaminen kitalaesta lisää sairastuvuutta, vaatii ylimääräisen leikkauskohdan, joka on potilaalle traumaattisempi, riippuu luovuttajakudoksesta, jota voidaan rajoittaa, lisää leikkaustuoliaikaa ja tarvitsee lisää leikkausta. taidot (Cortellini & Pini Prato 2012).
Amnionkalvon käytön perusteena on välttää sidekudossiirteen keräämiseen liittyvää sairastuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Mashaly, MSc
- Puhelinnumero: 00201226442241
- Sähköposti: mohamed.mashaly@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12114
- Rekrytointi
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Mashaly, Bsc
- Puhelinnumero: 00201226442241
- Sähköposti: mohamed.mashaly@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta.
- Periodontaalinen ja systeemisesti terve.
- RT1- tai RT2-bukkaaalisten ienvaurioiden esiintyminen ≥2 mm syvyydessä.
- Täyssuun plakki ja verenvuotopisteet <15 % ja ei koetussyvyyttä >3 mm.
- Ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden (NCCL) ja ei-havaittavissa olevien semento-emaliliitosten (CEJ) puuttuminen vikakohdissa.
Poissulkemiskriteerit:
- RT3 taantuman viat.
- Tupakoitsijat, koska tupakointi on vasta-aihe kaikille plastisille parodontaalileikkauksille (Khuller, 2009).
- Kariesleesioiden tai täytteiden esiintyminen kohdunkaulan alueella.
- Parodontaalikudoksen terveyttä ja paranemista haittaavien lääkkeiden nauttiminen.
- Lääketieteelliset vasta-aiheet parodontaalikirurgisille toimenpiteille.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat eivät halua suorittaa seurantajaksoa.
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tunnelointi amnionkalvolla
|
Juuren peittäminen tunnelointimenetelmällä lisäämällä Amnion Membranea pehmytkudoksen korvikkeena
|
|
Active Comparator: Tunnelointi de-epitelisoidulla vapaalla iensiirteellä
|
Juuren peitto tunnelointimenetelmällä, johon on lisätty de-epitelisoitua vapaata iensiirrettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taantuman syvyys
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Mitattu CEJ:stä ienreunan apikaalisimpaan jatkeeseen.
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren peiton prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(Preoperatiivinen pystysuora taantuma – Leikkauksen jälkeinen pystysuora taantuma/preoperatiivinen pystysuora taantuma) x 100.
|
6 kuukautta
|
|
Taantuman leveys
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Mitattu vaakasuunnassa laman rajojen välistä.
|
3-6 kuukautta
|
|
Juuren peittävyyden esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kairon et al.:n (2009) perusteella juuren peittävyyden esteettinen pisteytysjärjestelmä (RES) arvioi viisi muuttujaa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen: ienmarginaali (GM), marginaalinen kudoksen ääriviiva (MTC), pehmytkudoksen rakenne (STT), MGJ-linjaus, ja ienväri (GC).
|
6 kuukautta
|
|
Ienten paksuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Määritetty 2 mm apikaalisesti ienreunaan lyhyellä nukutusneulalla ja halkaisijaltaan 3 mm:n silikonilevyn pysäyttimellä.
Neula työnnetään kohtisuoraan limakalvon pintaan nähden pehmytkudosten läpi kevyellä paineella, kunnes kova pinta tuntuu.
Piilevyn pysäytin asetetaan sitten tiukkaan kosketukseen pehmytkudoksen pinnan kanssa niin, että sepelvaltimoreuna on pehmytkudoksen reunan päällä.
Koska neula sijaitsee piikiekon keskellä, GT-mittaus suoritetaan 2 mm apikaalisesti ienreunasta.
Neulan huolellisen poistamisen jälkeen tunkeutumissyvyys mitataan 0,1 mm:n tarkkuudella (Paolantonio et al., 2002; da Silva et al., 2004; Joly et al., 2007).
|
3-6 kuukautta
|
|
Keratinisoituneen kudoksen leveys
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Mitattu ienreunan ja mukogingivaalisen liitoksen (MGJ) välisenä etäisyydenä.
|
3-6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Visual Analogue Scale (VAS) numeroilla 0-10 ("ei kipua" - "pahin kuviteltavissa oleva kipu") mitataan päivittäin ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen.
|
1 viikko
|
|
Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kysytään 3-pisteinen kysely, ja potilaiden tulee käyttää 7-pisteen vastausasteikkoa.
(Kiyak et ai., 1984)
|
1 viikko
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Leikkauksen kokonaisaika mitattuna sekuntikellolla.
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Mashaly, MSc, Assistant lecturer of Periodontology, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Noha Ghallab, Phd, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University
- Opintojohtaja: Weam El Battawy, Phd, Assistant Professor of Oral Medicine and Periodontology, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bakhishov H, Isler SC, Bozyel B, Yildirim B, Tekindal MA, Ozdemir B. De-epithelialized gingival graft versus subepithelial connective tissue graft in the treatment of multiple adjacent gingival recessions using the tunnel technique: 1-year results of a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2021 Jul;48(7):970-983. doi: 10.1111/jcpe.13452. Epub 2021 Apr 7.
- Ghahroudi AA, Khorsand A, Rokn AR, Sabounchi SS, Shayesteh YS, Soolari A. Comparison of amnion allograft with connective tissue graft for root coverage procedures: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. J Int Acad Periodontol. 2013 Oct;15(4):101-12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMvsDFGG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .