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進行性固形腫瘍を有する成人患者における[225Ac]-FPI-2068の第1相用量漸増研究

2026年7月6日 更新者：AstraZeneca

進行性固形腫瘍の成人患者を対象とした[225Ac]-FPI-2068の第1相、ファーストインヒト、多施設共同、非盲検、用量漸増研究

これは、[225Ac]-FPI-2068 の安全性、忍容性、線量測定、体内分布、薬物動態 (PK) を調査することを目的とした、ヒト初の第 1 相非ランダム化多施設非盲検臨床研究です。転移性および/または再発性固形腫瘍 (HNSCC、NSCLC、mCRC、PDAC) における 111In]-FPI-2107、および FPI-2053。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は 2 つの部分に分けて実施されます。

パート A: FPI-2053 用量の最適化 ([225Ac]-FPI-2068 の用量レベル 1 による治療 - 固定用量)。

パート B: 最適な FPI-2053 を使用した [225Ac]-FPI-2068 の用量漸増。 パート A で FPI-2053 の最適用量が決定されると、パート B が開始されます。RP2D は、利用可能なすべての安全性、有効性、PK、および線量測定情報に基づいてパート B から決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Research Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Research Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

組織学的および/または細胞学的に転移性、局所進行性、再発性、または手術不能であると確認された固形腫瘍。

以前の治療にも関わらず進行し、追加の効果的な標準治療が利用できない、または禁忌、忍容性がない、または参加者が標準治療を拒否している疾患。

RECIST バージョン 1.1 で定義された測定可能な疾患

ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1

臓器の機能が十分であること

主な除外基準:

全身放射性医薬品による以前の治療歴

適切な洗い流しと毒性からの回復を除いて、以前の抗がん療法

この研究で必要な画像検査手順に対する禁忌または実行不能

[111In]-FPI-2107の初回投与前28日以内の放射線療法（RT）

制御されていない胸水、心嚢水、または腹水を繰り返し排液処置を必要とする（月に1回以上）

既知のCNS転移性疾患を有する患者（治療を受けて安定していない場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：線量探索と線量漸増

この研究は 2 つのパートで実施されました: パート A の用量探索とパート B の用量漸増

固定用量の[225Ac]-FPI-2068を用いたFPI-2053の最適な投与前投与を決定するためのFPI-2053用量探索。

パート A で決定された FPI-2053 の最適用量による [225Ac]-FPI-2068 の用量漸増。
薬：FPI-2053
FPI-2053 は EGFR と cMET を標的とする二重特異性抗体です
薬：[111In]-FPI-2107

[111In]-FPI-2107 は、インジウム 111 が FPI-2053 に結合した造影剤です。

参加者は固定用量の[111In]-FPI-2107を投与され、その後画像スキャンが行われます（FPI-2053の事前投与の有無にかかわらず）。

薬：[225Ac]-FPI-2068

[225Ac]-FPI-2068 は、アルファ線放射体であるアクチニウム 225 が FPI-2053 に結合した放射性医薬品治療です。

参加者は、治療期間の最大 3 サイクルの間、56 日ごとに IV 投与によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[111In]-FPI-2107、FPI-2053、[225Ac]-FPI-2068の安全性と忍容性を評価する
時間枠：インフォームドコンセントから最終投与後約5年まで
有害事象（AE）、用量制限毒性（DLT）の頻度、期間、重症度、および臨床検査、検査値、心電図（ECG）パラメータのベースラインからの変化
インフォームドコンセントから最終投与後約5年まで
[111In]-FPI-2107および[225Ac]-FPI-2068の全身、臓器、および選択した関心領域への放射線投与量を決定する。
時間枠：投与後56日以内
様々な投与量のFPI-2053投与後のイメージングによる[111In]-FPI-2107の取り込み変化と[225Ac]-FPI-2068の予測放射線吸収量
投与後56日以内
FPI-2053の併用の有無にかかわらず投与される[225Ac]-FPI-2068のRP2Dを決定する
時間枠：投与後56日
[111In]-FPI-2107および[225Ac]-FPI-2068の全身、臓器、および選択した関心領域における滞留時間と吸収放射線量の推定値。
投与後56日
様々な用量のFPI-2053の事前投与が、[111In]-FPI-2107および[225Ac]-FPI-2068の全身、臓器、及び選択された関心領域への放射線投与量に及ぼす影響を評価する。
時間枠：投与後56日
様々な用量のFPI-2053投与後の画像診断による[111In]-FPI-2107の取り込み変化および[225Ac]-FPI-2068の推定放射線吸収量
投与後56日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[225Ac]-FPI-2068の予備的抗腫瘍活性を評価する
時間枠：最終投与後約5年
  • 腫瘍評価はRECIST v1.1（Eisenhauer et al, 2009）に基づき、最初の[225Ac]-FPI-2068投与後8週間ごと（±1週間）に実施されます。長期フォローアップ期間中は、2年間は3か月ごと（±2週間）、その後3年間は6か月ごと、または臨床的に適応がある場合、あるいは疾患進行まで実施されます。
  • ベースラインと比較した総ctDNA（VAF）のパーセンテージ変化
最終投与後約5年
[111In]-FPI-2107の腫瘍取り込み
時間枠：投与後56日以内
• SPECT/CT画像または平面画像の選定された典型区域における[私・111In]-FPI-2107の胸院取込み
投与後56日以内
[111In]-FPI-2107および[225Ac]-FPI-2068の薬物動態（PK）、クリアランス、AUC、Cmax、半減期の変化を測定することによる。
時間枠：調査製品の初回投与から調査製品の最終投与後56日目まで。
• [111In]-FPI-2107および[225Ac]-FPI-2068の血漿中濃度とPKパラメータを測定し、FPI-2053の事前投与が[111In]-FPI-2107の血漿中濃度とPKパラメータに及ぼす影響を評価する。
調査製品の初回投与から調査製品の最終投与後56日目まで。
[111In]-FPI-2107、[225Ac]-FPI-2068、およびFPI-2053の免疫原性を評価するため
時間枠：研究用医薬品の初回投与から、研究用医薬品の最終投与後56日まで。
• [111In]-FPI-2107、[225Ac]-FPI-2068、およびFPI-2053に対するADAの存在
研究用医薬品の初回投与から、研究用医薬品の最終投与後56日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Lorraine Hughes, MS、Fusion Pharmaceuticals Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月31日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

2023年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月6日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FPI-2068-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

認定された研究者は、AstraZenecaグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、リクエストポータルVivli.orgを通じて申請できます。 すべてのリクエストは、AZ開示コミットメントに基づいて評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

「はい」は、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データ可用性を満たすか、またはそれを上回ります。 当社のタイムラインの詳細については、開示コミットメント https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは非個人識別化された個別患者レベルのデータへのアクセスをVivli.orgの安全な研究環境を通じて提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセサー向けの交渉不可の契約）が整っている必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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