Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, [225Ac]-FPI-2068:n annoksen eskalaatiotutkimus aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, monikeskus, avoin, [225Ac]-FPI-2068:n annoksen eskalaatiotutkimus aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva, vaiheen 1, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan [225Ac]-FPI-2068:n turvallisuutta, siedettävyyttä, dosimetriaa, biologista jakautumista ja farmakokinetiikkaa (PK). 111In]-FPI-2107 ja FPI-2053 metastaattisissa ja/tai uusiutuvissa kiinteissä kasvaimissa (HNSCC, NSCLC, mCRC, PDAC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa:

Osa A: FPI-2053-annoksen optimointi (hoito [225Ac]-FPI-2068:n annostasolla 1 - kiinteä annos).

Osa B: [225Ac]-FPI-2068:n annoksen nostaminen optimaalisella FPI-2053:lla. Osa B alkaa, kun FPI-2053:n optimaalinen annos on määritetty osassa A. RP2D määritetään osasta B kaikkien saatavilla olevien turvallisuus-, tehokkuus-, farmakokinetiikka- ja annosmittatietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Histologisesti ja/tai sytologisesti varmistettu kiinteä kasvain, joka on metastaattinen, paikallisesti edennyt, uusiutuva tai käyttökelvoton.

Sairaus, joka on edennyt aikaisemmasta hoidosta huolimatta ja johon ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa tai se on vasta-aiheinen, ei siedettävä tai osallistuja kieltäytyy tavanomaisesta hoidosta.

Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 määrittelemänä

ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1

Riittävä elinten toiminta

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi hoito millä tahansa systeemisellä radiofarmaseuttisella lääkkeellä

Aikaisempi syövän vastainen hoito, ellei riittävä huuhtoutuminen ja myrkyllisistä vaikutuksista toipuminen

Vasta-aiheet tai kyvyttömyys suorittaa tässä tutkimuksessa vaadittuja kuvantamistoimenpiteitä

Sädehoito (RT) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä [111In]-FPI-2107-annosta

Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (≥ kerran kuukaudessa)

Potilaat, joilla on tiedossa metastaattinen keskushermostosairaus, ellei niitä hoideta ja jotka ovat vakaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen tutkiminen ja annoksen eskalointi

Tutkimus tehtiin kahdessa osassa: Osa A Annostutkimus ja Osa B Annoksen eskalointi

FPI-2053-annoksen kartoitus FPI-2053:n optimaalisen ennen annosta antamisen määrittämiseksi kiinteällä [225Ac]-FPI-2068-annoksella.

[225Ac]-FPI-2068-annoksen nostaminen FPI-2053:n optimaalisella annoksella, joka on määritetty osassa A.
Lääke: FPI-2053
FPI-2053 on bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu EGFR:ään ja cMET:ään
Lääke: [111In]-FPI-2107

[111In]-FPI-2107 on kuvantamisaine, jossa indium-111 on konjugoitu FPI-2053:een.

Osallistujat saavat kiinteän annoksen [111In]-FPI-2107:ää, jota seuraa kuvantamisskannaukset (FPI-2053:n esiannostuksen kanssa tai ilman).

Lääke: [225Ac]-FPI-2068

[225Ac]-FPI-2068 on radiofarmaseuttinen hoito, jossa alfasäteilijä, aktinium-225, konjugoidaan FPI-2053:een.

Osallistujille annostellaan suonensisäisesti 56 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi [111In]-FPI-2107:n, FPI-2053:n ja [225Ac]-FPI-2068:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Tietoiseen suostumukseen viimeisestä annostuksesta noin 5 vuoden ajan
Akuuttien haittatapahtumien (AE), annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) esiintymistiheys, kesto ja vakavuus sekä kliinisten, laboratorio- ja EKG-parametrien muutokset verrattuna lähtöarvoihin
Tietoiseen suostumukseen viimeisestä annostuksesta noin 5 vuoden ajan
Määritä koko keholle, elimille ja valituille kiinnostuksen kohteille [111In]-FPI-2107:n ja [225Ac]-FPI-2068:n säteilyannos.
Aikaikkuna: Hallintohetkestä 56 päivän kuluessa
Muutokset [111In]-FPI-2107:n kertymisessä ja ennustetussa [225Ac]-FPI-2068:n säteilyannoksessa kuvantamisen avulla eri FPI-2053-annosten antamisen jälkeen
Hallintohetkestä 56 päivän kuluessa
Määritä [225Ac]-FPI-2068:n RP2D, annettuna FPI-2053:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen antamisen jälkeen
Arviot [111In]-FPI-2107:n ja [225Ac]-FPI-2068:n koko kehon, elinten ja valittujen kiinnostusalueiden säteilymääristä ja säteilyannoksista.
56 päivää annoksen antamisen jälkeen
Määritä eri FPI-2053-annosten ennakkoannostelun vaikutus [111In]-FPI-2107:n ja [225Ac]-FPI-2068:n säteilyannosmittaukseen koko kehoon, elimiin ja valittuihin kiinnostuksen kohteisiin.
Aikaikkuna: 56 päivää annoksen antamisen jälkeen
Muutokset [111In]-FPI-2107:n kertymisessä ja [225Ac]-FPI-2068:n ennustetussa RAD:ssa kuvantamisen jälkeen vaihtelevien FPI-2053-annosten antamisen yhteydessä
56 päivää annoksen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi [225Ac]-FPI-2068:n alustavaa kasvainten torjunta-aktiivisuutta
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta viimeisen annoksen jälkeen
  • Kasvainten arviointi perustuu RECIST v1.1 -menetelmään (Eisenhauer et al, 2009) ja suoritetaan 8 viikon välein (± 1 viikko) ensimmäisen [225Ac]-FPI-2068-annoksen jälkeen. Pitkäaikaisseurannassa arvioinnit suoritetaan 3 kuukauden välein (± 2 viikkoa) 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, tai kliinisesti tarpeen mukaan tai tautin etenemiseen saakka.
  • Kokonais ctDNA:n (VAF) prosentuaaliset muutokset verrattuna lähtöarvoon
Noin 5 vuotta viimeisen annoksen jälkeen
Kasvainkudoksen [111In]-FPI-2107:n kertyminen
Aikaikkuna: Hallinnon jälkeen 56 päivän kuluessa
• Kasvainten [111In]-FPI-2107:n kertymä valituissa kiinnostuksen kohteissa SPECT/CT- ja/tai planaarikuvissa
Hallinnon jälkeen 56 päivän kuluessa
Farmakokinetiikka (PK) [111In]-FPI-2107:lle ja [225Ac]-FPI-2068:lle, mittaamalla klirensin, AUC:n, Cmax:n ja puoliintumisajan muutoksia.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta aina 56 päivään viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
• Määritä [111In]-FPI-2107:n ja [225Ac]-FPI-2068:n plasmakonsentraatiot ja PK-parametrit sekä FPI-2053:n esiannoksen vaikutus [111In]-FPI-2107:n plasmakonsentraatioihin ja PK-parametreihin.
Ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta aina 56 päivään viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Arvioida [111In]-FPI-2107:n, [225Ac]-FPI-2068:n ja FPI-2053:n immunogeenisuutta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kokeellisen tuotteen annoksesta aina 56 päivään viimeisen kokeellisen tuotteen annoksen jälkeen.
• ADA:n esiintyminen [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 ja FPI-2053 -aineille
Ensimmäisestä kokeellisen tuotteen annoksesta aina 56 päivään viimeisen kokeellisen tuotteen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lorraine Hughes, MS, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FPI-2068-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tasoisiin tietoihin AstraZeneca-konsernin yritysten rahoittamista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalissa Vivli.org. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuusvaatimukset EFPIA PhRMA:n tietojen jakamisen periaatteiden mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tutustumalla paljastussitoumuksiimme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin yksittäisten potilaiden tason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (neuvottelematon sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen kuin pääset käsiksi pyydettyihin tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa