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Uno studio di fase 1 con incremento della dose di [225Ac]-FPI-2068 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

6 luglio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1, il primo sull’uomo, multicentrico, in aperto, con incremento della dose di [225Ac]-FPI-2068 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

Si tratta del primo studio clinico di Fase 1, non randomizzato, multicentrico, in aperto, condotto sull'uomo, progettato per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la dosimetria, la biodistribuzione e la farmacocinetica (PK) di [225Ac]-FPI-2068, [ 111In]-FPI-2107 e FPI-2053 in tumori solidi metastatici e/o ricorrenti (HNSCC, NSCLC, mCRC, PDAC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 parti:

Parte A: ottimizzazione della dose di FPI-2053 (trattamento con livello di dose 1 di [225Ac]-FPI-2068 - dose fissa).

Parte B: aumento della dose di [225Ac]-FPI-2068 con FPI-2053 ottimale. La Parte B inizierà una volta determinata la dose ottimale di FPI-2053 nella Parte A. L'RP2D sarà determinato dalla Parte B sulla base di tutte le informazioni disponibili su sicurezza, efficacia, farmacocinetica e dosimetria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Tumore solido confermato istologicamente e/o citologicamente metastatico, localmente avanzato, ricorrente o inoperabile.

Malattia che è progredita nonostante il trattamento precedente e per la quale una terapia standard efficace aggiuntiva non è disponibile o è controindicata, non tollerabile, o il partecipante rifiuta la terapia standard.

Malattia misurabile come definita da RECIST versione 1.1

Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1

Funzione organica adeguata

Criteri chiave di esclusione:

Precedente trattamento con qualsiasi radiofarmaco sistemico

Precedente terapia antitumorale a meno che non vi sia un adeguato washout e recupero dalle tossicità

Controindicazioni o incapacità di eseguire le procedure di imaging richieste in questo studio

Radioterapia (RT) entro 28 giorni prima della prima dose di [111In]-FPI-2107

Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (≥ una volta al mese)

Pazienti con malattia metastatica nota al sistema nervoso centrale se non trattati e stabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esplorazione della dose e aumento della dose

Lo studio è stato condotto in due parti: parte A, esplorazione della dose e parte B, aumento della dose

Esplorazione della dose di FPI-2053 per determinare la somministrazione pre-dose ottimale di FPI-2053 con una dose fissa di [225Ac]-FPI-2068.

Aumento della dose di [225Ac]-FPI-2068 con la dose ottimale di FPI-2053 come determinato nella Parte A.
Droga: FPI-2053
FPI-2053 è un anticorpo bispecifico che prende di mira EGFR e cMET
Droga: [111In]-FPI-2107

[111In]-FPI-2107 è un agente di imaging in cui l'indio-111 è coniugato a FPI-2053.

I partecipanti riceveranno una dose fissa di [111In]-FPI-2107 seguita da scansioni di immagini (con o senza pre-somministrazione di FPI-2053).

Droga: [225Ac]-FPI-2068

[225Ac]-FPI-2068 è una terapia radiofarmaceutica in cui un emettitore alfa, attinio-225, è coniugato a FPI-2053.

Ai partecipanti verrà somministrata la dose tramite somministrazione endovenosa ogni 56 giorni per un massimo di 3 cicli del periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di [111In]-FPI-2107, FPI-2053 e [225Ac]-FPI-2068
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino a circa 5 anni dopo l'ultima somministrazione
Frequenza, durata e gravità degli AE, dei DLT e variazioni dei parametri clinici, di laboratorio ed ECG rispetto al basale
Dal consenso informato fino a circa 5 anni dopo l'ultima somministrazione
Determinare la dose di radiazione di [111In]-FPI-2107 e [225Ac]-FPI-2068 al corpo intero, agli organi e alle regioni di interesse selezionate.
Lasso di tempo: Entro 56 giorni dalla somministrazione
Variazioni nell'uptake di [111In]-FPI-2107 e RAD proiettata di [225Ac]-FPI-2068 mediante imaging dopo la somministrazione di dosi variabili di FPI-2053
Entro 56 giorni dalla somministrazione
Determinare la RP2D di [225Ac]-FPI-2068, somministrato con o senza FPI-2053
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la somministrazione
Stime del tempo di residenza e delle dosi di radiazione assorbite dall'intero corpo, dagli organi e da regioni di interesse selezionate per [111In]-FPI-2107 e [225Ac]-FPI-2068.
56 giorni dopo la somministrazione
Determinare l'effetto della somministrazione pre-dose di diverse dosi di FPI-2053 sulla dosimetria delle radiazioni di [111In]-FPI-2107 e [225Ac]-FPI-2068 sull'intero corpo, sugli organi e su regioni di interesse selezionate.
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la somministrazione
Variazioni nell'uptake di [111In]-FPI-2107 e dose radiattiva proiettata (RAD) di [225Ac]-FPI-2068 mediante imaging in seguito alla somministrazione di dosi variabili di FPI-2053
56 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività antitumorale preliminare di [225Ac]-FPI-2068
Lasso di tempo: Circa 5 anni dopo l'ultima somministrazione
  • Le valutazioni tumorali saranno basate su RECIST v1.1 (Eisenhauer et al, 2009) e saranno effettuate ogni 8 settimane (± 1 settimana) dopo la prima dose di [225Ac]-FPI-2068. Durante il follow-up a lungo termine saranno effettuate ogni 3 mesi (± 2 settimane) per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni, o come clinicamente indicato o fino alla progressione della malattia.
  • Variazioni percentuali del ctDNA totale (VAF), rispetto al basale
Circa 5 anni dopo l'ultima somministrazione
Assorbimento tumorale di [111In]-FPI-2107
Lasso di tempo: Entro 56 giorni dalla somministrazione
• Assorbimento tumorale di [111In]-FPI-2107 nelle regioni di interesse selezionate su immagini SPECT/CT e/o planari
Entro 56 giorni dalla somministrazione
Farmacocinetica (PK) di [111In]-FPI-2107 e [225Ac]-FPI-2068, misurando le variazioni di clearance, AUC, Cmax ed emivita.
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del prodotto in studio fino a 56 giorni dopo l'ultimo dosaggio del prodotto in studio.
• Determinare le concentrazioni plasmatiche e i parametri farmacocinetici di [111In]-FPI-2107 e [225Ac]-FPI-2068 e l'effetto della somministrazione predose di FPI-2053 sulle concentrazioni plasmatiche e sui parametri farmacocinetici di [111In]-FPI-2107.
Dal primo dosaggio del prodotto in studio fino a 56 giorni dopo l'ultimo dosaggio del prodotto in studio.
Per valutare l'immunogenicità di [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 e FPI-2053
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del prodotto in studio fino a 56 giorni dopo l'ultimo dosaggio del prodotto in studio.
• Presenza di ADA per [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 e FPI-2053
Dal primo dosaggio del prodotto in studio fino a 56 giorni dopo l'ultimo dosaggio del prodotto in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lorraine Hughes, MS, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPI-2068-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in base all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati come previsto dagli impegni assunti ai Principi di Condivisione dei Dati EFPIA PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, si prega di consultare il nostro impegno alla divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata la richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. È necessario che l'Accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) sia in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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