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Uno studio di fase 1 con incremento della dose di [225Ac]-FPI-2068 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

18 aprile 2024 aggiornato da: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 1, il primo sull’uomo, multicentrico, in aperto, con incremento della dose di [225Ac]-FPI-2068 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

Si tratta del primo studio clinico di Fase 1, non randomizzato, multicentrico, in aperto, condotto sull'uomo, progettato per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la dosimetria, la biodistribuzione e la farmacocinetica (PK) di [225Ac]-FPI-2068, [ 111In]-FPI-2107 e FPI-2053 in tumori solidi metastatici e/o ricorrenti (HNSCC, NSCLC, mCRC, PDAC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 parti:

Parte A: ottimizzazione della dose di FPI-2053 (trattamento con livello di dose 1 di [225Ac]-FPI-2068 - dose fissa).

Parte B: aumento della dose di [225Ac]-FPI-2068 con FPI-2053 ottimale. La Parte B inizierà una volta determinata la dose ottimale di FPI-2053 nella Parte A. L'RP2D sarà determinato dalla Parte B sulla base di tutte le informazioni disponibili su sicurezza, efficacia, farmacocinetica e dosimetria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Non ancora reclutamento
        • CHUM
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Juneau, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Hoag Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gary Ulaner, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrei Iagaru, MD
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Heather Jacene, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigatore principale:
          • Richard Wahl, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Non ancora reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Research Pavilion
        • Investigatore principale:
          • Timothy Burns, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Non ancora reclutamento
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Delphine Chen, MD
        • Contatto:
          • Delphine Chen, MD
          • Numero di telefono: 206-606-6777
          • Email: dlchen7@uw.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Tumore solido confermato istologicamente e/o citologicamente metastatico, localmente avanzato, ricorrente o inoperabile.

Malattia che è progredita nonostante il trattamento precedente e per la quale una terapia standard efficace aggiuntiva non è disponibile o è controindicata, non tollerabile, o il partecipante rifiuta la terapia standard.

Malattia misurabile come definita da RECIST versione 1.1

Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1

Funzione organica adeguata

Criteri chiave di esclusione:

Precedente trattamento con qualsiasi radiofarmaco sistemico

Precedente terapia antitumorale a meno che non vi sia un adeguato washout e recupero dalle tossicità

Controindicazioni o incapacità di eseguire le procedure di imaging richieste in questo studio

Radioterapia (RT) entro 28 giorni prima della prima dose di [111In]-FPI-2107

Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (≥ una volta al mese)

Pazienti con malattia metastatica nota al sistema nervoso centrale se non trattati e stabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esplorazione della dose e aumento della dose

Lo studio è stato condotto in due parti: parte A, esplorazione della dose e parte B, aumento della dose

Esplorazione della dose di FPI-2053 per determinare la somministrazione pre-dose ottimale di FPI-2053 con una dose fissa di [225Ac]-FPI-2068.

Aumento della dose di [225Ac]-FPI-2068 con la dose ottimale di FPI-2053 come determinato nella Parte A.
Droga: FPI-2053
FPI-2053 è un anticorpo bispecifico che prende di mira EGFR e cMET
Droga: [111In]-FPI-2107

[111In]-FPI-2107 è un agente di imaging in cui l'indio-111 è coniugato a FPI-2053.

I partecipanti riceveranno una dose fissa di [111In]-FPI-2107 seguita da scansioni di immagini (con o senza pre-somministrazione di FPI-2053).

Droga: [225Ac]-FPI-2068

[225Ac]-FPI-2068 è una terapia radiofarmaceutica in cui un emettitore alfa, attinio-225, è coniugato a FPI-2053.

Ai partecipanti verrà somministrata la dose tramite somministrazione endovenosa ogni 56 giorni per un massimo di 3 cicli del periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di [111In]-FPI-2107, FPI-2053 e [225Ac]-FPI-2068
Lasso di tempo: Circa 4 anni dopo l'amministrazione finale
• Incidenza degli eventi avversi e valutazione della dosimetria
Circa 4 anni dopo l'amministrazione finale
Dose di radiazioni di [111In]-FPI-2107 e [225Ac]-FPI-2068 su tutto il corpo, organi e regioni di interesse selezionate.
Lasso di tempo: Entro 56 giorni dalla somministrazione
  • Per la Parte A, valutare l'impatto della somministrazione pre-dose di FPI-2053 sulla dosimetria delle radiazioni di [111In]-FPI-2107 (corpo intero, organi e regioni di interesse selezionate)
  • Stimare l'effetto della somministrazione pre-dose di FPI-2053 sulla dosimetria delle radiazioni di [225Ac]-FPI-2068 (corpo intero, organi e regioni di interesse selezionate)
Entro 56 giorni dalla somministrazione
Dose massima tollerata di [225Ac]-FPI-2068 e FPI-2053
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la somministrazione
Determinare l'RP2D di [225Ac]-FPI-2068, somministrato con o senza FPI-2053
56 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività antitumorale preliminare di [225Ac]-FPI-2068
Lasso di tempo: Circa 4 anni dopo l'amministrazione finale
• Le valutazioni del tumore saranno basate su RECIST v1.1 (Eisenhauer et al, 2009) e verranno eseguite circa ogni 8 settimane (± 1 settimana) dopo la prima dose di [225Ac]-FPI-2068 o come indicato clinicamente.
Circa 4 anni dopo l'amministrazione finale
Captazione tumorale di [111In]-FPI-2107
Lasso di tempo: Circa 56 giorni di amministrazione finale
• Captazione tumorale di [111In]-FPI-2107 in regioni selezionate di interesse su immagini SPECT/CT e/o planari
Circa 56 giorni di amministrazione finale
Farmacocinetica (PK) di [111In]-FPI-2107 e [225Ac]-FPI-2068, misurando le variazioni di clearance, AUC, Cmax ed emivita.
Lasso di tempo: Circa 56 giorni di amministrazione finale
• Determinare le concentrazioni plasmatiche e i parametri farmacocinetici di [111In]-FPI-2107 e [225Ac]-FPI-2068 e l'effetto della somministrazione pre-dose di FPI-2053 sulle concentrazioni plasmatiche e i parametri farmacocinetici di [111In]-FPI -2107.
Circa 56 giorni di amministrazione finale
Per valutare l'immunogenicità di [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 e FPI-2053
Lasso di tempo: Circa 56 giorni di amministrazione finale
• Presenza di ADA per [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 e FPI-2053
Circa 56 giorni di amministrazione finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa Jean-Louis, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPI-2068-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido avanzato

Prove cliniche su FPI-2053

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