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Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von [225Ac]-FPI-2068 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

6. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine erste am Menschen durchgeführte, multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 von [225Ac]-FPI-2068 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine nicht randomisierte, multizentrische, offene klinische Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit, Dosimetrie, Bioverteilung und Pharmakokinetik (PK) von [225Ac]-FPI-2068 zu untersuchen. 111In]-FPI-2107 und FPI-2053 bei metastasierten und/oder rezidivierenden soliden Tumoren (HNSCC, NSCLC, mCRC, PDAC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt:

Teil A: Optimierung der FPI-2053-Dosis (Behandlung mit Dosisstufe 1 von [225Ac]-FPI-2068 – feste Dosis).

Teil B: Dosissteigerung von [225Ac]-FPI-2068 mit optimalem FPI-2053. Teil B beginnt, sobald die optimale Dosis von FPI-2053 in Teil A bestimmt wurde. Der RP2D wird aus Teil B auf der Grundlage aller verfügbaren Informationen zu Sicherheit, Wirksamkeit, PK und Dosimetrie bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Histologisch und/oder zytologisch bestätigter solider Tumor, der metastasiert, lokal fortgeschritten, rezidivierend oder inoperabel ist.

Krankheit, die trotz vorheriger Behandlung fortgeschritten ist und für die keine wirksame Standardtherapie mehr verfügbar oder kontraindiziert oder nicht tolerierbar ist oder der Teilnehmer die Standardtherapie ablehnt.

Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1

ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausreichende Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

Vorherige Behandlung mit einem systemischen Radiopharmazeutikum

Vorherige Krebstherapie, sofern keine ausreichende Auswaschung und Erholung von Toxizitäten erfolgt

Kontraindikationen oder Unfähigkeit zur Durchführung der in dieser Studie erforderlichen bildgebenden Verfahren

Strahlentherapie (RT) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von [111In]-FPI-2107

Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederkehrende Drainageverfahren erfordert (≥ einmal pro Monat)

Patienten mit bekannter ZNS-Metastasenerkrankung, sofern sie nicht behandelt und stabil sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserkundung und Dosiseskalation

Die Studie wurde in zwei Teilen durchgeführt: Teil A: Dosiserkundung und Teil B: Dosiseskalation

Untersuchung der FPI-2053-Dosis zur Bestimmung der optimalen Vordosis-Verabreichung von FPI-2053 mit einer festen Dosis von [225Ac]-FPI-2068.

[225Ac]-FPI-2068-Dosissteigerung mit der optimalen Dosis von FPI-2053, wie in Teil A bestimmt.
Arzneimittel: FPI-2053
FPI-2053 ist ein bispezifischer Antikörper, der auf EGFR und cMET abzielt
Arzneimittel: [111In]-FPI-2107

[111In]-FPI-2107 ist ein Bildgebungsmittel, bei dem Indium-111 an FPI-2053 konjugiert ist.

Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosis von [111In]-FPI-2107, gefolgt von bildgebenden Scans (mit oder ohne vorherige Verabreichung von FPI-2053).

Arzneimittel: [225Ac]-FPI-2068

[225Ac]-FPI-2068 ist eine radiopharmazeutische Therapie, bei der ein Alpha-Emitter, Actinium-225, an FPI-2053 konjugiert wird.

Den Teilnehmern wird die Dosis alle 56 Tage über einen Zeitraum von bis zu 3 Zyklen des Behandlungszeitraums intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von [111In]-FPI-2107, FPI-2053 und [225Ac]-FPI-2068
Zeitfenster: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis zu etwa 5 Jahren nach der letzten Verabreichung
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von UAW, DLT und Veränderungen klinischer, laborchemischer und EKG-Parameter im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Einwilligung nach Aufklärung bis zu etwa 5 Jahren nach der letzten Verabreichung
Bestimmung der Strahlendosis von [111In]-FPI-2107 und [225Ac]-FPI-2068 für den gesamten Körper, die Organe und ausgewählte Regionen von Interesse.
Zeitfenster: Innerhalb von 56 Tagen nach der Verabreichung
Änderungen der Aufnahme von [111In]-FPI-2107 und der projizierten RAD von [225Ac]-FPI-2068 durch Bildgebung nach Verabreichung verschiedener Dosen von FPI-2053
Innerhalb von 56 Tagen nach der Verabreichung
Bestimmen der RP2D von [225Ac]-FPI-2068, verabreicht mit oder ohne FPI-2053
Zeitfenster: 56 Tage nach Verabreichung
Schätzungen der Verweildauer und absorbierten Strahlendosen für den gesamten Körper, Organe und ausgewählte Regionen von Interesse für [111In]-FPI-2107 und [225Ac]-FPI-2068.
56 Tage nach Verabreichung
Bestimmen Sie die Wirkung der prädosierten Verabreichung verschiedener Dosen von FPI-2053 auf die Strahlendosimetrie von [111In]-FPI-2107 und [225Ac]-FPI-2068 für den gesamten Körper, Organe und ausgewählte Regionen von Interesse.
Zeitfenster: 56 Tage nach der Verabreichung
Veränderungen in der Aufnahme von [111In]-FPI-2107 und projizierter RAD von [225Ac]-FPI-2068 durch Bildgebung nach Verabreichung variierender Dosen von FPI-2053
56 Tage nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von [225Ac]-FPI-2068
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre nach der letzten Verabreichung
  • Tumorbewertungen basieren auf RECIST v1.1 (Eisenhauer et al, 2009) und werden alle 8 Wochen (± 1 Woche) nach der ersten [225Ac]-FPI-2068-Dosis durchgeführt. Während der Nachbeobachtungszeit erfolgen diese alle 3 Monate (± 2 Wochen) für 2 Jahre und danach alle 6 Monate für 3 Jahre, oder nach klinischer Indikation oder bis zum Krankheitsprogress.
  • Prozentuale Änderungen der gesamten ctDNA (VAF) im Vergleich zum Ausgangswert
Etwa 5 Jahre nach der letzten Verabreichung
Tumoraufnahme von [111In]-FPI-2107
Zeitfenster: Innerhalb von 56 Tagen nach der Verabreichung
• Tumoraufnahme von [111In]-FPI-2107 in ausgewählten Regionen von Interesse auf SPECT/CT- und/oder planaren Aufnahmen
Innerhalb von 56 Tagen nach der Verabreichung
Pharmakokinetik (PK) von [111In]-FPI-2107 und [225Ac]-FPI-2068 durch Messung der Veränderungen in Clearance, AUC, Cmax und Halbwertszeit.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Untersuchungspräparats bis 56 Tage nach der letzten Dosis des Untersuchungspräparats.
• Bestimmung der Plasmakonzentrationen und PK-Parameter von [111In]-FPI-2107 und [225Ac]-FPI-2068 sowie der Auswirkung der Vorabgabe von FPI-2053 auf die Plasmakonzentrationen und PK-Parameter von [111In]-FPI-2107.
Von der ersten Dosis des Untersuchungspräparats bis 56 Tage nach der letzten Dosis des Untersuchungspräparats.
Zur Beurteilung der Immunogenität von [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 und FPI-2053
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts bis 56 Tage nach der letzten Dosis des Untersuchungsprodukts.
• Vorhandensein von ADA für [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 und FPI-2053
Von der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts bis 56 Tage nach der letzten Dosis des Untersuchungsprodukts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Lorraine Hughes, MS, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPI-2068-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten Einzeldaten auf Patientenebene aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, dies zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD entgegennimmt, bedeutet aber nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenaustauschgrundsätzen erfüllen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten Einzelpatientendaten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org. Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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