진행성 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 [225Ac]-FPI-2068의 1상 용량 증량 연구
진행성 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 [225Ac]-FPI-2068의 1상, 최초의 인간 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구는 2부분으로 진행됩니다:
파트 A: FPI-2053 용량의 최적화([225Ac]-FPI-2068의 용량 수준 1을 사용한 치료 - 고정 용량).
파트 B: 최적의 FPI-2053을 사용한 [225Ac]-FPI-2068의 용량 증량. FPI-2053의 최적 용량이 파트 A에서 결정되면 파트 B가 시작됩니다. RP2D는 모든 이용 가능한 안전성, 효능, PK 및 선량 측정 정보를 기반으로 파트 B에서 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 전이성, 국소 진행성, 재발성 또는 수술 불가능한 고형 종양.
이전 치료에도 불구하고 진행된 질병, 추가적인 효과적인 표준 치료가 불가능하거나 금기이거나 허용할 수 없거나 참가자가 표준 치료를 거부하는 질병.
RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병
ECOG 활동도 상태 0 또는 1
적절한 기관 기능
주요 제외 기준:
전신 방사성의약품을 사용한 이전 치료
적절한 세척 및 독성 회복이 이루어지지 않는 한 사전 항암 치료
본 연구에 필요한 영상 절차 수행에 대한 금기 사항 또는 수행 불가능
[111In]-FPI-2107의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 방사선 요법(RT)
조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(≥ 월 1회)
치료를 받고 안정되지 않는 한 중추신경계 전이성 질환이 알려진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 탐색 및 용량 증량
연구는 파트 A 용량 탐색과 파트 B 용량 증량의 두 부분으로 진행되었습니다. 고정 용량의 [225Ac]-FPI-2068과 함께 FPI-2053의 최적의 용량 전 투여를 결정하기 위한 FPI-2053 용량 탐구. 파트 A에서 결정된 FPI-2053의 최적 용량을 사용한 [225Ac]-FPI-2068 용량 증량. |
FPI-2053은 EGFR과 cMET를 표적으로 하는 이중항체입니다.
[111In]-FPI-2107은 FPI-2053에 인듐-111을 결합시킨 영상화제입니다. 참가자는 [111In]-FPI-2107의 고정 용량을 투여받은 후 영상 스캔(FPI-2053 사전 투여 유무에 관계없이)을 받게 됩니다. [225Ac]-FPI-2068은 알파 방출체인 악티늄-225가 FPI-2053에 접합된 방사성 의약품 치료법입니다. 참가자는 치료 기간 중 최대 3주기 동안 56일마다 IV 투여를 통해 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[111In]-FPI-2107, FPI-2053 및 [225Ac]-FPI-2068의 안전성과 내약성 평가
기간: 최종 투여 후 최대 약 5년까지
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기저선 대비 이상반응(AE), 용량제한독성(DLT)의 빈도, 지속 시간 및 중증도, 그리고 임상, 검사실, 심전도(ECG) 변수의 변화
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최종 투여 후 최대 약 5년까지
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[111In]-FPI-2107 및 [225Ac]-FPI-2068의 전신, 장기 및 선정 관심 영역에 대한 방사선 용량을 결정합니다.
기간: 투여 후 56일 이내
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다양한 용량의 FPI-2053 투여 후 영상 촬영을 통한 [111In]-FPI-2107 섭취 변화 및 [225Ac]-FPI-2068의 예상 방사능량(RAD)
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투여 후 56일 이내
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FPI-2053 투여 여부와 관계없이 [225Ac]-FPI-2068의 RP2D를 결정합니다
기간: 투여 후 56일
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[111In]-FPI-2107 및 [225Ac]-FPI-2068에 대한 체내 체류 시간과 전신, 장기 및 선별된 관심 영역에 흡수된 방사선 선량 추정치
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투여 후 56일
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다양한 용량의 FPI-2053을 사전 투여가 [111In]-FPI-2107 및 [225Ac]-FPI-2068의 전신, 장기 및 관심 대상 선택 부위에 대한 방사선 선량 측정에 미치는 영향을 확인한다.
기간: 투여 후 56일
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다양한 용량의 FPI-2053 투여 후 영상 촬영을 통한 [111In]-FPI-2107의 섭취 변화 및 [225Ac]-FPI-2068의 예상 방사선 흡수량
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투여 후 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[225Ac]-FPI-2068의 예비 항종양 활성 평가
기간: 최종 투여 후 약 5년 경과
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최종 투여 후 약 5년 경과
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[111In]-FPI-2107의 종양 섭취
기간: 투여 후 56일 이내
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• SPECT/CT 및/또는 평면 영상에서 관심 영역의 [111In]-FPI-2107 종양 섭취
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투여 후 56일 이내
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약동학(PK) of [111In]-FPI-2107, and [225Ac]-FPI-2068, by measuring changes in clearance, AUC, Cmax, and half-life.
기간: 조사용 제품 최초 투여 시점부터 조사용 제품 최종 투여 후 56일까지.
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• [111In]-FPI-2107 및 [225Ac]-FPI-2068의 혈장 농도와 약동학적 파라미터를 결정하고, FPI-2053의 사전 투여가 [111In]-FPI-2107의 혈장 농도와 약동학적 파라미터에 미치는 영향을 확인한다.
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조사용 제품 최초 투여 시점부터 조사용 제품 최종 투여 후 56일까지.
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[111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 및 FPI-2053의 면역원성을 평가하기 위해
기간: 조사용 제품 첫 투여 시점부터 조사용 제품 마지막 투여 후 56일까지
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• [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 및 FPI-2053에 대한 ADA 있음
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조사용 제품 첫 투여 시점부터 조사용 제품 마지막 투여 후 56일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 암종, 비소세포폐
기타 연구 ID 번호
- FPI-2068-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사들이 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것임을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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