Um estudo de fase 1 de escalonamento de dose de [225Ac] -FPI-2068 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose de [225Ac] -FPI-2068 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 2 partes:
Parte A: otimização da dose de FPI-2053 (tratamento com nível de dose 1 de [225Ac]-FPI-2068 - dose fixa).
Parte B: aumento da dose de [225Ac] -FPI-2068 com FPI-2053 ideal. A Parte B começará assim que a dose ideal de FPI-2053 for determinada na Parte A. O RP2D será determinado a partir da Parte B com base em todas as informações disponíveis de segurança, eficácia, farmacocinética e dosimetria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios principais de inclusão:
Tumor sólido confirmado histologicamente e/ou citologicamente que é metastático, localmente avançado, recorrente ou inoperável.
Doença que progrediu apesar do tratamento anterior e para a qual a terapia padrão eficaz adicional não está disponível ou é contraindicada, não tolerável ou o participante recusa a terapia padrão.
Doença mensurável conforme definido pelo RECIST versão 1.1
Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
Função adequada do órgão
Principais critérios de exclusão:
Tratamento prévio com qualquer radiofármaco sistêmico
Terapia anticâncer anterior, a menos que lavagem adequada e recuperação de toxicidades
Contra-indicações ou incapacidade de realizar os procedimentos de imagem exigidos neste estudo
Radioterapia (RT) nos 28 dias anteriores à primeira dose de [111In]-FPI-2107
Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite que requer procedimentos de drenagem recorrentes (≥ uma vez por mês)
Pacientes com doença metastática conhecida do SNC, a menos que sejam tratados e estáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exploração de dose e escalonamento de dose
O estudo foi conduzido em duas partes: Parte A Exploração de Dose e Parte B Escalonamento de Dose Exploração da dose de FPI-2053 para determinar a administração pré-dose ideal de FPI-2053 com uma dose fixa de [225Ac] -FPI-2068. Escalonamento de dose de [225Ac]-FPI-2068 com a dose ideal de FPI-2053 conforme determinado na Parte A. |
FPI-2053 é um anticorpo biespecífico que tem como alvo EGFR e cMET
[111In]-FPI-2107 é um agente de imagem no qual o índio-111 é conjugado com FPI-2053. Os participantes receberão uma dose fixa de [111In] -FPI-2107 seguida de exames de imagem (com ou sem pré-administração de FPI-2053). [225Ac]-FPI-2068 é uma terapia radiofarmacêutica na qual um emissor alfa, actínio-225, é conjugado com FPI-2053. Os participantes receberão administração intravenosa a cada 56 dias por até 3 ciclos do período de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de [111In]-FPI-2107, FPI-2053 e [225Ac]-FPI-2068
Prazo: Desde o consentimento informado até aproximadamente 5 anos após a última administração
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Frequência, duração e gravidade de EAs, DLTs e alterações nos parâmetros clínicos, laboratoriais e de ECG em comparação com a linha de base
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Desde o consentimento informado até aproximadamente 5 anos após a última administração
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Determinar a dose de radiação de [111In]-FPI-2107 e [225Ac]-FPI-2068 para o corpo inteiro, órgãos e regiões de interesse selecionadas.
Prazo: No prazo de 56 dias após a administração
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Alterações na captação de [111In]-FPI-2107 e RAD projetada de [225Ac]-FPI-2068 por imagem após a administração de diferentes doses de FPI-2053
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No prazo de 56 dias após a administração
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Determinar a RP2D do [225Ac]-FPI-2068, administrado com ou sem FPI-2053
Prazo: 56 dias após a administração
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Estimativas do tempo de residência e das doses de radiação absorvidas pelo corpo inteiro, órgãos e regiões de interesse selecionadas para [111In]-FPI-2107 e [225Ac]-FPI-2068.
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56 dias após a administração
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Determinar o efeito da administração pré-dose de diferentes doses de FPI-2053 na dosimetria da radiação de [111In]-FPI-2107 e [225Ac]-FPI-2068 para o corpo inteiro, órgãos e regiões de interesse selecionadas.
Prazo: 56 dias após a administração
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Alterações na captação de [111In]-FPI-2107 e RAD projetada de [225Ac]-FPI-2068 por imagem após a administração de doses variáveis de FPI-2053
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56 dias após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a atividade antitumoral preliminar do [225Ac]-FPI-2068
Prazo: Aproximadamente 5 anos após a administração final
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Aproximadamente 5 anos após a administração final
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Captação tumoral de [111In]-FPI-2107
Prazo: No prazo de 56 dias após a administração
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• Captação tumoral de [111In]-FPI-2107 em regiões de interesse selecionadas nas imagens SPECT/TC e/ou planares
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No prazo de 56 dias após a administração
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Farmacocinética (PK) do [111In]-FPI-2107 e do [225Ac]-FPI-2068, através da medição de alterações na depuração, AUC, Cmax e meia-vida.
Prazo: Desde a primeira dose do produto de investigação até 56 dias após a última dose do produto de investigação.
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• Determinar as concentrações plasmáticas e os parâmetros farmacocinéticos (PK) de [111In]-FPI-2107 e [225Ac]-FPI-2068, e o efeito da administração prévia de FPI-2053 nas concentrações plasmáticas e nos parâmetros PK de [111In]-FPI-2107.
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Desde a primeira dose do produto de investigação até 56 dias após a última dose do produto de investigação.
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Para avaliar a imunogenicidade de [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 e FPI-2053
Prazo: Desde a primeira dose do produto em investigação até 56 dias após a última dose do produto em investigação.
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• Presença de ADA para [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 e FPI-2053
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Desde a primeira dose do produto em investigação até 56 dias após a última dose do produto em investigação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lorraine Hughes, MS, Fusion Pharmaceuticals Inc.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Anticorpo monoclonal
- NSCLC
- Tumores sólidos
- EGFR
- HNSCC
- Terapia com radioligantes
- RLT
- cMET
- PDAC
- Receptor do fator de crescimento epidérmico
- Anticorpo biespecífico
- mCRC
- RCC
- EGFRm
- Actínio-225
- CG
- EGFRwt
- 225Ac
- Terapia alfa direcionada
- TAT
- Fator de transição mesenquimal-epitelial
- FPI-2068
- FPI-2107
- FPI-2053
- Índio-111
- 111Em
- Agente Radioimuno-SPECT
- Agente radioimunoterapêutico
- Agente quelante bifuncional
- Terapia radiofarmacêutica
- Emissor de partículas alfa
- Anticorpo monovalente biespecífico dirigido
- bsAb
- Quelato bifuncional
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Intestinais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças pulmonares
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças do cólon
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Colorretais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Outros números de identificação do estudo
- FPI-2068-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anónimos de doentes individuais de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de pedidos Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de IPD, mas isso não significa que todos os pedidos serão partilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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