Un estudio de fase 1 de aumento de dosis de [225Ac] -FPI-2068 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
Un estudio de fase 1, primero en humanos, multicéntrico, abierto y de aumento de dosis de [225Ac] -FPI-2068 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en 2 partes:
Parte A: optimización de la dosis de FPI-2053 (tratamiento con nivel de dosis 1 de [225Ac]-FPI-2068 - dosis fija).
Parte B: aumento de dosis de [225Ac]-FPI-2068 con FPI-2053 óptimo. La Parte B comenzará una vez que se determine la dosis óptima de FPI-2053 en la Parte A. El RP2D se determinará a partir de la Parte B en función de toda la información disponible sobre seguridad, eficacia, farmacocinética y dosimetría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Research Site
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Tumor sólido confirmado histológicamente y/o citológicamente que es metastásico, localmente avanzado, recurrente o inoperable.
Enfermedad que ha progresado a pesar del tratamiento previo y para la cual no hay disponible una terapia estándar efectiva adicional o está contraindicada, no es tolerable o el participante rechaza la terapia estándar.
Enfermedad medible según lo definido por RECIST Versión 1.1
Estado funcional ECOG de 0 o 1
Función adecuada de los órganos
Criterios de exclusión clave:
Tratamiento previo con algún radiofármaco sistémico
Terapia anticancerígena previa a menos que se realice un lavado y recuperación adecuados de las toxicidades.
Contraindicaciones o imposibilidad de realizar los procedimientos de imagen requeridos en este estudio.
Radioterapia (RT) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de [111In]-FPI-2107
Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes (≥ una vez al mes)
Pacientes con enfermedad metastásica conocida del SNC a menos que estén tratados y estables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploración de dosis y aumento de dosis
El estudio se realizó en dos partes: Parte A Exploración de dosis y Parte B Aumento de dosis Exploración de dosis de FPI-2053 para determinar la administración óptima previa a la dosis de FPI-2053 con una dosis fija de [225Ac]-FPI-2068. Aumento de la dosis de [225Ac]-FPI-2068 con la dosis óptima de FPI-2053 según lo determinado en la Parte A. |
FPI-2053 es un anticuerpo biespecífico que se dirige a EGFR y cMET
[111In]-FPI-2107 es un agente de formación de imágenes en el que el indio-111 está conjugado con FPI-2053. Los participantes recibirán una dosis fija de [111In] -FPI-2107 seguida de exploraciones por imágenes (con o sin preadministración de FPI-2053). [225Ac]-FPI-2068 es una terapia radiofarmacéutica en la que un emisor alfa, actinio-225, se conjuga con FPI-2053. Los participantes recibirán una dosis mediante administración intravenosa cada 56 días durante hasta 3 ciclos del Período de tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de [111In]-FPI-2107, FPI-2053 y [225Ac]-FPI-2068
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado hasta aproximadamente 5 años después de la última administración
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Frecuencia, duración y gravedad de los EA, DLT y cambios en los parámetros clínicos, de laboratorio y electrocardiográficos en comparación con el valor basal
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Desde el consentimiento informado hasta aproximadamente 5 años después de la última administración
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Determinar la dosis de radiación de [111In]-FPI-2107 y [225Ac]-FPI-2068 para todo el cuerpo, órganos y regiones de interés seleccionadas.
Periodo de tiempo: Dentro de los 56 días posteriores a la administración
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Cambios en la captación de [111In]-FPI-2107 y la dosis de radiación absorbida (RAD) proyectada de [225Ac]-FPI-2068 mediante imágenes tras la administración de dosis variables de FPI-2053
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Dentro de los 56 días posteriores a la administración
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Determinar la RP2D de [225Ac]-FPI-2068, administrado con o sin FPI-2053
Periodo de tiempo: 56 días después de la administración
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Estimaciones del tiempo de residencia y de las dosis de radiación absorbidas por el cuerpo completo, los órganos y las regiones de interés seleccionadas para [111In]-FPI-2107 y [225Ac]-FPI-2068.
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56 días después de la administración
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Determinar el efecto de la administración previa a la dosis de diferentes dosis de FPI-2053 en la dosimetría de radiación de [111In]-FPI-2107 y [225Ac]-FPI-2068 en todo el cuerpo, órganos y regiones de interés seleccionadas.
Periodo de tiempo: 56 días después de la administración
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Cambios en la captación de [111In]-FPI-2107 y la dosis de radiación absorbida (RAD) proyectada de [225Ac]-FPI-2068 mediante imágenes tras la administración de dosis variables de FPI-2053
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56 días después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de [225Ac]-FPI-2068
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años después de la última administración
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Aproximadamente 5 años después de la última administración
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Captación tumoral de [111In]-FPI-2107
Periodo de tiempo: Dentro de los 56 días posteriores a la administración
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• Captación tumoral de [111In]-FPI-2107 en regiones de interés seleccionadas en imágenes SPECT/CT y/o planares
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Dentro de los 56 días posteriores a la administración
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Farmacocinética (PK) de [111In]-FPI-2107 y [225Ac]-FPI-2068, mediante la medición de cambios en el aclaramiento, AUC, Cmax y vida media.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del producto de investigación hasta 56 días después de la última dosis del producto de investigación.
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• Determinar las concentraciones plasmáticas y los parámetros farmacocinéticos de [¹¹¹In]-FPI-2107 y [²²⁵Ac]-FPI-2068, y el efecto de la administración previa de FPI-2053 sobre las concentraciones plasmáticas y los parámetros farmacocinéticos de [¹¹¹In]-FPI-2107.
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Desde la primera dosis del producto de investigación hasta 56 días después de la última dosis del producto de investigación.
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Para evaluar la inmunogenicidad de [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 y FPI-2053
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del producto de investigación hasta 56 días después de la última dosis del producto de investigación.
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• Presencia de ADA para [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 y FPI-2053
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Desde la primera dosis del producto de investigación hasta 56 días después de la última dosis del producto de investigación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lorraine Hughes, MS, Fusion Pharmaceuticals Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Anticuerpo monoclonal
- NSCLC
- Tumores sólidos
- EGFR
- HNSCC
- Terapia con radioligandos
- RLT
- cMET
- PDAC
- Receptor del factor de crecimiento epidérmico
- Anticuerpo biespecífico
- mCRC
- RCC
- EGFRm
- Actinio-225
- CG
- EGFRwt
- 225Ac
- Terapia alfa dirigida
- HACER ENCAJE
- Factor de transición mesenquimatoso-epitelial
- FPI-2068
- FPI-2107
- FPI-2053
- Indio-111
- 111 pulgadas
- Agente de radioinmuno-SPECT
- Agente radioinmunoterapéutico
- Agente quelante bifuncional
- Terapia radiofarmacéutica
- Emisor de partículas alfa
- Anticuerpo monovalente biespecífico dirigido
- bsab
- Quelato bifuncional
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias colorrectales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- FPI-2068-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán compartidas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .