[225Ac]-FPI-2068 在晚期实体瘤成年患者中的 1 期剂量递增研究
[225Ac]-FPI-2068 在晚期实体瘤成年患者中进行的 1 期、首次人体、多中心、开放标签、剂量递增研究
研究概览
地位
详细说明
该研究将分两部分进行:
A 部分:FPI-2053 剂量的优化(使用剂量水平 1 的 [225Ac]-FPI-2068 治疗 - 固定剂量)。
B 部分:[225Ac]-FPI-2068 与最佳 FPI-2053 的剂量递增。 一旦 A 部分确定了 FPI-2053 的最佳剂量,B 部分将开始。RP2D 将根据所有可用的安全性、有效性、PK 和剂量测定信息从 B 部分确定。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Clinical Trials Fusion Pharmaceuticals Clinical Operations
- 电话号码:1 (888) 506-4215
- 邮箱:clinicaltrials@fusionpharma.com
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
- 尚未招聘
- CHUM
-
接触:
- Daniel Juneau, MD
- 电话号码:514-890-8180
- 邮箱:daniel.juneau.med@ssss.gouv.qc.ca
-
首席研究员:
- Daniel Juneau, MD
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- 尚未招聘
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
接触:
- Christine Lawson
- 电话号码:12942 819-346-1110
- 邮箱:christine.lawson.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
接触:
- Michel Pavic, MD
- 电话号码:74816 8193461110
- 邮箱:Michel.Pavic@USherbrooke.ca
-
副研究员:
- Éric Turcotte, MD
-
首席研究员:
- Michel Pavic, MD
-
-
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- 招聘中
- Hoag Hospital
-
接触:
- Beth Thomsen
- 电话号码:949-557-0285
- 邮箱:Beth.thomsen@hoag.org
-
接触:
- Gary Ulaner, MD
- 电话号码:949-557-0252
- 邮箱:Gary.ulaner@hoag.org
-
首席研究员:
- Gary Ulaner, MD
-
Stanford、California、美国、94305
- 尚未招聘
- Stanford Hospital and Clinics
-
接触:
- David Marcellus
- 电话号码:650-723-4547
- 邮箱:dmarcel2@stanford.edu
-
首席研究员:
- Andrei Iagaru, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 尚未招聘
- University of Chicago
-
接触:
- Veronika Seseri
- 邮箱:vseseri@bsd.uchicago.edu
-
接触:
- Aditya Juloori, MD
- 邮箱:ajuloori@uchicagomedicine.org
-
首席研究员:
- Aditya Juloori, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 尚未招聘
- Dana-Farber Cancer Institute
-
首席研究员:
- Heather Jacene, MD
-
接触:
- Heather Jacene, MD
- 电话号码:617-632-3767
- 邮箱:hjacene@bwh.harvard.edu
-
接触:
- Kristen Harrington
- 电话号码:617-582-8218
- 邮箱:KristenV_Harrington@dfci.harvard.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 尚未招聘
- Washington University in St. Louis
-
首席研究员:
- Richard Wahl, MD
-
接触:
- John Crandall
- 电话号码:314-747-5561
- 邮箱:jcrandall@wustl.edu
-
接触:
- Richard Wahl, MD
- 电话号码:314-747-9237
- 邮箱:rwahl@wustl.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 尚未招聘
- UPMC Hillman Cancer Center Research Pavilion
-
首席研究员:
- Timothy Burns, MD
-
接触:
- Timothy Burns, MD
- 电话号码:412-864-7859
- 邮箱:burnstf@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- MD Anderson Cancer Center
-
首席研究员:
- Jordi Rodon Ahnert, MD
-
接触:
- Yang Lu, MD
- 电话号码:(713) 792-5768
- 邮箱:ylu10@mdanderson.org
-
接触:
- Jordi Rodon Ahnert, MD
- 电话号码:713-792-5603
- 邮箱:JRodon@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 尚未招聘
- University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
-
首席研究员:
- Delphine Chen, MD
-
接触:
- Delphine Chen, MD
- 电话号码:206-606-6777
- 邮箱:dlchen7@uw.edu
-
接触:
- Heather White
- 邮箱:hwhite@fredhutch.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
主要纳入标准:
经组织学和/或细胞学证实的转移性、局部晚期、复发性或无法手术的实体瘤。
尽管先前接受过治疗但疾病仍在进展,并且无法获得额外的有效标准治疗或禁忌、不可耐受,或者参与者拒绝标准治疗。
RECIST 1.1 版定义的可测量疾病
ECOG 性能状态 0 或 1
足够的器官功能
主要排除标准:
既往接受过任何全身性放射性药物治疗
既往接受过抗癌治疗,除非充分清除并从毒性中恢复
禁忌症或无法执行本研究所需的成像程序
首次服用 [111In]-FPI-2107 前 28 天内接受放射治疗 (RT)
无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水(≥每月一次)
患有已知中枢神经系统转移性疾病的患者,除非接受治疗且病情稳定
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:剂量探索和剂量递增
该研究分两部分进行:A 部分剂量探索和 B 部分剂量递增 FPI-2053 剂量探索以确定 FPI-2053 与固定剂量 [225Ac]-FPI-2068 的最佳给药前给药。 [225Ac]-FPI-2068 剂量按 A 部分确定的 FPI-2053 最佳剂量递增。 |
FPI-2053 是一种针对 EGFR 和 cMET 的双特异性抗体
[111In]-FPI-2107 是一种成像剂,其中 indium-111 与 FPI-2053 缀合。 参与者将接受固定剂量的 [111In]-FPI-2107,然后进行成像扫描(有或没有预先施用 FPI-2053)。 [225Ac]-FPI-2068 是一种放射性药物疗法,其中 α 发射体锕-225 与 FPI-2053 缀合。 参与者将每 56 天通过静脉注射给药一次,治疗期间最多 3 个周期。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估 [111In]-FPI-2107、FPI-2053 和 [225Ac]-FPI-2068 的安全性和耐受性
大体时间:最终管理后大约 4 年
|
• 不良事件的发生率和剂量测定的评估
|
最终管理后大约 4 年
|
[111In]-FPI-2107 和 [225Ac]-FPI-2068 对全身、器官和选定感兴趣区域的辐射剂量。
大体时间:给药后56天内
|
|
给药后56天内
|
[225Ac]-FPI-2068 和 FPI-2053 的最大耐受剂量
大体时间:给药后56天
|
确定 [225Ac]-FPI-2068 的 RP2D(在有或没有 FPI-2053 的情况下)
|
给药后56天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估 [225Ac]-FPI-2068 的初步抗肿瘤活性
大体时间:最终管理后大约 4 年
|
• 肿瘤评估将基于RECIST v1.1(Eisenhauer 等,2009),并且将在第一次[225Ac]-FPI-2068 剂量后大约每8 周(±1 周)进行一次,或根据临床指示进行。
|
最终管理后大约 4 年
|
肿瘤摄取 [111In]-FPI-2107
大体时间:最终给药时间大约为 56 天
|
• SPECT/CT 和/或平面图像上选定感兴趣区域的 [111In]-FPI-2107 肿瘤摄取
|
最终给药时间大约为 56 天
|
通过测量清除率、AUC、Cmax 和半衰期的变化,研究 [111In]-FPI-2107 和 [225Ac]-FPI-2068 的药代动力学 (PK)。
大体时间:最终给药时间大约为 56 天
|
• 确定 [111In]-FPI-2107 和 [225Ac]-FPI-2068 的血浆浓度和 PK 参数,以及 FPI-2053 给药前给药对 [111In]-FPI 血浆浓度和 PK 参数的影响-2107。
|
最终给药时间大约为 56 天
|
评估 [111In]-FPI-2107、[225Ac]-FPI-2068 和 FPI-2053 的免疫原性
大体时间:最终给药时间大约为 56 天
|
• [111In]-FPI-2107、[225Ac]-FPI-2068 和 FPI-2053 中存在 ADA
|
最终给药时间大约为 56 天
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Lisa Jean-Louis、Fusion Pharmaceuticals Inc.
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FPI-2068-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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