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[225Ac]-FPI-2068 在晚期实体瘤成年患者中的 1 期剂量递增研究

2024年4月18日 更新者:Fusion Pharmaceuticals Inc.

[225Ac]-FPI-2068 在晚期实体瘤成年患者中进行的 1 期、首次人体、多中心、开放标签、剂量递增研究

这是一项首次人体、1 期、非随机、多中心、开放标签临床研究,旨在研究 [225Ac]-FPI-2068 的安全性、耐受性、剂量测定、生物分布和药代动力学 (PK),[ 111In]-FPI-2107 和 FPI-2053 用于转移性和/或复发性实体瘤(HNSCC、NSCLC、mCRC、PDAC)。

研究概览

详细说明

该研究将分两部分进行:

A 部分:FPI-2053 剂量的优化(使用剂量水平 1 的 [225Ac]-FPI-2068 治疗 - 固定剂量)。

B 部分:[225Ac]-FPI-2068 与最佳 FPI-2053 的剂量递增。 一旦 A 部分确定了 FPI-2053 的最佳剂量,B 部分将开始。RP2D 将根据所有可用的安全性、有效性、PK 和剂量测定信息从 B 部分确定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
    • California
      • Irvine、California、美国、92618
        • 招聘中
        • Hoag Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gary Ulaner, MD
      • Stanford、California、美国、94305
        • 尚未招聘
        • Stanford Hospital and Clinics
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Andrei Iagaru, MD
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 尚未招聘
        • Washington University in St. Louis
        • 首席研究员:
          • Richard Wahl, MD
        • 接触:
        • 接触:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 尚未招聘
        • UPMC Hillman Cancer Center Research Pavilion
        • 首席研究员:
          • Timothy Burns, MD
        • 接触:
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD
        • 接触:
        • 接触:
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 尚未招聘
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Delphine Chen, MD
        • 接触:
          • Delphine Chen, MD
          • 电话号码:206-606-6777
          • 邮箱dlchen7@uw.edu
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

主要纳入标准:

经组织学和/或细胞学证实的转移性、局部晚期、复发性或无法手术的实体瘤。

尽管先前接受过治疗但疾病仍在进展,并且无法获得额外的有效标准治疗或禁忌、不可耐受,或者参与者拒绝标准治疗。

RECIST 1.1 版定义的可测量疾病

ECOG 性能状态 0 或 1

足够的器官功能

主要排除标准:

既往接受过任何全身性放射性药物治疗

既往接受过抗癌治疗,除非充分清除并从毒性中恢复

禁忌症或无法执行本研究所需的成像程序

首次服用 [111In]-FPI-2107 前 28 天内接受放射治疗 (RT)

无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水(≥每月一次)

患有已知中枢神经系统转移性疾病的患者,除非接受治疗且病情稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:剂量探索和剂量递增

该研究分两部分进行:A 部分剂量探索和 B 部分剂量递增

FPI-2053 剂量探索以确定 FPI-2053 与固定剂量 [225Ac]-FPI-2068 的最佳给药前给药。

[225Ac]-FPI-2068 剂量按 A 部分确定的 FPI-2053 最佳剂量递增。

FPI-2053 是一种针对 EGFR 和 cMET 的双特异性抗体

[111In]-FPI-2107 是一种成像剂,其中 indium-111 与 FPI-2053 缀合。

参与者将接受固定剂量的 [111In]-FPI-2107,然后进行成像扫描(有或没有预先施用 FPI-2053)。

[225Ac]-FPI-2068 是一种放射性药物疗法,其中 α 发射体锕-225 与 FPI-2053 缀合。

参与者将每 56 天通过静脉注射给药一次,治疗期间最多 3 个周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 [111In]-FPI-2107、FPI-2053 和 [225Ac]-FPI-2068 的安全性和耐受性
大体时间:最终管理后大约 4 年
• 不良事件的发生率和剂量测定的评估
最终管理后大约 4 年
[111In]-FPI-2107 和 [225Ac]-FPI-2068 对全身、器官和选定感兴趣区域的辐射剂量。
大体时间:给药后56天内
  • 对于 A 部分,评估 FPI-2053 给药前给药对 [111In]-FPI-2107 辐射剂量测定的影响(全身、器官和选定的感兴趣区域)
  • 估计 FPI-2053 给药前给药对 [225Ac]-FPI-2068 辐射剂量测定的影响(全身、器官和选定的感兴趣区域)
给药后56天内
[225Ac]-FPI-2068 和 FPI-2053 的最大耐受剂量
大体时间:给药后56天
确定 [225Ac]-FPI-2068 的 RP2D(在有或没有 FPI-2053 的情况下)
给药后56天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 [225Ac]-FPI-2068 的初步抗肿瘤活性
大体时间:最终管理后大约 4 年
• 肿瘤评估将基于RECIST v1.1(Eisenhauer 等,2009),并且将在第一次[225Ac]-FPI-2068 剂量后大约每8 周(±1 周)进行一次,或根据临床指示进行。
最终管理后大约 4 年
肿瘤摄取 [111In]-FPI-2107
大体时间:最终给药时间大约为 56 天
• SPECT/CT 和/或平面图像上选定感兴趣区域的 [111In]-FPI-2107 肿瘤摄取
最终给药时间大约为 56 天
通过测量清除率、AUC、Cmax 和半衰期的变化,研究 [111In]-FPI-2107 和 [225Ac]-FPI-2068 的药代动力学 (PK)。
大体时间:最终给药时间大约为 56 天
• 确定 [111In]-FPI-2107 和 [225Ac]-FPI-2068 的血浆浓度和 PK 参数,以及 FPI-2053 给药前给药对 [111In]-FPI 血浆浓度和 PK 参数的影响-2107。
最终给药时间大约为 56 天
评估 [111In]-FPI-2107、[225Ac]-FPI-2068 和 FPI-2053 的免疫原性
大体时间:最终给药时间大约为 56 天
• [111In]-FPI-2107、[225Ac]-FPI-2068 和 FPI-2053 中存在 ADA
最终给药时间大约为 56 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Lisa Jean-Louis、Fusion Pharmaceuticals Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月28日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月20日

首次发布 (实际的)

2023年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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