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Une étude de phase 1, avec augmentation de dose, du [225Ac] -FPI-2068 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

18 avril 2024 mis à jour par: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Une étude de phase 1, première chez l'homme, multicentrique, ouverte, avec augmentation de la dose du [225Ac] -FPI-2068 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit de la première étude clinique ouverte de phase 1, non randomisée, multicentrique et chez l'humain, conçue pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la dosimétrie, la biodistribution et la pharmacocinétique (PK) du [225Ac]-FPI-2068, [ 111In]-FPI-2107 et FPI-2053 dans les tumeurs solides métastatiques et/ou récurrentes (HNSCC, NSCLC, mCRC, PDAC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée en 2 parties :

Partie A : optimisation de la dose de FPI-2053 (traitement avec le niveau de dose 1 de [225Ac]-FPI-2068 - dose fixe).

Partie B : augmentation de dose de [225Ac] -FPI-2068 avec FPI-2053 optimal. La partie B commencera une fois que la dose optimale de FPI-2053 sera déterminée dans la partie A. Le RP2D sera déterminé à partir de la partie B sur la base de toutes les informations disponibles en matière de sécurité, d'efficacité, de pharmacocinétique et de dosimétrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Pas encore de recrutement
        • CHUM
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Juneau, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • Hoag Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gary Ulaner, MD
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Pas encore de recrutement
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrei Iagaru, MD
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Heather Jacene, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Washington University in St. Louis
        • Chercheur principal:
          • Richard Wahl, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Richard Wahl, MD
          • Numéro de téléphone: 314-747-9237
          • E-mail: rwahl@wustl.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pas encore de recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center Research Pavilion
        • Chercheur principal:
          • Timothy Burns, MD
        • Contact:
          • Timothy Burns, MD
          • Numéro de téléphone: 412-864-7859
          • E-mail: burnstf@upmc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Md Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Pas encore de recrutement
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Delphine Chen, MD
        • Contact:
          • Delphine Chen, MD
          • Numéro de téléphone: 206-606-6777
          • E-mail: dlchen7@uw.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Tumeur solide confirmée histologiquement et/ou cytologiquement, métastatique, localement avancée, récidivante ou inopérable.

Maladie qui a progressé malgré un traitement antérieur et pour laquelle un traitement standard efficace supplémentaire n'est pas disponible ou est contre-indiqué, intolérable, ou le participant refuse le traitement standard.

Maladie mesurable telle que définie par RECIST version 1.1

Statut de performance ECOG de 0 ou 1

Fonctionnement adéquat des organes

Critères d'exclusion clés :

Traitement antérieur avec un produit radiopharmaceutique systémique

Traitement anticancéreux préalable à moins d'un lavage adéquat et d'une récupération des toxicités

Contre-indications ou incapacité à effectuer les procédures d'imagerie requises dans cette étude

Radiothérapie (RT) dans les 28 jours précédant la première dose de [111In]-FPI-2107

Épanchement pleural non contrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (≥ une fois par mois)

Patients présentant une maladie métastatique connue du SNC, à moins qu'ils ne soient traités et stables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exploration de la dose et augmentation de la dose

L'étude menée en deux parties : partie A sur l'exploration de la dose et partie B sur l'augmentation de la dose

Exploration de la dose de FPI-2053 pour déterminer l'administration pré-dose optimale de FPI-2053 avec une dose fixe de [225Ac] -FPI-2068.

Augmentation de la dose de [225Ac] -FPI-2068 avec la dose optimale de FPI-2053 telle que déterminée dans la partie A.
Médicament: FPI-2053
FPI-2053 est un anticorps bispécifique qui cible l'EGFR et le cMET
Médicament: [111In]-FPI-2107

Le [111In]-FPI-2107 est un agent d'imagerie dans lequel l'indium-111 est conjugué au FPI-2053.

Les participants recevront une dose fixe de [111In] -FPI-2107 suivie d'examens d'imagerie (avec ou sans pré-administration de FPI-2053).

Médicament: [225Ac]-FPI-2068

Le [225Ac]-FPI-2068 est une thérapie radiopharmaceutique dans laquelle un émetteur alpha, l'actinium-225, est conjugué au FPI-2053.

Les participants recevront une dose par administration IV tous les 56 jours pendant un maximum de 3 cycles de la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du [111In]-FPI-2107, du FPI-2053 et du [225Ac]-FPI-2068
Délai: Environ 4 ans après l'administration finale
• Incidence des événements indésirables et évaluation de la dosimétrie
Environ 4 ans après l'administration finale
Dose de rayonnement de [111In]-FPI-2107 et [225Ac]-FPI-2068 à l'ensemble du corps, des organes et des régions d'intérêt sélectionnées.
Délai: Dans les 56 jours suivant l'administration
  • Pour la partie A, évaluez l'impact de l'administration pré-dose de FPI-2053 sur la dosimétrie des rayonnements du [111In]-FPI-2107 (corps entier, organes et régions d'intérêt sélectionnées)
  • Estimer l'effet de l'administration pré-dose de FPI-2053 sur la dosimétrie des rayonnements du [225Ac]-FPI-2068 (corps entier, organes et régions d'intérêt sélectionnées)
Dans les 56 jours suivant l'administration
Dose maximale tolérée de [225Ac]-FPI-2068 et FPI-2053
Délai: 56 jours après l'administration
Déterminer le RP2D du [225Ac]-FPI-2068, administré avec ou sans FPI-2053
56 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du [225Ac] -FPI-2068
Délai: Environ 4 ans après l'administration finale
• Les évaluations des tumeurs seront basées sur RECIST v1.1 (Eisenhauer et al, 2009) et seront effectuées environ toutes les 8 semaines (± 1 semaine) après la première dose de [225Ac]-FPI-2068, ou selon les indications cliniques.
Environ 4 ans après l'administration finale
Absorption tumorale de [111In]-FPI-2107
Délai: Environ 56 jours d'administration finale
• Absorption tumorale du [111In]-FPI-2107 dans des régions d'intérêt sélectionnées sur des images SPECT/CT et/ou planaires
Environ 56 jours d'administration finale
Pharmacocinétique (PK) du [111In]-FPI-2107 et du [225Ac]-FPI-2068, en mesurant les modifications de la clairance, de l'ASC, de la Cmax et de la demi-vie.
Délai: Environ 56 jours d'administration finale
• Déterminer les concentrations plasmatiques et les paramètres pharmacocinétiques du [111In]-FPI-2107 et du [225Ac]-FPI-2068 ainsi que l'effet de l'administration pré-dose de FPI-2053 sur les concentrations plasmatiques et les paramètres pharmacocinétiques du [111In]-FPI. -2107.
Environ 56 jours d'administration finale
Évaluer l'immunogénicité du [111In]-FPI-2107, du [225Ac]-FPI-2068 et du FPI-2053
Délai: Environ 56 jours d'administration finale
• Présence d'ADA pour [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 et FPI-2053
Environ 56 jours d'administration finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lisa Jean-Louis, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

27 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FPI-2068-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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