Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki [225Ac]-FPI-2068 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza 1, pierwsze na ludziach, wieloośrodkowe, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki [225Ac]-FPI-2068 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 1 na ludziach, zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii, biodystrybucji i farmakokinetyki (PK) [225Ac]-FPI-2068, [ 111In]-FPI-2107 i FPI-2053 w przerzutowych i/lub nawracających guzach litych (HNSCC, NSCLC, mCRC, PDAC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach:

Część A: optymalizacja dawki FPI-2053 (leczenie 1. poziomem dawki [225Ac]-FPI-2068 - dawka stała).

Część B: zwiększanie dawki [225Ac]-FPI-2068 przy optymalnym FPI-2053. Część B rozpocznie się po określeniu optymalnej dawki FPI-2053 w Części A. RP2D zostanie określone na podstawie Części B w oparciu o wszystkie dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i dozymetrii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Guz lity potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie, z przerzutami, miejscowo zaawansowany, nawrotowy lub nieoperacyjny.

Choroba, która postępuje pomimo wcześniejszego leczenia i dla której nie jest dostępna dodatkowa skuteczna terapia standardowa, jest przeciwwskazana, nietolerowana lub pacjent odmawia standardowego leczenia.

Choroba mierzalna zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1

Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Odpowiednia funkcja narządów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek ogólnoustrojowym radiofarmaceutykiem

Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, chyba że nastąpi odpowiednie wypłukanie i powrót do zdrowia po toksyczności

Przeciwwskazania lub niemożność wykonania badań obrazowych wymaganych w tym badaniu

Radioterapia (RT) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką [111In]-FPI-2107

Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się zabiegów drenażu (≥ raz na miesiąc)

Pacjenci ze stwierdzoną chorobą przerzutową do OUN, jeśli nie są leczeni i nie są stabilni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie dawki i zwiększanie dawki

Badanie przeprowadzono w dwóch częściach: Część A: Badanie dawki i Część B: Zwiększanie dawki

Badanie dawki FPI-2053 w celu określenia optymalnego podawania FPI-2053 przed dawką ze stałą dawką [225Ac]-FPI-2068.

Zwiększanie dawki [225Ac]-FPI-2068 przy optymalnej dawce FPI-2053 określonej w Części A.
Lek: FPI-2053
FPI-2053 jest przeciwciałem bispecyficznym, którego celem jest EGFR i cMET
Lek: [111In]-FPI-2107

[111In]-FPI-2107 to środek obrazujący, w którym ind-111 jest sprzężony z FPI-2053.

Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę [111In]-FPI-2107, po której zostaną wykonane badania obrazowe (z lub bez wstępnego podania FPI-2053).

Lek: [225Ac]-FPI-2068

[225Ac]-FPI-2068 to terapia radiofarmaceutyczna, w której emiter alfa, aktyn-225, jest sprzężony z FPI-2053.

Dawkowanie uczestnikom będzie podawane dożylnie co 56 dni przez maksymalnie 3 cykle Okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję preparatów [111In]-FPI-2107, FPI-2053 i [225Ac]-FPI-2068
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do około 5 lat po ostatnim podaniu
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie działań niepożądanych (AE), dawek ograniczających toksyczność (DLT) oraz zmiany parametrów klinicznych, laboratoryjnych i EKG w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Od świadomej zgody do około 5 lat po ostatnim podaniu
Określić dawki promieniowania [111In]-FPI-2107 i [225Ac]-FPI-2068 dla całego ciała, narządów i wybranych obszarów zainteresowania.
Ramy czasowe: W ciągu 56 dni od podania
Zmiany w wychwycie [111In]-FPI-2107 i prognozowanej dawce promieniowania [225Ac]-FPI-2068 w obrazowaniu po podaniu różnych dawek FPI-2053
W ciągu 56 dni od podania
Określenie RP2D preparatu [225Ac]-FPI-2068 podawanego z FPI-2053 lub bez niego
Ramy czasowe: 56 dni po podaniu
Szacunki czasu przebywania i pochłoniętych dawek promieniowania dla całego ciała, narządów oraz wybranych obszarów zainteresowania dla [¹¹¹In]-FPI-2107 i [²²⁵Ac]-FPI-2068.
56 dni po podaniu
Określenie wpływu przeddawkowej administracji różnych dawek FPI-2053 na dozymetrię promieniowania [111In]-FPI-2107 i [225Ac]-FPI-2068 w całym ciele, narządach i wybranych obszarach zainteresowania.
Ramy czasowe: 56 dni po podaniu
Zmiany w wychwycie [111In]-FPI-2107 i przewidywanej dawce promieniowania [225Ac]-FPI-2068 w obrazowaniu po podaniu różnych dawek FPI-2053
56 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej [225Ac]-FPI-2068
Ramy czasowe: Około 5 lat po ostatnim podaniu
  • Oceny guza będą oparte na kryteriach RECIST v1.1 (Eisenhauer i in., 2009) i będą przeprowadzane co 8 tygodni (± 1 tydzień) po pierwszej dawce [225Ac]-FPI-2068. Podczas długoterminowej obserwacji oceny będą przeprowadzane co 3 miesiące (± 2 tygodnie) przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata, lub zgodnie z wskazaniami klinicznymi, aż do progresji choroby.
  • Procentowe zmiany w całkowitym ctDNA (VAF) w porównaniu z wartością wyjściową
Około 5 lat po ostatnim podaniu
Pochłanianie przez guza [111In]-FPI-2107
Ramy czasowe: W ciągu 56 dni od podania
• Wychwyt guza przez [111In]-FPI-2107 w wybranych obszarach zainteresowania na obrazach SPECT/CT i/lub planarnych
W ciągu 56 dni od podania
Farmakokinetyka (PK) preparatów [111In]-FPI-2107 i [225Ac]-FPI-2068, określana na podstawie zmian klirensu, AUC, Cmax oraz okresu półtrwania.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki produktu badawczego do 56 dni po ostatniej dawce produktu badawczego.
• Określić stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne [111In]-FPI-2107 oraz [225Ac]-FPI-2068 oraz wpływ podania FPI-2053 przed dawką na stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne [111In]-FPI-2107.
Od pierwszej dawki produktu badawczego do 56 dni po ostatniej dawce produktu badawczego.
W celu oceny immunogenności [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 oraz FPI-2053
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego produktu do 56 dni po ostatniej dawce badanego produktu.
• Obecność ADA dla [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 i FPI-2053
Od pierwszej dawki badanego produktu do 56 dni po ostatniej dawce badanego produktu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lorraine Hughes, MS, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPI-2068-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania informacji przez AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca będzie spełniać lub przekraczać wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie ze zobowiązaniami wobec Zasad Udostępniania Danych EFPIA PhRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy wniosek zostanie zatwierdzony, AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Podpisana Umowa o korzystaniu z danych (niejednokrotny kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych) musi obowiązywać przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj