Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1, dosis-eskaleringsstudie af [225Ac]-FPI-2068 i voksne patienter med avancerede solide tumorer

6. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 1, første-i-menneske, multicenter, åbent, dosiseskaleringsstudie af [225Ac]-FPI-2068 i voksne patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et første-i-menneske, fase 1, ikke-randomiseret, multicenter, åbent klinisk studie designet til at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, dosimetri, biodistribution og farmakokinetik (PK) af [225Ac]-FPI-2068, [ 111In]-FPI-2107 og FPI-2053 i metastatiske og/eller tilbagevendende solide tumorer (HNSCC, NSCLC, mCRC, PDAC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele:

Del A: optimering af FPI-2053-dosis (behandling med dosisniveau 1 af [225Ac]-FPI-2068 - fast dosis).

Del B: dosiseskalering af [225Ac]-FPI-2068 med optimal FPI-2053. Del B vil begynde, når den optimale dosis af FPI-2053 er bestemt i del A. RP2D vil blive bestemt ud fra del B baseret på alle tilgængelige oplysninger om sikkerhed, virkning, PK og dosimetri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Histologisk og/eller cytologisk bekræftet solid tumor, der er metastatisk, lokalt fremskreden, recidiverende eller inoperabel.

Sygdom, der er udviklet på trods af forudgående behandling, og for hvilken yderligere effektiv standardbehandling ikke er tilgængelig eller er kontraindiceret, ikke tolerabel, eller deltageren nægter standardbehandling.

Målbar sygdom som defineret af RECIST Version 1.1

ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1

Tilstrækkelig organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

Tidligere behandling med ethvert systemisk radioaktivt lægemiddel

Forudgående anti-cancer terapi, medmindre tilstrækkelig udvaskning og genopretning fra toksicitet

Kontraindikationer for eller manglende evne til at udføre de billeddiagnostiske procedurer, der kræves i denne undersøgelse

Strålebehandling (RT) inden for 28 dage før den første dosis af [111In]-FPI-2107

Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (≥ én gang om måneden)

Patienter med kendt CNS-metastatisk sygdom, medmindre de er behandlet og stabile

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisundersøgelse og dosiseskalering

Undersøgelsen er udført i to dele: Del A Dosis Exploration og Del B Dosis Eskalering

FPI-2053 dosisudforskning for at bestemme den optimale præ-dosis administration af FPI-2053 med en fast dosis af [225Ac]-FPI-2068.

[225Ac]-FPI-2068 dosiseskalering med den optimale dosis af FPI-2053 som bestemt i del A.
Medicin: FPI-2053
FPI-2053 er et bispecifikt antistof, der retter sig mod EGFR og cMET
Medicin: [111In]-FPI-2107

[111In]-FPI-2107 er et billeddannende middel, hvor indium-111 er konjugeret til FPI-2053.

Deltagerne vil have en fast dosis på [111In]-FPI-2107 efterfulgt af billedscanninger (med eller uden præ-administration af FPI-2053).

Medicin: [225Ac]-FPI-2068

[225Ac]-FPI-2068 er en radiofarmaceutisk terapi, hvor en alfa-emitter, actinium-225, er konjugeret til FPI-2053.

Deltagerne vil blive doseret gennem IV-administration hver 56. dag i op til 3 cyklusser af behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af [111In]-FPI-2107, FPI-2053 og [225Ac]-FPI-2068
Tidsramme: Fra informeret samtykke og op til cirka 5 år efter sidste administration
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af bivirkninger, dosisbegrænsende toksiciteter samt ændringer i kliniske, laboratorie- og ECG-parametre sammenlignet med baseline
Fra informeret samtykke og op til cirka 5 år efter sidste administration
Bestem strålingsdosis for [111In]-FPI-2107 og [225Ac]-FPI-2068 til hele kroppen, organer og udvalgte interesseregioner.
Tidsramme: Inden for 56 dage efter administration
Ændringer i optagelsen af [111In]-FPI-2107 og projiceret RAD af [225Ac]-FPI-2068 ved billeddannelse efter administration af varierende doser af FPI-2053
Inden for 56 dage efter administration
Fastlæg RP2D for [225Ac]-FPI-2068, givet med eller uden FPI-2053
Tidsramme: 56 dage efter administration
Estimater af opholdstid og absorberede strålingsdoser til hele kroppen, organer og udvalgte områder af interesse for [111In]-FPI-2107 og [225Ac]-FPI-2068.
56 dage efter administration
Bestem effekten af forudgående administration af varierende doser af FPI-2053 på strålingsdosimetrien af [111In]-FPI-2107 og [225Ac]-FPI-2068 til hele kroppen, organer og udvalgte områder af interesse.
Tidsramme: 56 dage efter administration
Ændringer i optagelsen af [111In]-FPI-2107 og projiceret RAD af [225Ac]-FPI-2068 ved billeddannelse efter administration af varierende doser af FPI-2053
56 dage efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder foreløbig anti-tumor aktivitet af [225Ac]-FPI-2068
Tidsramme: Cirka 5 år efter sidste administration
  • Tumørvurderinger vil være baseret på RECIST v1.1 (Eisenhauer et al, 2009) og vil blive udført hver 8. uge (± 1 uge) efter første [225Ac]-FPI-2068 dosis. Under langtidsopfølgning vil det være hver 3. måned (± 2 uger) i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år, eller som klinisk indikeret eller indtil sygdomsprogression.
  • Procentvise ændringer i total ctDNA (VAF) sammenlignet med baseline
Cirka 5 år efter sidste administration
Tumoroptagelse af [111In]-FPI-2107
Tidsramme: Inden for 56 dage efter administration
• Tumoroptagelse af [111In]-FPI-2107 i udvalgte interesseregioner på SPECT/CT og/eller planare billeder
Inden for 56 dage efter administration
Farmakokinetik (PK) for [111In]-FPI-2107 og [225Ac]-FPI-2068 ved måling af ændringer i clearance, AUC, Cmax og halveringstid.
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesproduktet indtil 56 dage efter sidste dosis af undersøgelsesproduktet.
• Bestem plasma koncentrationer og PK-parametre for [111In]-FPI-2107 og [225Ac]-FPI-2068 samt effekten af forudgående dosering af FPI-2053 på plasma koncentrationer og PK-parametre for [111In]-FPI-2107.
Fra første dosis af undersøgelsesproduktet indtil 56 dage efter sidste dosis af undersøgelsesproduktet.
For at vurdere immunogeniciteten af [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 og FPI-2053
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesproduktet indtil 56 dage efter sidste dosis af undersøgelsesproduktet.
• Tilstedeværelse af ADA for [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 og FPI-2053
Fra første dosis af undersøgelsesproduktet indtil 56 dage efter sidste dosis af undersøgelsesproduktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Lorraine Hughes, MS, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPI-2068-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede patientdata på individniveau fra AstraZeneca-koncernens sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil leve op til eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA Data Sharing-principperne. For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientdata via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads før adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner