Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1, dosis-eskaleringsstudie af [225Ac]-FPI-2068 i voksne patienter med avancerede solide tumorer

18. april 2024 opdateret af: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Et fase 1, første-i-menneske, multicenter, åbent, dosiseskaleringsstudie af [225Ac]-FPI-2068 i voksne patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et første-i-menneske, fase 1, ikke-randomiseret, multicenter, åbent klinisk studie designet til at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, dosimetri, biodistribution og farmakokinetik (PK) af [225Ac]-FPI-2068, [ 111In]-FPI-2107 og FPI-2053 i metastatiske og/eller tilbagevendende solide tumorer (HNSCC, NSCLC, mCRC, PDAC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele:

Del A: optimering af FPI-2053-dosis (behandling med dosisniveau 1 af [225Ac]-FPI-2068 - fast dosis).

Del B: dosiseskalering af [225Ac]-FPI-2068 med optimal FPI-2053. Del B vil begynde, når den optimale dosis af FPI-2053 er bestemt i del A. RP2D vil blive bestemt ud fra del B baseret på alle tilgængelige oplysninger om sikkerhed, virkning, PK og dosimetri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHUM
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Juneau, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Hoag Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Ulaner, MD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrei Iagaru, MD
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University in St. Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Wahl, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UPMC Hillman Cancer Center Research Pavilion
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Burns, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine Chen, MD
        • Kontakt:
          • Delphine Chen, MD
          • Telefonnummer: 206-606-6777
          • E-mail: dlchen7@uw.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Histologisk og/eller cytologisk bekræftet solid tumor, der er metastatisk, lokalt fremskreden, recidiverende eller inoperabel.

Sygdom, der er udviklet på trods af forudgående behandling, og for hvilken yderligere effektiv standardbehandling ikke er tilgængelig eller er kontraindiceret, ikke tolerabel, eller deltageren nægter standardbehandling.

Målbar sygdom som defineret af RECIST Version 1.1

ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1

Tilstrækkelig organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

Tidligere behandling med ethvert systemisk radioaktivt lægemiddel

Forudgående anti-cancer terapi, medmindre tilstrækkelig udvaskning og genopretning fra toksicitet

Kontraindikationer for eller manglende evne til at udføre de billeddiagnostiske procedurer, der kræves i denne undersøgelse

Strålebehandling (RT) inden for 28 dage før den første dosis af [111In]-FPI-2107

Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (≥ én gang om måneden)

Patienter med kendt CNS-metastatisk sygdom, medmindre de er behandlet og stabile

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisundersøgelse og dosiseskalering

Undersøgelsen er udført i to dele: Del A Dosis Exploration og Del B Dosis Eskalering

FPI-2053 dosisudforskning for at bestemme den optimale præ-dosis administration af FPI-2053 med en fast dosis af [225Ac]-FPI-2068.

[225Ac]-FPI-2068 dosiseskalering med den optimale dosis af FPI-2053 som bestemt i del A.
Medicin: FPI-2053
FPI-2053 er et bispecifikt antistof, der retter sig mod EGFR og cMET
Medicin: [111In]-FPI-2107

[111In]-FPI-2107 er et billeddannende middel, hvor indium-111 er konjugeret til FPI-2053.

Deltagerne vil have en fast dosis på [111In]-FPI-2107 efterfulgt af billedscanninger (med eller uden præ-administration af FPI-2053).

Medicin: [225Ac]-FPI-2068

[225Ac]-FPI-2068 er en radiofarmaceutisk terapi, hvor en alfa-emitter, actinium-225, er konjugeret til FPI-2053.

Deltagerne vil blive doseret gennem IV-administration hver 56. dag i op til 3 cyklusser af behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af [111In]-FPI-2107, FPI-2053 og [225Ac]-FPI-2068
Tidsramme: Cirka 4 år efter den endelige administration
• Forekomst af uønskede hændelser og evaluering af dosimetri
Cirka 4 år efter den endelige administration
Strålingsdosis af [111In]-FPI-2107 og [225Ac]-FPI-2068 til hele kroppen, organer og udvalgte områder af interesse.
Tidsramme: Inden for 56 dage efter administration
  • For del A, evaluer virkningen af ​​præ-dosis administration af FPI-2053 på strålingsdosimetrien af ​​[111In]-FPI-2107 (hele kroppen, organer og udvalgte områder af interesse)
  • Estimer virkningen af ​​præ-dosis administration af FPI-2053 på strålingsdosimetrien af ​​[225Ac]-FPI-2068 (hele kroppen, organer og udvalgte områder af interesse)
Inden for 56 dage efter administration
Maksimal tolereret dosis af [225Ac]-FPI-2068 og FPI-2053
Tidsramme: 56 dage efter administration
Bestem RP2D for [225Ac]-FPI-2068, givet med eller uden FPI-2053
56 dage efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den foreløbige antitumoraktivitet af [225Ac]-FPI-2068
Tidsramme: Cirka 4 år efter den endelige administration
• Tumorvurderinger vil være baseret på RECIST v1.1 (Eisenhauer et al, 2009) og vil blive udført ca. hver 8. uge (± 1 uge) efter den første [225Ac]-FPI-2068 dosis, eller som klinisk indiceret.
Cirka 4 år efter den endelige administration
Tumoroptagelse af [111In]-FPI-2107
Tidsramme: Ca. 56 dage efter endelig administration
• Tumoroptagelse af [111In]-FPI-2107 i udvalgte områder af interesse på SPECT/CT og/eller plane billeder
Ca. 56 dage efter endelig administration
Farmakokinetik (PK) af [111In]-FPI-2107 og [225Ac]-FPI-2068, ved at måle ændringer i clearance, AUC, Cmax og halveringstid.
Tidsramme: Ca. 56 dage efter endelig administration
• Bestem plasmakoncentrationerne og PK-parametrene for [111In]-FPI-2107 og [225Ac]-FPI-2068 og virkningen af ​​præ-dosis administration af FPI-2053 på plasmakoncentrationerne og PK-parametrene for [111In]-FPI -2107.
Ca. 56 dage efter endelig administration
For at vurdere immunogeniciteten af ​​[111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 og FPI-2053
Tidsramme: Ca. 56 dage efter endelig administration
• Tilstedeværelse af ADA for [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 og FPI-2053
Ca. 56 dage efter endelig administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Lisa Jean-Louis, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPI-2068-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med FPI-2053

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner