Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1, dose-eskaleringsstudie av [225Ac]-FPI-2068 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

6. juli 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 1, første-i-menneske, multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av [225Ac]-FPI-2068 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en første-i-menneske, fase 1, ikke-randomisert, multisenter, åpen klinisk studie designet for å undersøke sikkerheten, toleransen, dosimetrien, biodistribusjonen og farmakokinetikken (PK) til [225Ac]-FPI-2068, [ 111In]-FPI-2107 og FPI-2053 i metastatiske og/eller tilbakevendende solide svulster (HNSCC, NSCLC, mCRC, PDAC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i 2 deler:

Del A: optimalisering av FPI-2053-dosen (behandling med dosenivå 1 av [225Ac]-FPI-2068 - fast dose).

Del B: doseøkning av [225Ac]-FPI-2068 med optimal FPI-2053. Del B vil begynne så snart den optimale dosen av FPI-2053 er bestemt i del A. RP2D vil bli bestemt fra del B basert på all tilgjengelig informasjon om sikkerhet, effekt, PK og dosimetri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Histologisk og/eller cytologisk bekreftet solid svulst som er metastatisk, lokalt avansert, tilbakevendende eller inoperabel.

Sykdom som har progrediert til tross for tidligere behandling, og som ytterligere effektiv standardbehandling ikke er tilgjengelig eller er kontraindisert, ikke tolererbar, eller deltakeren nekter standardbehandling.

Målbar sykdom som definert av RECIST versjon 1.1

ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1

Tilstrekkelig organfunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

Tidligere behandling med et hvilket som helst systemisk radiofarmaka

Tidligere anti-kreftbehandling med mindre tilstrekkelig utvasking og restitusjon fra toksisitet

Kontraindikasjoner for eller manglende evne til å utføre de avbildningsprosedyrene som kreves i denne studien

Strålebehandling (RT) innen 28 dager før den første dosen av [111In]-FPI-2107

Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (≥ én gang per måned)

Pasienter med kjent CNS-metastatisk sykdom med mindre de er behandlet og stabile

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseutforskning og doseeskalering

Studien ble utført i to deler: Del A Dose Exploration og Del B Dose Eskalering

FPI-2053-doseutforskning for å bestemme den optimale administrasjonen av FPI-2053 før dose med en fast dose på [225Ac]-FPI-2068.

[225Ac]-FPI-2068 doseøkning med den optimale dosen av FPI-2053 som bestemt i del A.
Legemiddel: FPI-2053
FPI-2053 er et bispesifikt antistoff som retter seg mot EGFR og cMET
Legemiddel: [111In]-FPI-2107

[111In]-FPI-2107 er et bildedannende middel der indium-111 er konjugert til FPI-2053.

Deltakerne vil ha en fast dose på [111In]-FPI-2107 etterfulgt av bildeskanning (med eller uten forhåndsadministrering av FPI-2053).

Legemiddel: [225Ac]-FPI-2068

[225Ac]-FPI-2068 er en radiofarmasøytisk terapi der en alfa-emitter, actinium-225, er konjugert til FPI-2053.

Deltakerne vil bli doseret gjennom IV-administrasjon hver 56. dag i opptil 3 sykluser av behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerhet og tolerabilitet av [111In]-FPI-2107, FPI-2053 og [225Ac]-FPI-2068
Tidsramme: Fra informert samtykke opp til cirka 5 år etter siste dose
Frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger, dosebegrensende toksisiteter og endringer i kliniske, laboratorie- og EKG-parametere sammenlignet med utgangspunktet
Fra informert samtykke opp til cirka 5 år etter siste dose
Fastsette strålingsdose av [111In]-FPI-2107 og [225Ac]-FPI-2068 til hele kroppen, organer og utvalgte områder av interesse.
Tidsramme: Innen 56 dager etter administrering
Endringer i opptak av [111In]-FPI-2107 og projisert RAD av [225Ac]-FPI-2068 ved bildeveiledet administrering av varierende doser av FPI-2053
Innen 56 dager etter administrering
Fastsett RP2D for [225Ac]-FPI-2068, gitt med eller uten FPI-2053
Tidsramme: 56 dager etter administrering
Estimater av oppholdstid og absorberte strålingsdoser til hele kroppen, organer og utvalgte interesseregioner for [111In]-FPI-2107 og [225Ac]-FPI-2068.
56 dager etter administrering
Bestem effekten av administrering av varierende doser av FPI-2053 før dosering på strålingsdoseringsmålingene av [111In]-FPI-2107 og [225Ac]-FPI-2068 til hele kroppen, organer og utvalgte interesseregioner.
Tidsramme: 56 dager etter administrering
Endringer i opptak av [111In]-FPI-2107 og projisert RAD av [225Ac]-FPI-2068 ved bildediagnostikk etter administrering av varierende doser av FPI-2053
56 dager etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder foreløpig antikreftaktivitet av [225Ac]-FPI-2068
Tidsramme: Omtrent 5 år etter siste dose
  • Svurderinger av svulster vil baseres på RECIST v1.1 (Eisenhauer et al, 2009) og vil bli utført hver 8. uke (± 1 uke) etter første [225Ac]-FPI-2068-dose. Under langtidsoppfølging vil dette skje hver 3. måned (± 2 uker) i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år, eller som klinisk indikert eller inntil sykdomsprogresjon.
  • Prosentvise endringer i total ctDNA (VAF), sammenlignet med utgangspunktet
Omtrent 5 år etter siste dose
Tumoropptak av [111In]-FPI-2107
Tidsramme: Innen 56 dager etter administrering
• Tumoropptak av [111In]-FPI-2107 i utvalgte regioner av interesse på SPECT/CT og/eller planare bilder
Innen 56 dager etter administrering
Farmakokinetikk (PK) for [111In]-FPI-2107 og [225Ac]-FPI-2068, ved måling av endringer i klaring, AUC, Cmax og halveringstid.
Tidsramme: Fra første dose av undersøkelsesproduktet til 56 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
• Bestemme plasmakonsentrasjonene og PK-parameterne til [111In]-FPI-2107 og [225Ac]-FPI-2068, og effekten av før-doseringsadministrering av FPI-2053 på plasmakonsentrasjonene og PK-parameterne til [111In]-FPI-2107.
Fra første dose av undersøkelsesproduktet til 56 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
For å vurdere immunogeniteten til [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 og FPI-2053
Tidsramme: Fra første dose av undersøkelsesproduktet til 56 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet.
• Tilstedeværelse av ADA for [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 og FPI-2053
Fra første dose av undersøkelsesproduktet til 56 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Lorraine Hughes, MS, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPI-2068-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individuelle pasientnivå fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs avsløringsforpliktelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene overfor EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om våre tidsfrister, se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle pasientdataene via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert databruksavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datafåtilgang) må være på plass før tilgang til etterspurte opplysninger gis.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere