Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie s eskalací dávky [225Ac]-FPI-2068 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

6. července 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 1, první u člověka, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky [225Ac]-FPI-2068 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je první nerandomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze 1 u člověka navržená ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, dozimetrie, biodistribuce a farmakokinetiky (PK) [225Ac]-FPI-2068, [ 111In]-FPI-2107 a FPI-2053 u metastatických a/nebo recidivujících pevných nádorů (HNSCC, NSCLC, mCRC, PDAC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve 2 částech:

Část A: optimalizace dávky FPI-2053 (léčba dávkou 1 [225Ac]-FPI-2068 - fixní dávka).

Část B: eskalace dávky [225Ac]-FPI-2068 s optimální FPI-2053. Část B bude zahájena, jakmile bude v části A stanovena optimální dávka FPI-2053. RP2D bude stanovena z části B na základě všech dostupných informací o bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetice a dozimetrii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, který je metastatický, lokálně pokročilý, recidivující nebo inoperabilní.

Onemocnění, které navzdory předchozí léčbě progredovalo a pro které není dostupná další účinná standardní terapie nebo je kontraindikována, není tolerovatelné nebo účastník standardní terapii odmítá.

Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1

Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Přiměřená funkce orgánů

Klíčová kritéria vyloučení:

Předchozí léčba jakýmkoli systémovým radiofarmakem

Předchozí protinádorová léčba, pokud nedojde k dostatečnému vymytí a zotavení z toxicity

Kontraindikace nebo nemožnost provést zobrazovací postupy požadované v této studii

Radiační terapie (RT) během 28 dnů před první dávkou [111In]-FPI-2107

Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (≥ jednou za měsíc)

Pacienti se známým metastatickým onemocněním CNS, pokud nejsou léčeni a nejsou stabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkoumání dávky a eskalace dávky

Studie byla provedena ve dvou částech: část A průzkum dávky a část B eskalace dávky

Průzkum dávky FPI-2053 pro stanovení optimálního podávání FPI-2053 před dávkou s fixní dávkou [225Ac]-FPI-2068.

Eskalace dávky [225Ac]-FPI-2068 s optimální dávkou FPI-2053, jak je stanoveno v části A.
Lék: FPI-2053
FPI-2053 je bispecifická protilátka, která se zaměřuje na EGFR a cMET
Lék: [111In]-FPI-2107

[111In]-FPI-2107 je zobrazovací činidlo, ve kterém je indium-111 konjugováno s FPI-2053.

Účastníci budou mít fixní dávku [111In]-FPI-2107, po které budou následovat zobrazovací skeny (s nebo bez předběžného podání FPI-2053).

Lék: [225Ac]-FPI-2068

[225Ac]-FPI-2068 je radiofarmaceutická terapie, ve které je alfa zářič, aktinium-225, konjugován s FPI-2053.

Účastníkům bude dávka podávána intravenózně každých 56 dní po dobu až 3 cyklů léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravků [111In]-FPI-2107, FPI-2053 a [225Ac]-FPI-2068
Časové okno: Od informovaného souhlasu až přibližně do 5 let po posledním podání
Frekvence, trvání a závažnost nežádoucích účinků (AE), dávkově limitujících toxicit (DLT) a změny v klinických, laboratorních a EKG parametrech ve srovnání se vstupními hodnotami
Od informovaného souhlasu až přibližně do 5 let po posledním podání
Stanovit dávku záření [111In]-FPI-2107 a [225Ac]-FPI-2068 pro celé tělo, orgány a vybrané oblasti zájmu.
Časové okno: Do 56 dnů od podání
Změny v příjmu [111In]-FPI-2107 a projekce RAD [225Ac]-FPI-2068 zobrazovacími metodami po podání různých dávek FPI-2053
Do 56 dnů od podání
Stanovit RP2D přípravku [225Ac]-FPI-2068 podávaného s nebo bez FPI-2053
Časové okno: 56 dní po podání
Odhad doby setrvání a absorbovaných dávek záření pro celé tělo, orgány a vybrané oblasti zájmu pro [111In]-FPI-2107 a [225Ac]-FPI-2068.
56 dní po podání
Stanovit vliv předdávkového podávání různých dávek FPI-2053 na radiační dozimetrii [111In]-FPI-2107 a [225Ac]-FPI-2068 pro celé tělo, orgány a vybrané oblasti zájmu.
Časové okno: 56 dní po podání
Změny v příjmu [111In]-FPI-2107 a předpokládaná RAD [225Ac]-FPI-2068 zobrazením po podání různých dávek FPI-2053
56 dní po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu [225Ac]-FPI-2068
Časové okno: Přibližně 5 let po posledním podání
  • Vyšetření nádoru budou založena na kritériích RECIST v1.1 (Eisenhauer et al, 2009) a budou prováděna každých 8 týdnů (± 1 týden) po první dávce [225Ac]-FPI-2068. Během dlouhodobého sledování budou vyšetření prováděna každé 3 měsíce (± 2 týdny) po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, nebo dle klinické indikace nebo do progrese onemocnění.
  • Procentuální změny celkového ctDNA (VAF) ve srovnání s výchozí hodnotou
Přibližně 5 let po posledním podání
Nádorová absorpce [111In]-FPI-2107
Časové okno: Do 56 dnů od podání
• Zachycení nádoru pomocí [111In]-FPI-2107 ve vybraných oblastech zájmu na SPECT/CT a/nebo planárních snímcích
Do 56 dnů od podání
Farmakokinetika (PK) přípravku [111In]-FPI-2107 a [225Ac]-FPI-2068 měřením změn clearance, AUC, Cmax a poločasu.
Časové okno: Od první dávky vyšetřovaného přípravku do 56 dnů po poslední dávce vyšetřovaného přípravku.
• Stanovit plazmatické koncentrace a farmakokinetické parametry [111In]-FPI-2107 a [225Ac]-FPI-2068 a vliv předdávkového podání FPI-2053 na plazmatické koncentrace a farmakokinetické parametry [111In]-FPI-2107.
Od první dávky vyšetřovaného přípravku do 56 dnů po poslední dávce vyšetřovaného přípravku.
Pro posouzení imunogenicity [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 a FPI-2053
Časové okno: Od první dávky zkoumaného přípravku do 56 dnů po poslední dávce zkoumaného přípravku.
• Přítomnost ADA pro [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 a FPI-2053
Od první dávky zkoumaného přípravku do 56 dnů po poslední dávce zkoumaného přípravku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lorraine Hughes, MS, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPI-2068-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním pacientským datům z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky vůči zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA. Podrobnosti o našich časových harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejnění na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným individuálním pacientským datům prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být podepsána Dohoda o použití údajů (nevýjednatelná smlouva pro přístup k datům).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit