Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie s eskalací dávky [225Ac]-FPI-2068 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

18. dubna 2024 aktualizováno: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Fáze 1, první u člověka, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky [225Ac]-FPI-2068 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je první nerandomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze 1 u člověka navržená ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, dozimetrie, biodistribuce a farmakokinetiky (PK) [225Ac]-FPI-2068, [ 111In]-FPI-2107 a FPI-2053 u metastatických a/nebo recidivujících pevných nádorů (HNSCC, NSCLC, mCRC, PDAC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve 2 částech:

Část A: optimalizace dávky FPI-2053 (léčba dávkou 1 [225Ac]-FPI-2068 - fixní dávka).

Část B: eskalace dávky [225Ac]-FPI-2068 s optimální FPI-2053. Část B bude zahájena, jakmile bude v části A stanovena optimální dávka FPI-2053. RP2D bude stanovena z části B na základě všech dostupných informací o bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetice a dozimetrii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Zatím nenabíráme
        • CHUM
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Juneau, MD
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • Hoag Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gary Ulaner, MD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrei Iagaru, MD
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University in St. Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Wahl, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard Wahl, MD
          • Telefonní číslo: 314-747-9237
          • E-mail: rwahl@wustl.edu
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Zatím nenabíráme
        • UPMC Hillman Cancer Center Research Pavilion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Burns, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Md Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine Chen, MD
        • Kontakt:
          • Delphine Chen, MD
          • Telefonní číslo: 206-606-6777
          • E-mail: dlchen7@uw.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, který je metastatický, lokálně pokročilý, recidivující nebo inoperabilní.

Onemocnění, které navzdory předchozí léčbě progredovalo a pro které není dostupná další účinná standardní terapie nebo je kontraindikována, není tolerovatelné nebo účastník standardní terapii odmítá.

Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1

Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Přiměřená funkce orgánů

Klíčová kritéria vyloučení:

Předchozí léčba jakýmkoli systémovým radiofarmakem

Předchozí protinádorová léčba, pokud nedojde k dostatečnému vymytí a zotavení z toxicity

Kontraindikace nebo nemožnost provést zobrazovací postupy požadované v této studii

Radiační terapie (RT) během 28 dnů před první dávkou [111In]-FPI-2107

Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (≥ jednou za měsíc)

Pacienti se známým metastatickým onemocněním CNS, pokud nejsou léčeni a nejsou stabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkoumání dávky a eskalace dávky

Studie byla provedena ve dvou částech: část A průzkum dávky a část B eskalace dávky

Průzkum dávky FPI-2053 pro stanovení optimálního podávání FPI-2053 před dávkou s fixní dávkou [225Ac]-FPI-2068.

Eskalace dávky [225Ac]-FPI-2068 s optimální dávkou FPI-2053, jak je stanoveno v části A.
Lék: FPI-2053
FPI-2053 je bispecifická protilátka, která se zaměřuje na EGFR a cMET
Lék: [111In]-FPI-2107

[111In]-FPI-2107 je zobrazovací činidlo, ve kterém je indium-111 konjugováno s FPI-2053.

Účastníci budou mít fixní dávku [111In]-FPI-2107, po které budou následovat zobrazovací skeny (s nebo bez předběžného podání FPI-2053).

Lék: [225Ac]-FPI-2068

[225Ac]-FPI-2068 je radiofarmaceutická terapie, ve které je alfa zářič, aktinium-225, konjugován s FPI-2053.

Účastníkům bude dávka podávána intravenózně každých 56 dní po dobu až 3 cyklů léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost [111In]-FPI-2107, FPI-2053 a [225Ac]-FPI-2068
Časové okno: Přibližně 4 roky po konečném podání
• Výskyt nežádoucích účinků a vyhodnocení dozimetrie
Přibližně 4 roky po konečném podání
Radiační dávka [111In]-FPI-2107 a [225Ac]-FPI-2068 na celé tělo, orgány a vybrané oblasti zájmu.
Časové okno: Do 56 dnů od podání
  • U části A zhodnoťte dopad podání FPI-2053 před podáním dávky na radiační dozimetrii [111In]-FPI-2107 (celé tělo, orgány a vybrané oblasti zájmu)
  • Odhadněte účinek podání FPI-2053 před podáním dávky na radiační dozimetrii [225Ac]-FPI-2068 (celé tělo, orgány a vybrané oblasti zájmu)
Do 56 dnů od podání
Maximální tolerovaná dávka [225Ac]-FPI-2068 a FPI-2053
Časové okno: 56 dní po podání
Určete RP2D [225Ac]-FPI-2068, podávaného s nebo bez FPI-2053
56 dní po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte předběžnou protinádorovou aktivitu [225Ac]-FPI-2068
Časové okno: Přibližně 4 roky po konečném podání
• Hodnocení nádoru bude založeno na RECIST v1.1 (Eisenhauer et al, 2009) a bude prováděno přibližně každých 8 týdnů (± 1 týden) po první dávce [225Ac]-FPI-2068 nebo podle klinické indikace.
Přibližně 4 roky po konečném podání
Nádorový příjem [111In]-FPI-2107
Časové okno: Přibližně 56 dní od konečného podání
• Vychytávání [111In]-FPI-2107 nádorem ve vybraných oblastech zájmu na SPECT/CT a/nebo planárních snímcích
Přibližně 56 dní od konečného podání
Farmakokinetika (PK) [111In]-FPI-2107 a [225Ac]-FPI-2068 měřením změn clearance, AUC, Cmax a poločasu.
Časové okno: Přibližně 56 dní od konečného podání
• Stanovte plazmatické koncentrace a PK parametry [111In]-FPI-2107 a [225Ac]-FPI-2068 a účinek podání FPI-2053 před podáním dávky na plazmatické koncentrace a PK parametry [111In]-FPI -2107.
Přibližně 56 dní od konečného podání
K posouzení imunogenicity [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 a FPI-2053
Časové okno: Přibližně 56 dní od konečného podání
• Přítomnost ADA pro [111In]-FPI-2107, [225Ac]-FPI-2068 a FPI-2053
Přibližně 56 dní od konečného podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisa Jean-Louis, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPI-2068-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na FPI-2053

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit