MOVIN' CARE for PD (リスク管理) (jcpdmcP)
MOVIN' CARE for PD: パーキンソン病に対するコミュニティの認識、リハビリテーション、エンパワーメントに関するプロジェクト (リスク管理)
この介入研究の目的は、人々の心理的、社会的、精神的な幸福を向上させるための、アクティブな対照群を参照した、ヨガ、芸術ベースのアプローチ、および身体的実践である伝統的なエクササイズという 3 つの予防的介入の有効性を調査することです。パーキンソン病（パーカバー）のリスクがあります。 仮説には次のようなものがあります。
H1: ヨガ、芸術に基づいた身体的介入は、パーカイバーの心理社会的精神的幸福 (すなわち、知覚されるストレス、不安、抑うつ症状、生活の質) を大幅に改善するでしょう。 H2: 伝統的な運動、ヨガ、芸術と比較して、 H3: ヨガ、芸術ベース、身体的、伝統的な運動トレーニング介入は、PD 関連の運動症状の軽減に大きな効果がある H4:ヨガ、芸術に基づいた身体的介入は、パークバーの心理的、社会的、精神的な幸福を改善するのに長期的に重要な効果をもたらします
適格な参加者は、6 セッションの介入グループに参加するために無作為化される前に、ベースライン評価を受けるよう招待されます。 予防措置の即時的および長期的な効果を調査するために、次の 6 つの時点で繰り返しの結果測定が実施されます: 無作為化前のベースライン評価 (T0)、および 2 か月後の追跡調査 (T1)、6 か月後1 か月 (T2)、12 か月 (T3)、18 か月 (T4)、24 か月 (T5)。
調査の概要
詳細な説明
2 番目に一般的な神経変性疾患であるパーキンソン病 (PD) は、通常、身体的衰弱を引き起こすだけでなく、日常生活にさまざまな困難をもたらす可能性のあるさまざまな心理社会的後遺症をもたらします。 患者は、振戦、固縮、運動緩慢、姿勢不安定などの一般的な運動症状と、睡眠障害、認知障害、胃腸症状、ドーパミン作動薬誘発性行動（例、睡眠障害などの非運動症状NMS）を経験します。 、幻覚、衝動制御の問題）および気分障害（例、うつ病、不安）。 この病気に苦しんでいる人の 21% が、病気の初期段階でこれらの心理社会的症状の少なくとも 1 つを報告しましたが、一般に、精神的苦痛の増加、認知機能の低下、ストレス ホルモン (コルチゾール) レベルの上昇のリスクにさらされています。
パーキンソン病の運動症状と非運動症状は両方とも、個人とその介護者の生活の質に影響を与える可能性があります。 私たちの研究チームが実施した横断研究では、東アジアおよび南アジアのPD患者(n=186)の症状負担とサポートケアのニーズを調査し、香港のPD患者の間で心理社会的・精神的な懸念に関して満たされていない大きなニーズが明らかになりました。 特に、病気の初期から中期にかけて、重度かつ中等度の緩和ケアの必要性を経験します。 軽度から中等度のPD患者における満たされていないサポートケアのニーズの程度は、進行がん、末期肺がん、ステージ4/5の慢性閉塞性肺疾患、後期慢性疾患などの他の慢性健康状態の患者と同じくらい大きい。腎臓病。 身体の歪み（震えや歩行障害など）の目に見える予測不可能な症状や、マスクされた顔、声の低下、ろれつが回らないことによる表情の抑制により、助けを求めるのが困難になったり、この病気に対する偏見が与えられたりすることがよくあります。
NMS は多大な影響を及ぼし、一般的に発生しているにもかかわらず、患者による自発的な口頭での訴えがなかったり、医療専門家による体系的な質問がなかったりするため、臨床現場では驚くほど認識されていません。 地元のPD患者の病気経験の質的調査により、PD患者のリスクにさらされている個人の早期特定と予防策、PD患者への心理的後遺症の影響の軽減に重点を置いた総合的なPD介入の重要性と緊急の必要性が浮き彫りになった。 、偏見の軽減とPDに対する地域社会の支援の促進も同様です。
この研究は4アームのランダム化制御デザインを採用しており、心理・社会・スピリチュアルの向上における、アクティブ対照群である伝統的なエクササイズと比較して、ヨガ、芸術ベースのアプローチ、身体的実践という3つの予防介入の有効性を調査することを目的としている。 PDのリスクのある人々の幸福。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- リスクのある個人の包含基準では、次のことが求められます。 1) 18 歳以上の成人。 2) 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。 3) インターネットおよびスマートフォン/タブレット/ラップトップにアクセスできること。 4) 研究プロジェクトに関連するモバイルアプリをダウンロードする意思がある。 5) 中国語を理解できる。
除外基準:
- 以下の場合、個人は研究から除外されます。 1) 著しく認知障害がある（簡易精神テストが 6 未満であることが示される）。 2) 過去 3 か月以内に定期的にインストラクター主導の心身エクササイズ (太極拳など)、表現芸術療法、または身体的練習 (週に 2 回以上) に参加した。 3) 現在、他の行動試験または薬理学的試験に参加している。 4) 完全な参加を制限する可能性のあるその他の矛盾がある場合（例： 重度の聴覚障害または視覚障害など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：伝統的な運動
これは、90 分のセッションを 6 回行う介入です。
ウォーミングアップエクササイズ、レジスタンストレーニング、ストレッチルーチン、クールダウンエクササイズなど、進歩的な伝統的なエクササイズが導入されます。
対面と自宅でのオンライン配信の両方のモードが利用可能です。
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並行ランダム化対照試験
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実験的：ヨガ介入
この介入は 6 つの 90 分のセッションで構成され、訓練を受けたマインドフル ヨガ インストラクターによってグループ形式で提供されます。
この介入は、PD患者向けに以前にテストされたマインドフルネスヨガプログラムに基づいています(31)。
普遍的なハタヨガの実践に続いて、このセッションはヨガのシーケンスのマインドフルネスの実践、呼吸法、ガイド付き瞑想で構成されます。
対面と自宅でのオンライン配信の両方のモードが利用可能です。
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並行ランダム化対照試験
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実験的：芸術に基づいた介入
この介入の 6 つの 90 分間セッションの参加者は、視覚芸術、ダンス/動き、音楽、演劇、創作などの複数の芸術様式を通じて芸術制作プロセスに従事します。
各セクションは通常、フィルイン - 挨拶とチェックイン、ブリッジング - ウォームアップ、デセンタリング - アートの制作と鑑賞、ハーベスティング - 共有と応答、そしてクロージャで構成されています。
対面および自宅でのオンライン配信モードの両方が利用可能です。
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並行ランダム化対照試験
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実験的：身体的介入
この介入には、訓練を受けた身体療法士がグループ形式で指導する 90 分間のセッションが 6 回含まれます。
参加者は、身体経験に関連したイメージを探索することで、自分の体に意識をもたらし、内なる感覚とつながるように導かれます。
また、自分の体をより効果的に使えるようにするための身体的テクニックも学びます。
対面と自宅でのオンライン配信の両方のモードが利用可能です。
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並行ランダム化対照試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚されるストレスレベルの変化
時間枠：ランダム化前のベースライン評価 (T0)、および 2 か月 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)、18 か月 (T4)、24 か月 (T5) の追跡調査。
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知覚ストレス スケール (PSS) は、5 段階のリッカート スケールを使用して知覚ストレス レベルを測定します。
この尺度の 10 項目は、認識された無力感と自己効力感の不十分さを測定する 2 つの下位尺度に分けることができます。
スコアが高い場合は、認識されているストレスレベルが高いことを示します。
検証済みの中国版スケールのクロンバックのαは 0.85 です。
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ランダム化前のベースライン評価 (T0)、および 2 か月 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)、18 か月 (T4)、24 か月 (T5) の追跡調査。
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生活の質の変化
時間枠：ランダム化前のベースライン評価 (T0)、および 2 か月 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)、18 か月 (T4)、24 か月 (T5) の追跡調査。
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世界保健機関の簡単な生活の質スケール (WHOQOL-BREF) は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境を含む生活の質の 4 つの側面を測定します。
この尺度は 26 項目で構成され、5 点リッカート尺度が使用されます。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
サブスケールのクロンバックの α の範囲は 0.73 ～ 0.82 です。
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ランダム化前のベースライン評価 (T0)、および 2 か月 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)、18 か月 (T4)、24 か月 (T5) の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD関連の運動症状および非運動症状の変化
時間枠：ランダム化前のベースライン評価 (T0)、および 2 か月 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)、18 か月 (T4)、24 か月 (T5) の追跡調査。
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PD 関連の運動症状および非運動症状は、検証済みの運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)(中国語) パート I から IV によって測定されます [13]。 このスケールで測定される 4 つの側面には、(i) 日常生活における非運動経験、(ii) 日常生活における運動経験、(iii) 運動症状の重症度、および (iv) 運動合併症が含まれます。 スコアが高い場合は、病気の重症度が高いことを示します。 クロンバックのαは0.79～0.94です。 また、Mon4t (Montfort Brain 著) Monitor (イスラエル、テルアビブ) は、参加者の PD 関連の運動症状を評価するモバイル アプリケーションです。 これは、時間制限、指タッピング、安静時振戦および姿勢振戦の測定などのタスクに一般的に使用されます。 |
ランダム化前のベースライン評価 (T0)、および 2 か月 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)、18 か月 (T4)、24 か月 (T5) の追跡調査。
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不安と抑うつ症状の変化
時間枠：ランダム化前のベースライン評価 (T0)、および 2 か月 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)、18 か月 (T4)、24 か月 (T5) の追跡調査。
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不安と抑うつ症状は、病院不安抑うつスケール (HADS) によって測定されます。
14 段階の項目は、不安 (7 項目) とうつ病 (7 項目) に均等に分割されています。
スケールは 4 点リッカートスケールを使用します。
スコアが高い場合は、重度の精神的苦痛を示します。
クロンバックのαは0.86です。
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ランダム化前のベースライン評価 (T0)、および 2 か月 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)、18 か月 (T4)、24 か月 (T5) の追跡調査。
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便秘の重症度の変化
時間枠：ランダム化前のベースライン評価 (T0)、および 2 か月 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)、18 か月 (T4)、24 か月 (T5) の追跡調査。
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便秘重症度は、16 項目の中国語版便秘重症度測定器 (CSI) によって測定されます (クロンバックのαは 0.93 ～ 0.95)。
それは、閉塞性排便、結腸慣性、および痛みという 3 つの下位尺度で構成されます。
スコアが高いほど、便秘の重症度が高くなります (合計スコア 0 ～ 78)。
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ランダム化前のベースライン評価 (T0)、および 2 か月 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)、18 か月 (T4)、24 か月 (T5) の追跡調査。
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排便習慣の変化
時間枠：ランダム化前のベースライン評価 (T0)、および 2 か月 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)、18 か月 (T4)、24 か月 (T5) の追跡調査。
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排便習慣は、排便回数、完全に腸が空になった感覚、Bristol Stool Form Scaleで評価された便の硬さ、および下剤の使用（種類と頻度）を記録するための自己報告の7日間の排便日記によって測定されます。
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ランダム化前のベースライン評価 (T0)、および 2 か月 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)、18 か月 (T4)、24 か月 (T5) の追跡調査。
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腸内細菌叢の組成の変化
時間枠：ランダム化前のベースライン評価 (T0)、および 2 か月 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)、18 か月 (T4)、24 か月 (T5) の追跡調査。
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参加者の腸内細菌叢の組成を調査するために、新鮮な便サンプルが収集されます。
糞便サンプルのショットガン メタゲノミクス シーケンスは、BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd. の 100 bp ペアエンド プロトコルを備えた DNBseqTM シーケンス プラットフォームを使用して行われます。
微生物叢の構成は MetaPhlan3 によって文書化されます。
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ランダム化前のベースライン評価 (T0)、および 2 か月 (T1)、6 か月 (T2)、12 か月 (T3)、18 か月 (T4)、24 か月 (T5) の追跡調査。
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ユーザーの満足度
時間枠：2か月 (T1)
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介入に対するユーザーの満足度は、5 段階のリッカート スケールの 11 項目によって測定されます。
この尺度は、参加者の満足度と予防的介入の効果の認識を理解するために使用されます。
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2か月 (T1)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rainbow T.H. Ho, PhD、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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