- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06147284
MOVIN' CARE für PD (Risikomanagement) (jcpdmcP)
MOVIN' CARE for Parkinson: Ein Projekt zur Sensibilisierung, Rehabilitation und Stärkung der Gemeinschaft für die Parkinson-Krankheit (Risikomanagement)
Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit von drei präventiven Interventionen – Yoga, kunstbasierte Ansätze und somatische Praktiken – unter Bezugnahme auf eine aktive Kontrollgruppe – traditionelle Übungen – bei der Verbesserung des psychosozialen und spirituellen Wohlbefindens der Menschen zu untersuchen bei denen das Risiko besteht, an der Parkinson-Krankheit zu erkranken (Parkiver). Zu den Hypothesen gehören:
H1: Yoga, kunstbasierte, somatische Interventionen verbessern das psychosoziale und spirituelle Wohlbefinden (d. h. wahrgenommenen Stress, Angstzustände und depressive Symptome sowie Lebensqualität) bei Parkivern erheblich. H2: Im Vergleich zu traditioneller Bewegung, Yoga, Kunst- Somatische und somatische Interventionen werden einen signifikanten Einfluss auf das psychosoziale und spirituelle Wohlbefinden von Parkivers haben. H3: Yoga-, kunstbasierte, somatische und traditionelle Trainingsinterventionen werden einen signifikanten Effekt auf die Reduzierung der Parkinson-bedingten motorischen Symptome haben. H4: Yoga, kunstbasierte und somatische Interventionen haben einen erheblichen langfristigen Effekt auf die Verbesserung des psychosozialen und spirituellen Wohlbefindens von Parkivers
Berechtigte Teilnehmer werden eingeladen, sich vor der Randomisierung einer Basisbewertung zu unterziehen, um an einer Interventionsgruppe mit sechs Sitzungen teilzunehmen. Um die unmittelbare und langfristige Wirkung der vorbeugenden Maßnahmen zu untersuchen, werden zu sechs Zeitpunkten wiederholte Ergebnismessungen durchgeführt: Eine Basisbewertung vor der Randomisierung (T0) und Nachuntersuchungen nach 2 Monaten (T1), 6- Monate (T2), 12 Monate (T3), 18 Monate (T4), 24 Monate (T5).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD), die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung, führt in der Regel zu einer körperlichen Verschlechterung sowie zu einer Reihe psychosozialer Folgen, die das tägliche Leben vor verschiedene Herausforderungen stellen können. Bei den Patienten treten häufige motorische Symptome auf, darunter Zittern, Steifheit, Bradykinesie und Haltungsinstabilität, parallel zu psychosozialen Stressfaktoren (d. h. nichtmotorischen Symptomen NMS), wie Schlafstörungen, kognitiven Defiziten, gastrointestinalen Symptomen, durch dopaminerge Medikamente hervorgerufenen Verhaltensweisen (z. B. Halluzinationen, Probleme mit der Impulskontrolle) und Stimmungsstörungen (z. B. Depression, Angstzustände). Während 21 % der Personen, die mit der Krankheit zu kämpfen haben, im Anfangsstadium der Krankheit über mindestens eines dieser psychosozialen Symptome berichteten, besteht bei ihnen im Allgemeinen das Risiko einer erhöhten emotionalen Belastung, eines kognitiven Rückgangs und eines erhöhten Stresshormonspiegels (Cortisol).
Sowohl motorische als auch nichtmotorische Symptome der Parkinson-Krankheit können die Lebensqualität des Einzelnen und seiner Betreuer beeinträchtigen. Eine von unserem Forschungsteam durchgeführte Querschnittsstudie hat die Symptombelastung und den Bedarf an unterstützender Pflege bei Menschen mit Parkinson in Ost- und Südasien (n=186) untersucht und dabei deutlich gemacht, dass bei Parkinson-Patienten in Hongkong ein erheblicher ungedeckter Bedarf hinsichtlich ihrer psychosozialen und spirituellen Probleme besteht. Insbesondere im frühen bis mittleren Krankheitsverlauf besteht bei ihnen ein erheblicher, mäßiger Palliativpflegebedarf. Das Ausmaß des ungedeckten Unterstützungsbedarfs bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit ist genauso groß wie bei Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen, wie fortgeschrittenem Krebs, Lungenkrebs im Spätstadium, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im Stadium 4/5 und chronischer Lungenerkrankung im Spätstadium Nierenerkrankung. Die sichtbaren und unvorhersehbaren Symptome eines verzerrten Körpers (z. B. Zittern und Gangstörungen) und die unterdrückten Gesichtsausdrücke aufgrund eines maskierten Gesichts, einer reduzierten Stimme und einer undeutlichen Sprache führen häufig dazu, dass es schwierig ist, Hilfe zu suchen, und dass die Krankheit stigmatisiert wird.
Trotz der enormen Einflüsse und des häufigen Auftretens von NMS werden sie in der klinischen Praxis überraschenderweise nicht ausreichend berücksichtigt, da es an spontanen verbalen Beschwerden der Patienten und an systematischen Befragungen durch medizinisches Fachpersonal mangelt. Eine qualitative Untersuchung der Krankheitserfahrung lokaler Parkinson-Patienten verdeutlichte die Bedeutung und den dringenden Bedarf ganzheitlicher Parkinson-Interventionen, die den Schwerpunkt auf die Früherkennung und präventive Maßnahmen von Personen legen, bei denen ein Risiko für Parkinson-Patienten besteht, sowie auf die Linderung der Auswirkungen der psychologischen Folgen von Parkinson-Patienten , sowie die Verringerung der Stigmatisierung und die Förderung der Unterstützung der Gemeinschaft für die Parkinson-Krankheit.
Die Studie verwendet ein 4-armiges, randomisiertes, kontrolliertes Design mit dem Ziel, die Wirksamkeit von drei präventiven Interventionen – Yoga, kunstbasierte Ansätze und somatische Praktiken – unter Bezugnahme auf eine aktive Kontrollgruppe – traditionelle Übungen – bei der Verbesserung der psychosozialen und spirituellen Fähigkeiten zu untersuchen Wohlbefinden von Menschen mit Parkinson-Risiko.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien für gefährdete Personen erfordern, dass es sich um Folgendes handelt: 1) Erwachsene, die mindestens 18 Jahre alt sind; 2) in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; 3) Zugang zum Internet und zu einem Smartphone/Tablet/Laptop haben; 4) bereit, mobile Apps im Zusammenhang mit dem Forschungsprojekt herunterzuladen; 5) in der Lage, Chinesisch zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Personen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie: 1) erheblich kognitiv beeinträchtigt sind (angezeigt durch einen Abbreviated Mental Test unter 6); 2) in den letzten 3 Monaten regelmäßig unter Anleitung eines Lehrers an Körper-Geist-Übungen (z. B. Taichi), Ausdruckskunsttherapie oder somatischen Übungen teilgenommen haben (>2-mal pro Woche); 3) derzeit an einer anderen Verhaltens- oder pharmakologischen Studie teilnehmen; 4) mit anderen Widersprüchen, die ihre volle Teilnahme einschränken können (z. B. schwere Hör- oder Sehbehinderung usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Traditionelle Übung
Dies ist eine Intervention mit sechs 90-minütigen Sitzungen.
Es werden progressive traditionelle Übungen vorgestellt, darunter Aufwärmübungen, Krafttraining, Dehnübungen und Abkühlübungen.
Es stehen sowohl die persönliche als auch die Online-Zustellung zu Hause zur Verfügung.
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Parallele randomisierte kontrollierte Studie
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Experimental: Yoga-Intervention
Die Intervention, die sechs 90-minütige Sitzungen umfasst, wird von einem ausgebildeten Achtsamkeits-Yoga-Lehrer im Gruppenformat durchgeführt.
Die Intervention basiert auf unserem zuvor getesteten Achtsamkeits-Yoga-Programm für Menschen mit Parkinson (31).
Die Sitzung folgt einer universellen Hatha-Yoga-Praxis und umfasst Achtsamkeitsübungen mit Yoga-Sequenzen, Atemübungen und geführte Meditation.
Es stehen sowohl die persönliche als auch die Online-Zustellung zu Hause zur Verfügung.
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Parallele randomisierte kontrollierte Studie
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Experimental: Kunstbasierte Intervention
Die Teilnehmer der sechs 90-minütigen Sitzungen dieser Intervention werden durch verschiedene Kunstmodalitäten wie bildende Kunst, Tanz/Bewegung, Musik, Theater und kreatives Schreiben in künstlerische Prozesse eingebunden.
Jeder Abschnitt ist in der Regel in folgende Bereiche unterteilt: Ausfüllen – Begrüßung und Einchecken, Überbrückung – Aufwärmen, Dezentrierung – künstlerisches Schaffen und Wertschätzung, Ernte – Teilen und Antworten sowie Abschluss.
Es stehen sowohl die persönliche als auch die Online-Zustellung zu Hause zur Verfügung.
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Parallele randomisierte kontrollierte Studie
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Experimental: Somatische Intervention
Die Intervention umfasst sechs 90-minütige Sitzungen, die von einem ausgebildeten somatischen Praktiker im Gruppenformat geleitet werden.
Die Teilnehmer werden angeleitet, das Bewusstsein für ihren Körper zu schärfen und sich mit ihren inneren Empfindungen zu verbinden, indem sie Bilder erkunden, die mit ihren somatischen Erfahrungen zusammenhängen.
Sie lernen auch einige somatische Techniken, die es ihnen ermöglichen, ihren Körper effektiver zu nutzen.
Es stehen sowohl die persönliche als auch die Online-Zustellung zu Hause zur Verfügung.
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Parallele randomisierte kontrollierte Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des wahrgenommenen Stressniveaus
Zeitfenster: Eine Basisbewertung vor der Randomisierung (T0) und Nachuntersuchungen nach 2 Monaten (T1), 6 Monaten (T2), 12 Monaten (T3), 18 Monaten (T4), 24 Monaten (T5).
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Die Perceived Stress Scale (PSS) verwendet eine fünfstufige Likert-Skala, um den wahrgenommenen Stresspegel zu messen.
Die 10 Items der Skala können in zwei Subskalen unterteilt werden, die die wahrgenommene Hilflosigkeit und die mangelnde Selbstwirksamkeit messen.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes wahrgenommenes Stressniveau hin.
Der Cronbachs α der validierten chinesischen Version der Skala beträgt 0,85.
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Eine Basisbewertung vor der Randomisierung (T0) und Nachuntersuchungen nach 2 Monaten (T1), 6 Monaten (T2), 12 Monaten (T3), 18 Monaten (T4), 24 Monaten (T5).
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Eine Basisbewertung vor der Randomisierung (T0) und Nachuntersuchungen nach 2 Monaten (T1), 6 Monaten (T2), 12 Monaten (T3), 18 Monaten (T4), 24 Monaten (T5).
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Die kurze Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) misst die vier Dimensionen der Lebensqualität, einschließlich körperlicher Gesundheit, psychischer Gesundheit, sozialer Beziehungen und Umwelt.
Die Skala besteht aus 26 Items und verwendet eine fünfstufige Likert-Skala.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Das Cronbach-α der Subskalen liegt zwischen 0,73 und 0,82.
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Eine Basisbewertung vor der Randomisierung (T0) und Nachuntersuchungen nach 2 Monaten (T1), 6 Monaten (T2), 12 Monaten (T3), 18 Monaten (T4), 24 Monaten (T5).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Parkinson-bedingten motorischen und nichtmotorischen Symptome
Zeitfenster: Eine Basisbewertung vor der Randomisierung (T0) und Nachuntersuchungen nach 2 Monaten (T1), 6 Monaten (T2), 12 Monaten (T3), 18 Monaten (T4), 24 Monaten (T5).
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Parkinson-bedingte motorische und nichtmotorische Symptome werden anhand der validierten Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Chinesisch) Teil I bis IV gemessen [13]. Die vier von der Skala gemessenen Dimensionen umfassen (i) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (ii) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (iii) Schwere der motorischen Symptome und (iv) motorische Komplikationen. Hohe Werte weisen auf eine große Schwere der Erkrankung hin. Cronbachs α beträgt 0,79–0,94. Darüber hinaus Mon4t (von Montfort Brain Monitor, Tel-Aviv, Israel) ist eine mobile Anwendung, die Parkinson-bedingte motorische Symptome von Teilnehmern bewertet. Es wird häufig für Aufgaben wie Zeitmessung, Fingertippen, Messung des Ruhetremors und des Haltungstremors verwendet. |
Eine Basisbewertung vor der Randomisierung (T0) und Nachuntersuchungen nach 2 Monaten (T1), 6 Monaten (T2), 12 Monaten (T3), 18 Monaten (T4), 24 Monaten (T5).
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Veränderung von Angstzuständen und depressiven Symptomen
Zeitfenster: Eine Basisbewertung vor der Randomisierung (T0) und Nachuntersuchungen nach 2 Monaten (T1), 6 Monaten (T2), 12 Monaten (T3), 18 Monaten (T4), 24 Monaten (T5).
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Angstzustände und depressive Symptome werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen.
Die 14 Skalenitems sind gleichmäßig in Angst (7 Items) und Depression (7 Items) unterteilt.
Die Skala verwendet eine vierstufige Likert-Skala.
Ein hoher Wert weist auf eine schwere psychische Belastung hin.
Cronbachs α beträgt 0,86.
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Eine Basisbewertung vor der Randomisierung (T0) und Nachuntersuchungen nach 2 Monaten (T1), 6 Monaten (T2), 12 Monaten (T3), 18 Monaten (T4), 24 Monaten (T5).
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Änderung des Schweregrads der Verstopfung
Zeitfenster: Eine Basisbewertung vor der Randomisierung (T0) und Nachuntersuchungen nach 2 Monaten (T1), 6 Monaten (T2), 12 Monaten (T3), 18 Monaten (T4), 24 Monaten (T5).
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Der Schweregrad der Verstopfung wird mit der 16-Punkte-chinesischen Version des Obstipation-Schweregrad-Instruments (CSI) gemessen (Cronbachs α beträgt 0,93–0,95).
Sie besteht aus drei Subskalen, nämlich der obstruktiven Defäkation, der Dickdarmträgheit und dem Schmerz.
Je höher die Punktzahl, desto höher der Schweregrad der Verstopfung (Gesamtpunktzahl 0–78).
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Eine Basisbewertung vor der Randomisierung (T0) und Nachuntersuchungen nach 2 Monaten (T1), 6 Monaten (T2), 12 Monaten (T3), 18 Monaten (T4), 24 Monaten (T5).
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Änderung der Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: Eine Basisbewertung vor der Randomisierung (T0) und Nachuntersuchungen nach 2 Monaten (T1), 6 Monaten (T2), 12 Monaten (T3), 18 Monaten (T4), 24 Monaten (T5).
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Die Stuhlgewohnheiten werden anhand eines selbstberichteten 7-Tage-Darmtagebuchs gemessen, um die Anzahl der Stuhlgänge, das Gefühl einer vollständigen Darmentleerung, die auf der Bristol Stool Form Scale bewertete Stuhlkonsistenz und die Verwendung von Abführmitteln (Art und Häufigkeit) zu dokumentieren.
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Eine Basisbewertung vor der Randomisierung (T0) und Nachuntersuchungen nach 2 Monaten (T1), 6 Monaten (T2), 12 Monaten (T3), 18 Monaten (T4), 24 Monaten (T5).
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Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Eine Basisbewertung vor der Randomisierung (T0) und Nachuntersuchungen nach 2 Monaten (T1), 6 Monaten (T2), 12 Monaten (T3), 18 Monaten (T4), 24 Monaten (T5).
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Es werden frische Stuhlproben entnommen, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota der Teilnehmer zu untersuchen.
Die Shotgun-Metagenomik-Sequenzierung der Stuhlproben wird mithilfe der DNBseqTM-Sequenzierungsplattform mit einem 100-bp-Paired-End-Protokoll von BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd. durchgeführt.
Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird vom MetaPhlan3 dokumentiert.
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Eine Basisbewertung vor der Randomisierung (T0) und Nachuntersuchungen nach 2 Monaten (T1), 6 Monaten (T2), 12 Monaten (T3), 18 Monaten (T4), 24 Monaten (T5).
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Zufriedenheit des Benutzers
Zeitfenster: 2 Monate (T1)
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Die Zufriedenheit des Benutzers mit der Intervention wird anhand von 11 Elementen auf einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen.
Die Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit des Teilnehmers und die wahrgenommene Wirksamkeit der präventiven Intervention zu verstehen.
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2 Monate (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rainbow T.H. Ho, PhD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA230262P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Präventive Interventionen
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